Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravitreální injekce Afliberceptu při zlepšení neperfuze sítnice u diabetické retinopatie

25. listopadu 2025 aktualizováno: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Účinnost intravitreální injekce Afliberceptu při zlepšení neperfuze sítnice u pacientů s diabetickou retinopatií

Neperfuze sítnice způsobuje komplikace ohrožující zrak, jako je patologická neovaskularizace, která může vést k neovaskulárnímu glaukomu, krvácení do sklivce nebo trakčnímu odchlípení sítnice a makulárnímu edému u diabetické retinopatie. Zmenšení neperfuzní plochy pomocí anti-VEGF činidel by tedy mohlo být užitečným způsobem, jak zabránit zhoršujícímu se průběhu diabetické retinopatie. Hlavním účelem této studie je stanovit účinnost intravitreální injekce afliberceptu na zlepšení neperfuze sítnice a identifikovat související faktory u pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií se středně závažnou neperfuzí sítnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neperfuze sítnice způsobuje komplikace ohrožující zrak, jako je patologická neovaskularizace, která může vést k neovaskulárnímu glaukomu, krvácení do sklivce nebo trakčnímu odchlípení sítnice a makulárnímu edému u různých vaskulárních onemocnění sítnice včetně diabetické retinopatie a okluze retinální žíly. Silva et al ve své nedávné práci odhalili, že neperfuzní oblast sítnice vysoce koreluje se závažností diabetické retinopatie. Mělo by být objasněno, že retinální neperfuze není synonymem retinální ischemie, která implikuje tkáňovou hypoxii, ale je užitečnou náhradou.

Je známo, že neperfuze sítnice je spojena s produkcí vaskulárního endoteliálního faktoru (VEGF). Campochiaro et al nedávno uvedli, že neutralizace VEGF pomocí ranibizumabu zlepšila makulární edém a zvrátila zhoršení neperfuze sítnice u pacientů s okluzí retinální žíly a diabetickým makulárním edémem. Přesný mechanismus pro zlepšení perfuze v oku ošetřeném VEGF je nejistý. Autoři navrhli, že VEGF exacerbuje retinální ischemii zvýšením leukostázy a intravitreální anti-VEGF látky mohou narušit zpětnovazební smyčku a umožnit tak reperfuzi. Může existovat část oběhu, která je uzavřena, ale ne trvale, a toto reverzibilní uzavření je modulováno VEGF.

Studie Campochiaro et al byla však omezena v tom, že zkoumali neperfuzi sítnice v rámci šablony sestávající z podpolí časné léčby diabetické retinopatie, která se omezovala hlavně na zadní pól očního pozadí. Wide-field retinal imaging je zobrazovací technika, která umožňuje pohled na téměř 200° fundu v jediném snímku. Bylo dobře prokázáno, že širokoúhlé skeny umožňují detekci periferní patologie, která může být přehlédnuta na 75 stupních dosažených montáží 7 standardních polí studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.

Pokud je vědcům známo, neexistovala žádná předchozí studie hodnotící longitudinální změnu neperfuze sítnice po léčbě afliberceptem ve větší oblasti sítnice s využitím zorného pole 200° u diabetické retinopatie. Hlavním účelem této studie je stanovit účinnost intravitreální injekce afliberceptu na zlepšení neperfuze sítnice a identifikovat související faktory u pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií se středně závažnou neperfuzí sítnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí splňovat následující kritéria, aby byl způsobilý k zařazení do studie:

    1. Dospělí ≥ 18 let s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
    2. Pacienti s diagnózou neproliferativní diabetická retinopatie s neperfuzí sítnice (ischemický index >20 %) Těžká neproliferativní diabetická retinopatie – časná proliferativní diabetická retinopatie
    3. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
    4. Poskytněte podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen.

    1. Kritéria systémového vyloučení 1. Selhání ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu během 6 měsíců před výchozím stavem nebo předpokládaná potřeba hemodialýzy, peritoneální dialýza kdykoli během studie 2. Akutní kardiovaskulární příhody (akutní infarkt myokardu a/nebo mozkový infarkt) během 1 roku před návštěvou 1 3. Hladina HbA1c v krvi vyšší než 12 % při návštěvě 0
    2. Kritéria vyloučení oka
    1. Diabetický makulární edém zahrnující střed makuly (definovaný jako oblast centrálního podoblasti OCT, Heidelberg Spectralis: ≥305 u žen; ≥320 u mužů) ve studovaném oku
    2. Přítomnost rubeózy (neovaskularizace duhovky nebo úhlu) ve studovaném oku
    3. Jakákoli současná nebo anamnéza onemocnění sítnice, která ovlivňuje zrakovou ostrost ve studovaném oku
    4. Předchozí léčba panretinální fotokoagulace
    5. Předchozí léčba anti-VEGF ve studovaném oku během 6 měsíců před návštěvou 1
    6. Předchozí léčba nitroočními nebo periokulárními kortikosteroidy ve studovaném oku během 6 měsíců před návštěvou 1
    7. Předchozí anamnéza nitrooční operace jiné než operace katarakty ve studovaném oku
    8. Operace šedého zákalu do 3 měsíců před návštěvou 1 ve studovaném oku
    9. Kapsulotomie yttrium-aluminium-granet (YAG) ve studovaném oku během 1 měsíce před návštěvou 1
    10. Afakie ve studijním oku
    11. Zvýšený nitrooční tlak (≥ 22 mmHg) navzdory použití topických přípravků snižujících IOP při návštěvě 1 nebo diagnóze glaukomu (defekt zorného pole odpovídající glaukomové neuropatii zrakového nervu) ve studovaném oku
    12. Přítomnost vizuálně významné katarakty ve studovaném oku
    13. Skóre BCVA < 34 písmen ve druhém oku
    14. Přecitlivělost na aflibercept
    15. Oční nebo periokulární infekce
    16. Aktivní nitrooční zánět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intravitreální injekce afliberceptu 2 mg
2 mg intravitreální injekce afliberceptu (Eylea) v základní době, 1M, 2M, 3M, 4M a 5M
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu
Šest počet injekcí na začátku, 1M, 2M, 3M, 4M a 5M
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení neperfuze sítnice
Časové okno: 1 rok
Průměrné změny (%) neperfuze sítnice (ischemický index) od výchozí hodnoty
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progrese diabetické retinopatie v proliferativní diabetickou retinopatii (PDR)
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří dostanou záchrannou léčbu kvůli PDR, a čas do záchranné léčby kvůli PDR
1 rok
rozvoj diabetického makulárního edému
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří dostanou záchrannou léčbu kvůli DME, a čas do záchranné léčby kvůli DME
1 rok
Faktory spojené s progresí neperfuze sítnice 1 (funkční)
Časové okno: 1 rok
- Parametry zrakové ostrosti: Průměrné změny BCVA od výchozí hodnoty při každé 3měsíční návštěvě Podíl subjektů se ziskem / ztrátou ≥ 15 písmen nebo více v BCVA
1 rok
Faktory spojené s progresí neperfuze sítnice 2 (anatomické)
Časové okno: 1 rok
- Parametry optické koherentní tomografie (OCT): Průměrné změny tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty při každé 3měsíční návštěvě Průměrné změny centrálního objemu sítnice od výchozí hodnoty při každé 3měsíční návštěvě Průměrná změna subfoveální tloušťky choroidey (SFChT) od výchozí hodnoty při každé návštěvě 3 měsíční návštěva
1 rok
Faktory spojené s progresí neperfuze sítnice 3 (anatomické)
Časové okno: 1 rok
- Parametry fluorescenční angiografie (FA): Základní neperfuzní oblast (ischemický index) na zadní a periferní sítnici Základní stupeň vaskulárního prosakování na zadní a periferní sítnici
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek bezpečnosti; Nežádoucí účinek intravitreální injekce afliberceptu (Eylea).
Časové okno: 1 rok
Oční a systémové nežádoucí příhody
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLOW_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Intravitreální injekce Afliberceptu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit