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L'efficacité de l'injection intravitréenne d'aflibercept dans l'amélioration de la non-perfusion rétinienne dans la rétinopathie diabétique

29 décembre 2016 mis à jour par: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

L'efficacité de l'injection intravitréenne d'aflibercept dans l'amélioration de la non-perfusion rétinienne chez les patients atteints de rétinopathie diabétique

La non-perfusion rétinienne entraîne des complications menaçant la vision telles que la néovascularisation pathologique, qui peut entraîner un glaucome néovasculaire, une hémorragie vitréenne ou des décollements rétiniens tractionnels et un œdème maculaire dans la rétinopathie diabétique. Ainsi, la diminution de la zone de non-perfusion à l'aide d'agents anti-VEGF pourrait être un moyen utile pour prévenir la détérioration de l'évolution de la rétinopathie diabétique. Le but principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'injection intravitréenne d'aflibercept dans l'amélioration de la non-perfusion rétinienne et d'identifier les facteurs associés chez les patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférante avec non-perfusion rétinienne modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La non-perfusion rétinienne entraîne des complications menaçant la vision telles que la néovascularisation pathologique, qui peut entraîner un glaucome néovasculaire, une hémorragie vitréenne ou des décollements rétiniens tractionnels et un œdème maculaire dans diverses maladies vasculaires rétiniennes, notamment la rétinopathie diabétique et l'occlusion veineuse rétinienne. Silva et al ont révélé que la zone de non-perfusion rétinienne était fortement corrélée à la sévérité de la rétinopathie diabétique dans leur récent article. Il convient de préciser que la non-perfusion rétinienne n'est pas synonyme d'ischémie rétinienne, ce qui implique une hypoxie tissulaire, mais est un substitut utile.

La non-perfusion rétinienne est connue pour être associée à la production de facteur endothélial vasculaire (VEGF). Récemment, Campochiaro et al ont rapporté que la neutralisation du VEGF à l'aide de ranibizumab a amélioré l'œdème maculaire et inversé l'aggravation de la non-perfusion rétinienne chez les patients présentant une occlusion veineuse rétinienne et un œdème maculaire diabétique. Le mécanisme précis de l'amélioration de la perfusion dans l'œil traité au VEGF est incertain. Les auteurs ont suggéré que le VEGF exacerbe l'ischémie rétinienne en augmentant la leucostase, et que les agents anti-VEGF intravitréens peuvent rompre la boucle de rétroaction, permettant la reperfusion. Il peut y avoir une partie de la circulation qui est fermée mais pas de façon permanente, et cette fermeture réversible est modulée par le VEGF.

L'étude de Campochiaro et al, cependant, était limitée en ce sens qu'ils ont examiné la non-perfusion rétinienne dans un modèle composé des sous-domaines du traitement précoce de la rétinopathie diabétique principalement confinés au pôle postérieur du fond d'œil. L'imagerie rétinienne grand champ est une technique d'imagerie qui permet de visualiser près de 200° du fond d'œil en une seule image. Il a été bien démontré que les balayages à champ large permettent la détection d'une pathologie périphérique qui peut être manquée sur 75 degrés d'atteinte en montant les 7 champs standard de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.

À la connaissance des investigateurs, il n'y a pas eu d'étude précédente évaluant le changement longitudinal de la non-perfusion rétinienne après un traitement à l'aflibercept dans une zone plus large de la rétine en tirant parti du champ de vision de 200° dans la rétinopathie diabétique. Le but principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'injection intravitréenne d'aflibercept dans l'amélioration de la non-perfusion rétinienne et d'identifier les facteurs associés chez les patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférante avec non-perfusion rétinienne modérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yoon Jeon Kim, MD
  • Numéro de téléphone: 82-2-3010-3680
  • E-mail: anne215@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Olympicro 43 gil 88, Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Young Hee Yoon, MD
          • Numéro de téléphone: 82-2-3010-3680

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un sujet doit répondre aux critères suivants pour pouvoir être inclus dans l'étude :

    1. Adultes ≥ 18 ans atteints de diabète sucré de type 1 ou 2
    2. Patients diagnostiqués comme rétinopathie diabétique non proliférative avec non-perfusion rétinienne (indice ischémique > 20 %) Rétinopathie diabétique non proliférative sévère - Rétinopathie diabétique proliférative précoce
    3. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
    4. Fournir un formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Un sujet qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude.

    1. Critères d'exclusion systémique 1. Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale dans les 6 mois précédant le début de l'étude ou un besoin anticipé d'hémodialyse, dialyse péritonéale à tout moment de l'étude 2. Événements cardiovasculaires aigus (infarctus aigu du myocarde et/ou infarctus cérébral) dans l'année avant la visite 1 3. Taux sanguin d'HbA1c supérieur à 12 % à la visite 0
    2. Critères d'exclusion oculaire
    1. Œdème maculaire diabétique impliquant le centre de la macula (Défini comme la zone du sous-champ central de l'OCT, Heidelberg Spectralis : ≥305 chez les femmes ; ≥320 chez les hommes) dans l'œil de l'étude
    2. Présence de rubéose (néovascularisation de l'iris ou de l'angle) dans l'œil étudié
    3. Toute affection rétinienne actuelle ou antérieure affectant l'acuité visuelle de l'œil étudié
    4. Traitement antérieur de la photocoagulation panrétinienne
    5. Traitement antérieur avec anti-VEGF dans l'œil de l'étude dans les 6 mois précédant la visite 1
    6. Traitement antérieur avec des corticostéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans l'œil de l'étude dans les 6 mois précédant la visite 1
    7. Antécédents de chirurgie intraoculaire autre que la chirurgie de la cataracte dans l'œil à l'étude
    8. Chirurgie de la cataracte dans les 3 mois précédant la visite 1 dans l'œil à l'étude
    9. Capsulotomie d'yttrium-aluminium-grenat (YAG) dans l'œil de l'étude dans le mois précédant la visite 1
    10. Aphaquie dans l'œil de l'étude
    11. Pression intraoculaire élevée (≥ 22 mmHg) malgré l'utilisation d'agents abaissant la PIO topiques lors de la visite 1 ou d'un diagnostic de glaucome (défaut du champ visuel correspondant à une neuropathie optique glaucomateuse) dans l'œil de l'étude
    12. Présence d'une cataracte visuellement significative dans l'œil de l'étude
    13. Score BCVA < 34 lettres dans l'autre œil
    14. Hypersensibilité à l'aflibercept
    15. Infection oculaire ou périoculaire
    16. Inflammation intraoculaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection intravitréenne d'aflibercept de 2 mg
Injection intravitréenne d'aflibercept (Eylea) de 2 mg au départ, 1M, 2M, 3M, 4M et 5M
Médicament: Injection intravitréenne d'Aflibercept
Six nombres d'injections au départ, 1M, 2M, 3M, 4M et 5M
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la non-perfusion rétinienne
Délai: 1 an
Changements moyens (%) de la non-perfusion rétinienne (indice ischémique) par rapport au départ
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évolution de la rétinopathie diabétique vers la rétinopathie diabétique proliférante (RDP)
Délai: 1 an
Nombre de patients qui reçoivent un traitement de sauvetage en raison d'une RDP et temps nécessaire pour obtenir un traitement de sauvetage en raison d'une RDP
1 an
développement d'un œdème maculaire diabétique
Délai: 1 an
Nombre de patients qui reçoivent un traitement de secours en raison d'un OMD et temps nécessaire pour obtenir un traitement de secours en raison d'un OMD
1 an
Facteurs associés à la progression de la non-perfusion rétinienne 1 (Fonctionnel)
Délai: 1 an
- Paramètres d'acuité visuelle : Changements moyens de la MAVC par rapport à la ligne de base à chaque visite de 3 mois La proportion de sujets ayant gagné/perdu ≥ 15 lettres ou plus de la MAVC
1 an
Facteurs associés à la progression de la non-perfusion rétinienne 2 (Anatomique)
Délai: 1 an
- Paramètres de la tomographie par cohérence optique (OCT) : changements moyens de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) par rapport au départ à chaque visite de 3 mois changements moyens du volume rétinien central par rapport au départ à chaque visite de 3 mois visite de 3 mois
1 an
Facteurs associés à la progression de la non-perfusion rétinienne 3 (Anatomique)
Délai: 1 an
- Paramètres de l'angiographie à la fluorescéine (AF) : Zone de base sans perfusion (indice ischémique) au niveau de la rétine postérieure et périphérique Degré initial de fuite vasculaire au niveau de la rétine postérieure et périphérique
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité ; Effet indésirable de l'injection intravitréenne d'aflibercept (Eylea)
Délai: 1 an
Événement indésirable oculaire et systémique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLOW_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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