- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03006081
Effekten av Intravitreal Aflibercept-injektion för att förbättra näthinnans icke-perfusion vid diabetisk retinopati
Effekten av Intravitreal Aflibercept-injektion för att förbättra näthinnans icke-perfusion hos patienter med diabetesretinopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Retinal nonperfusion driver synhotande komplikationer såsom patologisk neovaskularisering, som kan leda till neovaskulär glaukom, glaskroppsblödning eller traktional näthinneavlossning och makulaödem vid olika kärlsjukdomar i näthinnan inklusive diabetisk retinopati och retinal venocklusion. Silva et al avslöjade att området utan perfusion av näthinnan var starkt korrelerad med svårighetsgraden av diabetisk retinopati i deras senaste artikel. Det bör klargöras att näthinnans icke-perfusion inte är synonymt med retinal ischemi, vilket innebär vävnadshypoxi, utan är ett användbart surrogat.
Retinal nonperfusion har känts förknippad med produktionen av vaskulär endotelfaktor (VEGF). Nyligen rapporterade Campochiaro et al att neutralisering av VEGF med användning av ranibizumab förbättrade makulaödem och vände försämringen av retinal icke-perfusion hos patienter med retinal venocklusion och diabetiskt makulaödem. Den exakta mekanismen för förbättrad perfusion i det VEGF-behandlade ögat är osäker. Författarna föreslog att VEGF förvärrar retinal ischemi genom att öka leukostasen, och intravitreala anti-VEGF-medel kan bryta återkopplingsslingan, vilket gör att reperfusion kan inträffa. Det kan finnas en del av cirkulationen som är stängd men inte permanent, och denna reversibla stängning moduleras av VEGF.
Studien av Campochiaro et al var dock begränsad genom att de granskade näthinnans icke-perfusion inom en mall bestående av underfälten för Early Treatment Diabetic Retinopathy huvudsakligen begränsade till den bakre polen av fundus. Wide-field retinal imaging är en avbildningsteknik som möjliggör en vy av nästan 200° av ögonbotten i en enda bild. Det har visat sig väl att bredfältsskanningar tillåter detektering av perifer patologi som kan missas vid 75 grader av uppnådd genom att montera fälten för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study 7-standard.
Såvitt utredarna vet har det inte gjorts någon tidigare studie som utvärderar den longitudinella förändringen av näthinnan utan perfusion efter afliberceptbehandling i ett större område av näthinnan genom att dra fördel av synfältet på 200° vid diabetisk retinopati. Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av intravitreal aflibercept-injektion för att förbättra näthinnans icke-perfusion och identifiera associerade faktorer hos patienter med icke-proliferativ diabetisk retinopati med måttlig retinal icke-perfusion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ett ämne måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigat till inkludering i studien:
- Vuxna ≥ 18 år med diabetes mellitus typ 1 eller 2
- Patienter diagnostiserade som icke-proliferativ diabetisk retinopati med retinal icke-perfusion (Ischemic index >20%) Svår icke-proliferativ diabetisk retinopati - Tidig proliferativ diabetisk retinopati
- Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
- Ge ett undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
En försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien.
- Systemiska uteslutningskriterier 1. Njursvikt som kräver hemodialys eller peritonealdialys inom 6 månader före baslinjen eller förväntat behov av hemodialys, peritonealdialys när som helst under studien 2. Akuta kardiovaskulära händelser (akut hjärtinfarkt och/eller hjärninfarkt) inom 1 år före besök 1 3. Blod HbA1c-nivå större än 12 % vid besök 0
- Okulära uteslutningskriterier
- Diabetiskt makulaödem som involverar mitten av gula fläcken (definierat som området för mittdelfältet i OCT, Heidelberg Spectralis: ≥305 hos kvinnor; ≥320 hos män) i studieögat
- Förekomst av rubeos (neovaskularisering av iris eller vinkeln) i studieögat
- Eventuell aktuell eller historia av retinala sjukdomar som påverkar synskärpan i studieögat
- Tidigare behandling av panretinal fotokoagulation
- Tidigare behandling med anti-VEGF i studieögat inom 6 månader före besök 1
- Tidigare behandling med intraokulära eller periokulära kortikosteroider i studieögat inom 6 månader före besök 1
- Tidigare anamnes på annan intraokulär kirurgi än kataraktkirurgi i studieögat
- Kataraktoperation inom 3 månader före besök 1 i studieögat
- Yttrium-aluminium-granat (YAG) kapsulotomi i studieögat inom 1 månad före besök 1
- Afaki i studieögat
- Förhöjt intraokulärt tryck (≥ 22 mmHg) trots användning av topikala IOP-sänkande medel vid besök 1 eller diagnos av glaukom (synfältsdefekt motsvarande glaukomatös optisk neuropati) i studieögat
- Förekomst av en visuellt signifikant katarakt i studieögat
- BCVA-poäng < 34 bokstäver i det andra ögat
- Överkänslighet mot aflibercept
- Okulär eller periokulär infektion
- Aktiv intraokulär inflammation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2mg intravitreal aflibercept-injektion
2mg intravitreal aflibercept (Eylea)-injektion vid baslinje, 1M, 2M, 3M, 4M och 5M
|
Sex antal injektioner vid baslinjen, 1M, 2M, 3M, 4M och 5M
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av näthinnans icke-perfusion
Tidsram: 1 år
|
Genomsnittliga förändringar (%) av näthinnans icke-perfusion (ischemiskt index) från baslinjen
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progression av diabetisk retinopati till proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter som får räddningsbehandling på grund av PDR och tid till räddningsbehandling på grund av PDR
|
1 år
|
|
utveckling av diabetiskt makulaödem
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter som får räddningsbehandling på grund av DME och tid till räddningsbehandling på grund av DME
|
1 år
|
|
Faktorer associerade med progressionen av näthinnan utan perfusion 1 (funktionell)
Tidsram: 1 år
|
- Synskärpa parametrar: Genomsnittliga förändringar av BCVA från baslinjen vid varje 3-månaders besök Andelen försökspersoner som går upp/förlorar ≥ 15 bokstäver eller mer i BCVA
|
1 år
|
|
Faktorer associerade med progressionen av retinal icke-perfusion 2 (anatomisk)
Tidsram: 1 år
|
- Parametrar för optisk koherenstomografi (OCT): Genomsnittliga förändringar av Central Retinal Thickness (CRT) från baslinjen vid vart tredje månads besök Genomsnittliga förändringar av Central Retinal Volym från baslinjen vid vart tredje månads besök Genomsnittlig förändring av subfoveal koroidal tjocklek (SFChT) från baslinjen vid varje 3 månaders besök
|
1 år
|
|
Faktorer som är förknippade med progressionen av näthinnan utan perfusion 3 (anatomisk)
Tidsram: 1 år
|
- Parametrar för fluoresceinangiografi (FA): Baselinenonperfusionsområde (Ischemic index) vid bakre och perifera näthinnan Baslinjegrad av vaskulärt läckage vid bakre och perifera näthinnan
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat; Biverkningar av intravitreal aflibercept (Eylea) injektion
Tidsram: 1 år
|
Okulär och systemisk biverkning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Young Hee Yoon, Asan Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Silva PS, Cavallerano JD, Haddad NM, Kwak H, Dyer KH, Omar AF, Shikari H, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Peripheral Lesions Identified on Ultrawide Field Imaging Predict Increased Risk of Diabetic Retinopathy Progression over 4 Years. Ophthalmology. 2015 May;122(5):949-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.008. Epub 2015 Feb 19.
- Silva PS, Dela Cruz AJ, Ledesma MG, van Hemert J, Radwan A, Cavallerano JD, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Diabetic Retinopathy Severity and Peripheral Lesions Are Associated with Nonperfusion on Ultrawide Field Angiography. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2465-72. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.034. Epub 2015 Sep 6.
- Campochiaro PA, Wykoff CC, Shapiro H, Rubio RG, Ehrlich JS. Neutralization of vascular endothelial growth factor slows progression of retinal nonperfusion in patients with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Sep;121(9):1783-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.03.021. Epub 2014 Apr 24.
- Kim YJ, Yeo JH, Son G, Kang H, Sung YS, Lee JY, Kim JG, Yoon YH. Efficacy of intravitreal AFlibercept injection For Improvement of retinal Nonperfusion In diabeTic retinopathY (AFFINITY study). BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Oct;8(1):e001616. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001616.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Ögonsjukdomar
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Näthinnesjukdomar
- Diabetisk retinopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- förflyttning
Andra studie-ID-nummer
- FLOW_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .