- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03006081
A eficácia da injeção intravítrea de aflibercept na melhora da não perfusão retiniana na retinopatia diabética
A eficácia da injeção intravítrea de aflibercept na melhora da não perfusão retiniana em pacientes com retinopatia diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A não perfusão retiniana leva a complicações que ameaçam a visão, como neovascularização patológica, que pode levar a glaucoma neovascular, hemorragia vítrea ou descolamentos retinianos tracionais e edema macular em várias doenças vasculares retinianas, incluindo retinopatia diabética e oclusão venosa retiniana. Silva et al revelaram que a área de não perfusão da retina foi altamente correlacionada com a gravidade da retinopatia diabética em seu artigo recente. Deve-se esclarecer que a não perfusão retiniana não é sinônimo de isquemia retiniana, que implica hipóxia tecidual, mas é um substituto útil.
Sabe-se que a não perfusão da retina está associada à produção do fator endotelial vascular (VEGF). Recentemente, Campochiaro et al relataram que a neutralização do VEGF com ranibizumabe melhorou o edema macular e reverteu a piora da não perfusão retiniana em pacientes com oclusão da veia retiniana e edema macular diabético. O mecanismo preciso para melhorar a perfusão no olho tratado com VEGF é incerto. Os autores sugeriram que o VEGF exacerba a isquemia retiniana por aumentar a leucostase, e agentes anti-VEGF intravítreos podem quebrar o ciclo de feedback, permitindo a ocorrência de reperfusão. Pode haver uma parte da circulação que está fechada, mas não permanentemente, e esse fechamento reversível é modulado pelo VEGF.
O estudo de Campochiaro et al, no entanto, foi limitado porque eles revisaram a não perfusão retiniana dentro de um modelo que consiste nos subcampos de tratamento precoce da retinopatia diabética principalmente confinados ao pólo posterior do fundo. A imagem da retina de campo amplo é uma técnica de imagem que permite uma visão de quase 200° do fundo do olho em uma única imagem. Tem sido bem demonstrado que varreduras de campo amplo permitem a detecção de patologia periférica que pode ser perdida em 75 graus de alcançado pela montagem dos campos padrão do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce 7.
Para o conhecimento dos investigadores, não houve nenhum estudo anterior avaliando a mudança longitudinal da não perfusão da retina após o tratamento com aflibercept em uma área maior da retina, aproveitando o campo de visão de 200° na retinopatia diabética. O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia da injeção intravítrea de aflibercept na melhora da não perfusão retiniana e identificar fatores associados em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa com não perfusão retiniana moderada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um sujeito deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:
- Adultos ≥ 18 anos com diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- Pacientes diagnosticados como retinopatia diabética não proliferativa com não perfusão retiniana (índice isquêmico >20%) Retinopatia diabética não proliferativa grave - Retinopatia diabética proliferativa precoce
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Forneça um formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Um sujeito que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo.
- Critérios de exclusão sistêmica 1. Insuficiência renal exigindo hemodiálise ou diálise peritoneal dentro de 6 meses antes da linha de base ou necessidade antecipada de hemodiálise, diálise peritoneal a qualquer momento durante o estudo 2. Eventos cardiovasculares agudos (infarto agudo do miocárdio e/ou infarto cerebral) dentro de 1 ano antes da visita 1 3. Nível de HbA1c no sangue superior a 12% na visita 0
- Critérios de exclusão ocular
- Edema macular diabético envolvendo o centro da mácula (definido como a área do subcampo central da OCT, Heidelberg Spectralis: ≥305 em mulheres; ≥320 em homens) no olho do estudo
- Presença de rubeose (neovascularização da íris ou do ângulo) no olho do estudo
- Qualquer doença atual ou história de doenças da retina que afete a acuidade visual no olho do estudo
- Tratamento prévio de panfotocoagulação retiniana
- Tratamento anterior com anti-VEGF no olho do estudo dentro de 6 meses antes da Visita 1
- Tratamento anterior com corticosteroides intraoculares ou perioculares no olho do estudo dentro de 6 meses antes da Visita 1
- História prévia de cirurgia intraocular que não seja cirurgia de catarata no olho do estudo
- Cirurgia de catarata dentro de 3 meses antes da Visita 1 no olho do estudo
- Capsulotomia de ítrio-alumínio-granada (YAG) no olho do estudo dentro de 1 mês antes da Visita 1
- Afacia no olho do estudo
- Pressão intraocular elevada (≥ 22 mmHg) apesar do uso de agentes tópicos de redução da PIO na Visita 1 ou um diagnóstico de glaucoma (defeito de campo visual correspondente a neuropatia óptica glaucomatosa) no olho do estudo
- Presença de uma catarata visualmente significativa no olho do estudo
- Escore BCVA < 34 letras no outro olho
- Hipersensibilidade ao aflibercept
- Infecção ocular ou periocular
- Inflamação intraocular ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: injeção intravítrea de aflibercepte 2 mg
2mg de injeção intravítrea de aflibercepte (Eylea) na linha de base, 1M, 2M, 3M, 4M e 5M
|
Número de seis injeções na linha de base, 1M, 2M, 3M, 4M e 5M
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da não perfusão da retina
Prazo: 1 ano
|
Mudanças médias (%) de não perfusão retiniana (índice isquêmico) desde o início
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
progressão da retinopatia diabética para retinopatia diabética proliferativa (PDR)
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes que receberam tratamento de resgate devido a PDR e tempo para tratamento de resgate devido a PDR
|
1 ano
|
|
desenvolvimento de edema macular diabético
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes que receberam tratamento de resgate por EMD e tempo para tratamento de resgate por EMD
|
1 ano
|
|
Fatores associados à progressão da não perfusão retiniana 1 (Funcional)
Prazo: 1 ano
|
- Parâmetros de acuidade visual: Mudanças médias de BCVA desde a linha de base a cada visita de 3 meses A proporção de indivíduos com ganho/perda ≥ 15 letras ou mais em BCVA
|
1 ano
|
|
Fatores associados à progressão da não perfusão retiniana 2 (Anatômica)
Prazo: 1 ano
|
- Parâmetros de tomografia de coerência óptica (OCT): Alterações médias da Espessura Retiniana Central (CRT) da linha de base a cada visita de 3 meses Alterações médias do Volume Central da Retina da linha de base a cada visita de 3 meses Alteração média da espessura subfoveal da coroide (SFChT) da linha de base a cada visita de 3 meses
|
1 ano
|
|
Fatores associados à progressão da não perfusão retiniana 3 (anatômico)
Prazo: 1 ano
|
- Parâmetros de angiografia de fluoresceína (AF): Área de linha de base sem perfusão (índice isquêmico) na retina posterior e periférica Grau de linha de base de vazamento vascular na retina posterior e periférica
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de segurança; Efeito adverso da injeção intravítrea de aflibercept (Eylea)
Prazo: 1 ano
|
Evento adverso ocular e sistêmico
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Hee Yoon, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Silva PS, Cavallerano JD, Haddad NM, Kwak H, Dyer KH, Omar AF, Shikari H, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Peripheral Lesions Identified on Ultrawide Field Imaging Predict Increased Risk of Diabetic Retinopathy Progression over 4 Years. Ophthalmology. 2015 May;122(5):949-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.008. Epub 2015 Feb 19.
- Silva PS, Dela Cruz AJ, Ledesma MG, van Hemert J, Radwan A, Cavallerano JD, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Diabetic Retinopathy Severity and Peripheral Lesions Are Associated with Nonperfusion on Ultrawide Field Angiography. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2465-72. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.034. Epub 2015 Sep 6.
- Campochiaro PA, Wykoff CC, Shapiro H, Rubio RG, Ehrlich JS. Neutralization of vascular endothelial growth factor slows progression of retinal nonperfusion in patients with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Sep;121(9):1783-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.03.021. Epub 2014 Apr 24.
- Kim YJ, Yeo JH, Son G, Kang H, Sung YS, Lee JY, Kim JG, Yoon YH. Efficacy of intravitreal AFlibercept injection For Improvement of retinal Nonperfusion In diabeTic retinopathY (AFFINITY study). BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Oct;8(1):e001616. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001616.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Doenças oculares
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- FLOW_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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