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A eficácia da injeção intravítrea de aflibercept na melhora da não perfusão retiniana na retinopatia diabética

25 de novembro de 2025 atualizado por: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

A eficácia da injeção intravítrea de aflibercept na melhora da não perfusão retiniana em pacientes com retinopatia diabética

A não perfusão retiniana leva a complicações que ameaçam a visão, como neovascularização patológica, que pode levar a glaucoma neovascular, hemorragia vítrea ou descolamentos retinianos tracionais e edema macular na retinopatia diabética. Assim, diminuir a área de não perfusão com a ajuda de agentes anti-VEGF pode ser uma maneira útil de prevenir a deterioração do curso da retinopatia diabética. O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia da injeção intravítrea de aflibercept na melhora da não perfusão retiniana e identificar fatores associados em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa com não perfusão retiniana moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A não perfusão retiniana leva a complicações que ameaçam a visão, como neovascularização patológica, que pode levar a glaucoma neovascular, hemorragia vítrea ou descolamentos retinianos tracionais e edema macular em várias doenças vasculares retinianas, incluindo retinopatia diabética e oclusão venosa retiniana. Silva et al revelaram que a área de não perfusão da retina foi altamente correlacionada com a gravidade da retinopatia diabética em seu artigo recente. Deve-se esclarecer que a não perfusão retiniana não é sinônimo de isquemia retiniana, que implica hipóxia tecidual, mas é um substituto útil.

Sabe-se que a não perfusão da retina está associada à produção do fator endotelial vascular (VEGF). Recentemente, Campochiaro et al relataram que a neutralização do VEGF com ranibizumabe melhorou o edema macular e reverteu a piora da não perfusão retiniana em pacientes com oclusão da veia retiniana e edema macular diabético. O mecanismo preciso para melhorar a perfusão no olho tratado com VEGF é incerto. Os autores sugeriram que o VEGF exacerba a isquemia retiniana por aumentar a leucostase, e agentes anti-VEGF intravítreos podem quebrar o ciclo de feedback, permitindo a ocorrência de reperfusão. Pode haver uma parte da circulação que está fechada, mas não permanentemente, e esse fechamento reversível é modulado pelo VEGF.

O estudo de Campochiaro et al, no entanto, foi limitado porque eles revisaram a não perfusão retiniana dentro de um modelo que consiste nos subcampos de tratamento precoce da retinopatia diabética principalmente confinados ao pólo posterior do fundo. A imagem da retina de campo amplo é uma técnica de imagem que permite uma visão de quase 200° do fundo do olho em uma única imagem. Tem sido bem demonstrado que varreduras de campo amplo permitem a detecção de patologia periférica que pode ser perdida em 75 graus de alcançado pela montagem dos campos padrão do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce 7.

Para o conhecimento dos investigadores, não houve nenhum estudo anterior avaliando a mudança longitudinal da não perfusão da retina após o tratamento com aflibercept em uma área maior da retina, aproveitando o campo de visão de 200° na retinopatia diabética. O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia da injeção intravítrea de aflibercept na melhora da não perfusão retiniana e identificar fatores associados em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa com não perfusão retiniana moderada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um sujeito deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:

    1. Adultos ≥ 18 anos com diabetes mellitus tipo 1 ou 2
    2. Pacientes diagnosticados como retinopatia diabética não proliferativa com não perfusão retiniana (índice isquêmico >20%) Retinopatia diabética não proliferativa grave - Retinopatia diabética proliferativa precoce
    3. Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
    4. Forneça um formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Um sujeito que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo.

    1. Critérios de exclusão sistêmica 1. Insuficiência renal exigindo hemodiálise ou diálise peritoneal dentro de 6 meses antes da linha de base ou necessidade antecipada de hemodiálise, diálise peritoneal a qualquer momento durante o estudo 2. Eventos cardiovasculares agudos (infarto agudo do miocárdio e/ou infarto cerebral) dentro de 1 ano antes da visita 1 3. Nível de HbA1c no sangue superior a 12% na visita 0
    2. Critérios de exclusão ocular
    1. Edema macular diabético envolvendo o centro da mácula (definido como a área do subcampo central da OCT, Heidelberg Spectralis: ≥305 em mulheres; ≥320 em homens) no olho do estudo
    2. Presença de rubeose (neovascularização da íris ou do ângulo) no olho do estudo
    3. Qualquer doença atual ou história de doenças da retina que afete a acuidade visual no olho do estudo
    4. Tratamento prévio de panfotocoagulação retiniana
    5. Tratamento anterior com anti-VEGF no olho do estudo dentro de 6 meses antes da Visita 1
    6. Tratamento anterior com corticosteroides intraoculares ou perioculares no olho do estudo dentro de 6 meses antes da Visita 1
    7. História prévia de cirurgia intraocular que não seja cirurgia de catarata no olho do estudo
    8. Cirurgia de catarata dentro de 3 meses antes da Visita 1 no olho do estudo
    9. Capsulotomia de ítrio-alumínio-granada (YAG) no olho do estudo dentro de 1 mês antes da Visita 1
    10. Afacia no olho do estudo
    11. Pressão intraocular elevada (≥ 22 mmHg) apesar do uso de agentes tópicos de redução da PIO na Visita 1 ou um diagnóstico de glaucoma (defeito de campo visual correspondente a neuropatia óptica glaucomatosa) no olho do estudo
    12. Presença de uma catarata visualmente significativa no olho do estudo
    13. Escore BCVA < 34 letras no outro olho
    14. Hipersensibilidade ao aflibercept
    15. Infecção ocular ou periocular
    16. Inflamação intraocular ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: injeção intravítrea de aflibercepte 2 mg
2mg de injeção intravítrea de aflibercepte (Eylea) na linha de base, 1M, 2M, 3M, 4M e 5M
Número de seis injeções na linha de base, 1M, 2M, 3M, 4M e 5M
Outros nomes:
  • Eylea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da não perfusão da retina
Prazo: 1 ano
Mudanças médias (%) de não perfusão retiniana (índice isquêmico) desde o início
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progressão da retinopatia diabética para retinopatia diabética proliferativa (PDR)
Prazo: 1 ano
Número de pacientes que receberam tratamento de resgate devido a PDR e tempo para tratamento de resgate devido a PDR
1 ano
desenvolvimento de edema macular diabético
Prazo: 1 ano
Número de pacientes que receberam tratamento de resgate por EMD e tempo para tratamento de resgate por EMD
1 ano
Fatores associados à progressão da não perfusão retiniana 1 (Funcional)
Prazo: 1 ano
- Parâmetros de acuidade visual: Mudanças médias de BCVA desde a linha de base a cada visita de 3 meses A proporção de indivíduos com ganho/perda ≥ 15 letras ou mais em BCVA
1 ano
Fatores associados à progressão da não perfusão retiniana 2 (Anatômica)
Prazo: 1 ano
- Parâmetros de tomografia de coerência óptica (OCT): Alterações médias da Espessura Retiniana Central (CRT) da linha de base a cada visita de 3 meses Alterações médias do Volume Central da Retina da linha de base a cada visita de 3 meses Alteração média da espessura subfoveal da coroide (SFChT) da linha de base a cada visita de 3 meses
1 ano
Fatores associados à progressão da não perfusão retiniana 3 (anatômico)
Prazo: 1 ano
- Parâmetros de angiografia de fluoresceína (AF): Área de linha de base sem perfusão (índice isquêmico) na retina posterior e periférica Grau de linha de base de vazamento vascular na retina posterior e periférica
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de segurança; Efeito adverso da injeção intravítrea de aflibercept (Eylea)
Prazo: 1 ano
Evento adverso ocular e sistêmico
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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