Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Intravitreal Aflibercept-injektion för att förbättra näthinnans icke-perfusion vid diabetisk retinopati

25 november 2025 uppdaterad av: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Effekten av Intravitreal Aflibercept-injektion för att förbättra näthinnans icke-perfusion hos patienter med diabetesretinopati

Retinal nonperfusion driver synhotande komplikationer såsom patologisk neovaskularisering, vilket kan leda till neovaskulär glaukom, glaskroppsblödning eller traktional näthinneavlossning och makulaödem vid diabetisk retinopati. Således kan en minskning av icke-perfusionsarean med hjälp av anti-VEGF-medel vara ett användbart sätt att förhindra försämrat förlopp av diabetisk retinopati. Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av intravitreal aflibercept-injektion för att förbättra näthinnans icke-perfusion och identifiera associerade faktorer hos patienter med icke-proliferativ diabetisk retinopati med måttlig retinal icke-perfusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Retinal nonperfusion driver synhotande komplikationer såsom patologisk neovaskularisering, som kan leda till neovaskulär glaukom, glaskroppsblödning eller traktional näthinneavlossning och makulaödem vid olika kärlsjukdomar i näthinnan inklusive diabetisk retinopati och retinal venocklusion. Silva et al avslöjade att området utan perfusion av näthinnan var starkt korrelerad med svårighetsgraden av diabetisk retinopati i deras senaste artikel. Det bör klargöras att näthinnans icke-perfusion inte är synonymt med retinal ischemi, vilket innebär vävnadshypoxi, utan är ett användbart surrogat.

Retinal nonperfusion har känts förknippad med produktionen av vaskulär endotelfaktor (VEGF). Nyligen rapporterade Campochiaro et al att neutralisering av VEGF med användning av ranibizumab förbättrade makulaödem och vände försämringen av retinal icke-perfusion hos patienter med retinal venocklusion och diabetiskt makulaödem. Den exakta mekanismen för förbättrad perfusion i det VEGF-behandlade ögat är osäker. Författarna föreslog att VEGF förvärrar retinal ischemi genom att öka leukostasen, och intravitreala anti-VEGF-medel kan bryta återkopplingsslingan, vilket gör att reperfusion kan inträffa. Det kan finnas en del av cirkulationen som är stängd men inte permanent, och denna reversibla stängning moduleras av VEGF.

Studien av Campochiaro et al var dock begränsad genom att de granskade näthinnans icke-perfusion inom en mall bestående av underfälten för Early Treatment Diabetic Retinopathy huvudsakligen begränsade till den bakre polen av fundus. Wide-field retinal imaging är en avbildningsteknik som möjliggör en vy av nästan 200° av ögonbotten i en enda bild. Det har visat sig väl att bredfältsskanningar tillåter detektering av perifer patologi som kan missas vid 75 grader av uppnådd genom att montera fälten för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study 7-standard.

Såvitt utredarna vet har det inte gjorts någon tidigare studie som utvärderar den longitudinella förändringen av näthinnan utan perfusion efter afliberceptbehandling i ett större område av näthinnan genom att dra fördel av synfältet på 200° vid diabetisk retinopati. Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av intravitreal aflibercept-injektion för att förbättra näthinnans icke-perfusion och identifiera associerade faktorer hos patienter med icke-proliferativ diabetisk retinopati med måttlig retinal icke-perfusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett ämne måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigat till inkludering i studien:

    1. Vuxna ≥ 18 år med diabetes mellitus typ 1 eller 2
    2. Patienter diagnostiserade som icke-proliferativ diabetisk retinopati med retinal icke-perfusion (Ischemic index >20%) Svår icke-proliferativ diabetisk retinopati - Tidig proliferativ diabetisk retinopati
    3. Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
    4. Ge ett undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • En försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien.

    1. Systemiska uteslutningskriterier 1. Njursvikt som kräver hemodialys eller peritonealdialys inom 6 månader före baslinjen eller förväntat behov av hemodialys, peritonealdialys när som helst under studien 2. Akuta kardiovaskulära händelser (akut hjärtinfarkt och/eller hjärninfarkt) inom 1 år före besök 1 3. Blod HbA1c-nivå större än 12 % vid besök 0
    2. Okulära uteslutningskriterier
    1. Diabetiskt makulaödem som involverar mitten av gula fläcken (definierat som området för mittdelfältet i OCT, Heidelberg Spectralis: ≥305 hos kvinnor; ≥320 hos män) i studieögat
    2. Förekomst av rubeos (neovaskularisering av iris eller vinkeln) i studieögat
    3. Eventuell aktuell eller historia av retinala sjukdomar som påverkar synskärpan i studieögat
    4. Tidigare behandling av panretinal fotokoagulation
    5. Tidigare behandling med anti-VEGF i studieögat inom 6 månader före besök 1
    6. Tidigare behandling med intraokulära eller periokulära kortikosteroider i studieögat inom 6 månader före besök 1
    7. Tidigare anamnes på annan intraokulär kirurgi än kataraktkirurgi i studieögat
    8. Kataraktoperation inom 3 månader före besök 1 i studieögat
    9. Yttrium-aluminium-granat (YAG) kapsulotomi i studieögat inom 1 månad före besök 1
    10. Afaki i studieögat
    11. Förhöjt intraokulärt tryck (≥ 22 mmHg) trots användning av topikala IOP-sänkande medel vid besök 1 eller diagnos av glaukom (synfältsdefekt motsvarande glaukomatös optisk neuropati) i studieögat
    12. Förekomst av en visuellt signifikant katarakt i studieögat
    13. BCVA-poäng < 34 bokstäver i det andra ögat
    14. Överkänslighet mot aflibercept
    15. Okulär eller periokulär infektion
    16. Aktiv intraokulär inflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2mg intravitreal aflibercept-injektion
2mg intravitreal aflibercept (Eylea)-injektion vid baslinje, 1M, 2M, 3M, 4M och 5M
Sex antal injektioner vid baslinjen, 1M, 2M, 3M, 4M och 5M
Andra namn:
  • Eylea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av näthinnans icke-perfusion
Tidsram: 1 år
Genomsnittliga förändringar (%) av näthinnans icke-perfusion (ischemiskt index) från baslinjen
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progression av diabetisk retinopati till proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Tidsram: 1 år
Antal patienter som får räddningsbehandling på grund av PDR och tid till räddningsbehandling på grund av PDR
1 år
utveckling av diabetiskt makulaödem
Tidsram: 1 år
Antal patienter som får räddningsbehandling på grund av DME och tid till räddningsbehandling på grund av DME
1 år
Faktorer associerade med progressionen av näthinnan utan perfusion 1 (funktionell)
Tidsram: 1 år
- Synskärpa parametrar: Genomsnittliga förändringar av BCVA från baslinjen vid varje 3-månaders besök Andelen försökspersoner som går upp/förlorar ≥ 15 bokstäver eller mer i BCVA
1 år
Faktorer associerade med progressionen av retinal icke-perfusion 2 (anatomisk)
Tidsram: 1 år
- Parametrar för optisk koherenstomografi (OCT): Genomsnittliga förändringar av Central Retinal Thickness (CRT) från baslinjen vid vart tredje månads besök Genomsnittliga förändringar av Central Retinal Volym från baslinjen vid vart tredje månads besök Genomsnittlig förändring av subfoveal koroidal tjocklek (SFChT) från baslinjen vid varje 3 månaders besök
1 år
Faktorer som är förknippade med progressionen av näthinnan utan perfusion 3 (anatomisk)
Tidsram: 1 år
- Parametrar för fluoresceinangiografi (FA): Baselinenonperfusionsområde (Ischemic index) vid bakre och perifera näthinnan Baslinjegrad av vaskulärt läckage vid bakre och perifera näthinnan
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat; Biverkningar av intravitreal aflibercept (Eylea) injektion
Tidsram: 1 år
Okulär och systemisk biverkning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Första postat (Beräknad)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera