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Die Wirksamkeit der intravitrealen Aflibercept-Injektion zur Verbesserung der retinalen Nichtdurchblutung bei diabetischer Retinopathie

29. Dezember 2016 aktualisiert von: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Die Wirksamkeit der intravitrealen Aflibercept-Injektion zur Verbesserung der retinalen Nichtdurchblutung bei Patienten mit diabetischer Retinopathie

Nichtdurchblutung der Netzhaut führt zu visusbedrohenden Komplikationen wie pathologischer Neovaskularisation, die zu neovaskulärem Glaukom, Glaskörperblutung oder Traktionsnetzhautablösungen und Makulaödemen bei diabetischer Retinopathie führen kann. Daher könnte die Verringerung des Nonperfusionsbereichs mit Hilfe von Anti-VEGF-Mitteln ein nützlicher Weg sein, um einen sich verschlechternden Verlauf der diabetischen Retinopathie zu verhindern. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer intravitrealen Aflibercept-Injektion zur Verbesserung der retinalen Nonperfusion zu bestimmen und assoziierte Faktoren bei Patienten mit nichtproliferativer diabetischer Retinopathie mit mäßiger retinaler Nonperfusion zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Nichtdurchblutung der Netzhaut führt zu visusbedrohenden Komplikationen wie pathologischer Neovaskularisation, die zu neovaskulärem Glaukom, Glaskörperblutung oder Traktionsnetzhautablösungen und Makulaödemen bei verschiedenen Netzhautgefäßerkrankungen, einschließlich diabetischer Retinopathie und Netzhautvenenverschluss, führen kann. Silva et al. enthüllten in ihrer jüngsten Veröffentlichung, dass der retinale Nonperfusionsbereich stark mit dem Schweregrad der diabetischen Retinopathie korreliert. Es sollte klargestellt werden, dass retinale Nichtdurchblutung nicht gleichbedeutend mit retinaler Ischämie ist, was eine Gewebehypoxie impliziert, sondern ein nützlicher Ersatz ist.

Es ist bekannt, dass retinale Nichtdurchblutung mit der Produktion von vaskulärem Endothelfaktor (VEGF) assoziiert ist. Kürzlich berichteten Campochiaro et al., dass die Neutralisierung von VEGF mit Ranibizumab das Makulaödem verbesserte und die Verschlechterung der retinalen Nichtdurchblutung bei Patienten mit retinalem Venenverschluss und diabetischem Makulaödem umkehrte. Der genaue Mechanismus für eine verbesserte Perfusion in dem mit VEGF behandelten Auge ist ungewiss. Die Autoren schlugen vor, dass VEGF die retinale Ischämie verschlimmert, indem es die Leukostase erhöht, und intravitreale Anti-VEGF-Mittel könnten die Rückkopplungsschleife unterbrechen und eine Reperfusion ermöglichen. Es kann einen Teil des Kreislaufs geben, der geschlossen ist, aber nicht dauerhaft, und dieser reversible Verschluss wird durch VEGF moduliert.

Die Studie von Campochiaro et al. war jedoch insofern begrenzt, als sie die retinale Nichtdurchblutung innerhalb einer Vorlage untersuchten, die aus den Unterfeldern „Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie“ bestand, die hauptsächlich auf den hinteren Pol des Fundus beschränkt waren. Die Weitfeld-Bildgebung der Netzhaut ist ein bildgebendes Verfahren, das eine Ansicht von fast 200° des Fundus in einem einzigen Bild ermöglicht. Es hat sich gezeigt, dass Weitfeld-Scans die Erkennung peripherer Pathologien ermöglichen, die bei 75 Grad der durch die Montage der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study 7-Standardfelder übersehen werden können.

Nach Kenntnis der Forscher gab es keine frühere Studie, die die longitudinale Veränderung der retinalen Nichtperfusion nach Aflibercept-Behandlung in einem größeren Bereich der Netzhaut untersuchte, indem das 200°-Sichtfeld bei diabetischer Retinopathie ausgenutzt wurde. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer intravitrealen Aflibercept-Injektion zur Verbesserung der retinalen Nonperfusion zu bestimmen und assoziierte Faktoren bei Patienten mit nichtproliferativer diabetischer Retinopathie mit mäßiger retinaler Nonperfusion zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Olympicro 43 gil 88, Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Hee Yoon, MD
          • Telefonnummer: 82-2-3010-3680

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Erwachsene ≥ 18 Jahre mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
    2. Patienten mit diagnostizierter nichtproliferativer diabetischer Retinopathie mit retinaler Nichtdurchblutung (ischämischer Index >20 %) Schwere nichtproliferative diabetische Retinopathie - Frühe proliferative diabetische Retinopathie
    3. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
    4. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen.

    1. Systemische Ausschlusskriterien 1. Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordernde Niereninsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Hämodialyse, Peritonealdialyse zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie 2. Akute kardiovaskuläre Ereignisse (akuter Myokardinfarkt und/oder Hirninfarkt) innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1 3. Blut-HbA1c-Wert größer als 12 % bei Besuch 0
    2. Okulare Ausschlusskriterien
    1. Diabetisches Makulaödem mit Beteiligung des Zentrums der Makula (definiert als Bereich des mittleren Teilfelds der OCT, Heidelberg Spectralis: ≥305 bei Frauen; ≥320 bei Männern) im Studienauge
    2. Vorhandensein von Rubeose (Neovaskularisation der Iris oder des Augenwinkels) im untersuchten Auge
    3. Alle aktuellen oder vergangenen Netzhauterkrankungen, die die Sehschärfe im untersuchten Auge beeinträchtigen
    4. Vorherige Behandlung einer panretinalen Photokoagulation
    5. Vorherige Behandlung mit Anti-VEGF im Studienauge innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1
    6. Vorherige Behandlung mit intraokularen oder periokularen Kortikosteroiden im Studienauge innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1
    7. Vorgeschichte anderer intraokularer Operationen als Kataraktoperationen am Studienauge
    8. Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten vor Visite 1 im Studienauge
    9. Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Kapsulotomie im Studienauge innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1
    10. Aphakie im Studienauge
    11. Erhöhter Augeninnendruck (≥ 22 mmHg) trotz Anwendung topischer IOD-senkender Mittel bei Besuch 1 oder Glaukomdiagnose (Gesichtsfelddefekt entsprechend glaukomatöser Optikusneuropathie) im Studienauge
    12. Vorhandensein eines visuell signifikanten Katarakts im Studienauge
    13. BCVA-Score < 34 Buchstaben im anderen Auge
    14. Überempfindlichkeit gegen Aflibercept
    15. Okuläre oder periokulare Infektion
    16. Aktive intraokulare Entzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2 mg intravitreale Aflibercept-Injektion
2 mg intravitreale Injektion von Aflibercept (Eylea) zu Studienbeginn, 1M, 2M, 3M, 4M und 5M
Sechs Injektionen zu Beginn, 1M, 2M, 3M, 4M und 5M
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der retinalen Nonperfusion
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlere Veränderungen (%) der retinalen Nichtdurchblutung (ischämischer Index) gegenüber dem Ausgangswert
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der diabetischen Retinopathie zur proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die eine Notfallbehandlung aufgrund von PDR erhalten, und Zeit bis zur Notfallbehandlung aufgrund von PDR
1 Jahr
Entwicklung eines diabetischen Makulaödems
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die aufgrund von DME eine Notfallbehandlung erhalten, und Zeit bis zur Notfallbehandlung aufgrund von DME
1 Jahr
Faktoren im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der retinalen Nichtperfusion 1 (funktionell)
Zeitfenster: 1 Jahr
- Visusparameter: Mittlere Veränderungen der BCVA gegenüber dem Ausgangswert bei jedem 3-Monats-Besuch. Der Anteil der Probanden mit einem Zuwachs/Verlust von ≥ 15 Buchstaben oder mehr bei der BCVA
1 Jahr
Faktoren im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der retinalen Nichtperfusion 2 (anatomisch)
Zeitfenster: 1 Jahr
- Parameter der optischen Kohärenztomographie (OCT): Mittlere Veränderungen der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem 3-Monats-Besuch Mittlere Veränderungen des zentralen Netzhautvolumens gegenüber dem Ausgangswert bei jedem 3-Monats-Besuch Mittlere Änderung der subfovealen Aderhautdicke (SFChT) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch 3 Monate Besuch
1 Jahr
Faktoren im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der retinalen Nichtperfusion 3 (anatomisch)
Zeitfenster: 1 Jahr
- Fluorescein-Angiographie (FA)-Parameter: Baseline-Bereich ohne Durchblutung (ischämischer Index) an der hinteren und peripheren Retina Baseline-Grad der Gefäßleckage an der hinteren und peripheren Retina
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis; Nebenwirkung der intravitrealen Injektion von Aflibercept (Eylea).
Zeitfenster: 1 Jahr
Okulares und systemisches unerwünschtes Ereignis
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravitreale Aflibercept-Injektion

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