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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03006081
Die Wirksamkeit der intravitrealen Aflibercept-Injektion zur Verbesserung der retinalen Nichtdurchblutung bei diabetischer Retinopathie
Die Wirksamkeit der intravitrealen Aflibercept-Injektion zur Verbesserung der retinalen Nichtdurchblutung bei Patienten mit diabetischer Retinopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nichtdurchblutung der Netzhaut führt zu visusbedrohenden Komplikationen wie pathologischer Neovaskularisation, die zu neovaskulärem Glaukom, Glaskörperblutung oder Traktionsnetzhautablösungen und Makulaödemen bei verschiedenen Netzhautgefäßerkrankungen, einschließlich diabetischer Retinopathie und Netzhautvenenverschluss, führen kann. Silva et al. enthüllten in ihrer jüngsten Veröffentlichung, dass der retinale Nonperfusionsbereich stark mit dem Schweregrad der diabetischen Retinopathie korreliert. Es sollte klargestellt werden, dass retinale Nichtdurchblutung nicht gleichbedeutend mit retinaler Ischämie ist, was eine Gewebehypoxie impliziert, sondern ein nützlicher Ersatz ist.
Es ist bekannt, dass retinale Nichtdurchblutung mit der Produktion von vaskulärem Endothelfaktor (VEGF) assoziiert ist. Kürzlich berichteten Campochiaro et al., dass die Neutralisierung von VEGF mit Ranibizumab das Makulaödem verbesserte und die Verschlechterung der retinalen Nichtdurchblutung bei Patienten mit retinalem Venenverschluss und diabetischem Makulaödem umkehrte. Der genaue Mechanismus für eine verbesserte Perfusion in dem mit VEGF behandelten Auge ist ungewiss. Die Autoren schlugen vor, dass VEGF die retinale Ischämie verschlimmert, indem es die Leukostase erhöht, und intravitreale Anti-VEGF-Mittel könnten die Rückkopplungsschleife unterbrechen und eine Reperfusion ermöglichen. Es kann einen Teil des Kreislaufs geben, der geschlossen ist, aber nicht dauerhaft, und dieser reversible Verschluss wird durch VEGF moduliert.
Die Studie von Campochiaro et al. war jedoch insofern begrenzt, als sie die retinale Nichtdurchblutung innerhalb einer Vorlage untersuchten, die aus den Unterfeldern „Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie“ bestand, die hauptsächlich auf den hinteren Pol des Fundus beschränkt waren. Die Weitfeld-Bildgebung der Netzhaut ist ein bildgebendes Verfahren, das eine Ansicht von fast 200° des Fundus in einem einzigen Bild ermöglicht. Es hat sich gezeigt, dass Weitfeld-Scans die Erkennung peripherer Pathologien ermöglichen, die bei 75 Grad der durch die Montage der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study 7-Standardfelder übersehen werden können.
Nach Kenntnis der Forscher gab es keine frühere Studie, die die longitudinale Veränderung der retinalen Nichtperfusion nach Aflibercept-Behandlung in einem größeren Bereich der Netzhaut untersuchte, indem das 200°-Sichtfeld bei diabetischer Retinopathie ausgenutzt wurde. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer intravitrealen Aflibercept-Injektion zur Verbesserung der retinalen Nonperfusion zu bestimmen und assoziierte Faktoren bei Patienten mit nichtproliferativer diabetischer Retinopathie mit mäßiger retinaler Nonperfusion zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Olympicro 43 gil 88, Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Young Hee Yoon, MD
- Telefonnummer: 82-2-3010-3680
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Patienten mit diagnostizierter nichtproliferativer diabetischer Retinopathie mit retinaler Nichtdurchblutung (ischämischer Index >20 %) Schwere nichtproliferative diabetische Retinopathie - Frühe proliferative diabetische Retinopathie
- Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen.
- Systemische Ausschlusskriterien 1. Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordernde Niereninsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Hämodialyse, Peritonealdialyse zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie 2. Akute kardiovaskuläre Ereignisse (akuter Myokardinfarkt und/oder Hirninfarkt) innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1 3. Blut-HbA1c-Wert größer als 12 % bei Besuch 0
- Okulare Ausschlusskriterien
- Diabetisches Makulaödem mit Beteiligung des Zentrums der Makula (definiert als Bereich des mittleren Teilfelds der OCT, Heidelberg Spectralis: ≥305 bei Frauen; ≥320 bei Männern) im Studienauge
- Vorhandensein von Rubeose (Neovaskularisation der Iris oder des Augenwinkels) im untersuchten Auge
- Alle aktuellen oder vergangenen Netzhauterkrankungen, die die Sehschärfe im untersuchten Auge beeinträchtigen
- Vorherige Behandlung einer panretinalen Photokoagulation
- Vorherige Behandlung mit Anti-VEGF im Studienauge innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1
- Vorherige Behandlung mit intraokularen oder periokularen Kortikosteroiden im Studienauge innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1
- Vorgeschichte anderer intraokularer Operationen als Kataraktoperationen am Studienauge
- Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten vor Visite 1 im Studienauge
- Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Kapsulotomie im Studienauge innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1
- Aphakie im Studienauge
- Erhöhter Augeninnendruck (≥ 22 mmHg) trotz Anwendung topischer IOD-senkender Mittel bei Besuch 1 oder Glaukomdiagnose (Gesichtsfelddefekt entsprechend glaukomatöser Optikusneuropathie) im Studienauge
- Vorhandensein eines visuell signifikanten Katarakts im Studienauge
- BCVA-Score < 34 Buchstaben im anderen Auge
- Überempfindlichkeit gegen Aflibercept
- Okuläre oder periokulare Infektion
- Aktive intraokulare Entzündung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 2 mg intravitreale Aflibercept-Injektion
2 mg intravitreale Injektion von Aflibercept (Eylea) zu Studienbeginn, 1M, 2M, 3M, 4M und 5M
|
Sechs Injektionen zu Beginn, 1M, 2M, 3M, 4M und 5M
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der retinalen Nonperfusion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mittlere Veränderungen (%) der retinalen Nichtdurchblutung (ischämischer Index) gegenüber dem Ausgangswert
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fortschreiten der diabetischen Retinopathie zur proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Patienten, die eine Notfallbehandlung aufgrund von PDR erhalten, und Zeit bis zur Notfallbehandlung aufgrund von PDR
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1 Jahr
|
Entwicklung eines diabetischen Makulaödems
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Patienten, die aufgrund von DME eine Notfallbehandlung erhalten, und Zeit bis zur Notfallbehandlung aufgrund von DME
|
1 Jahr
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Faktoren im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der retinalen Nichtperfusion 1 (funktionell)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
- Visusparameter: Mittlere Veränderungen der BCVA gegenüber dem Ausgangswert bei jedem 3-Monats-Besuch. Der Anteil der Probanden mit einem Zuwachs/Verlust von ≥ 15 Buchstaben oder mehr bei der BCVA
|
1 Jahr
|
Faktoren im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der retinalen Nichtperfusion 2 (anatomisch)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
- Parameter der optischen Kohärenztomographie (OCT): Mittlere Veränderungen der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem 3-Monats-Besuch Mittlere Veränderungen des zentralen Netzhautvolumens gegenüber dem Ausgangswert bei jedem 3-Monats-Besuch Mittlere Änderung der subfovealen Aderhautdicke (SFChT) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch 3 Monate Besuch
|
1 Jahr
|
Faktoren im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der retinalen Nichtperfusion 3 (anatomisch)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
- Fluorescein-Angiographie (FA)-Parameter: Baseline-Bereich ohne Durchblutung (ischämischer Index) an der hinteren und peripheren Retina Baseline-Grad der Gefäßleckage an der hinteren und peripheren Retina
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsergebnis; Nebenwirkung der intravitrealen Injektion von Aflibercept (Eylea).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Okulares und systemisches unerwünschtes Ereignis
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Young Hee Yoon, Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Silva PS, Dela Cruz AJ, Ledesma MG, van Hemert J, Radwan A, Cavallerano JD, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Diabetic Retinopathy Severity and Peripheral Lesions Are Associated with Nonperfusion on Ultrawide Field Angiography. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2465-72. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.034. Epub 2015 Sep 6.
- Campochiaro PA, Wykoff CC, Shapiro H, Rubio RG, Ehrlich JS. Neutralization of vascular endothelial growth factor slows progression of retinal nonperfusion in patients with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Sep;121(9):1783-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.03.021. Epub 2014 Apr 24.
- Silva PS, Cavallerano JD, Haddad NM, Kwak H, Dyer KH, Omar AF, Shikari H, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Peripheral Lesions Identified on Ultrawide Field Imaging Predict Increased Risk of Diabetic Retinopathy Progression over 4 Years. Ophthalmology. 2015 May;122(5):949-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.008. Epub 2015 Feb 19.
- Kim YJ, Yeo JH, Son G, Kang H, Sung YS, Lee JY, Kim JG, Yoon YH. Efficacy of intravitreal AFlibercept injection For Improvement of retinal Nonperfusion In diabeTic retinopathY (AFFINITY study). BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Oct;8(1):e001616. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001616.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Aflibercept
Andere Studien-ID-Nummern
- FLOW_001
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Klinische Studien zur Intravitreale Aflibercept-Injektion
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Samsung Bioepis Co., Ltd.AbgeschlossenNeovaskuläre altersbedingte MakuladegenerationTschechien, Estland, Ungarn, Korea, Republik von, Lettland, Polen, Vereinigte Staaten, Kroatien, Japan, Russische Föderation
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Alvotech Swiss AGAktiv, nicht rekrutierendNeovaskuläre (feuchte) AMDSlowakei, Tschechien, Georgia, Japan, Lettland
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Bioeq GmbHAbgeschlossenNeovaskuläre altersbedingte MakuladegenerationBulgarien, Italien, Polen, Russische Föderation, Ungarn, Ukraine, Japan, Israel, Tschechien