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L'efficacia dell'iniezione intravitreale di Aflibercept nel miglioramento della non perfusione retinica nella retinopatia diabetica

29 dicembre 2016 aggiornato da: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

L'efficacia dell'iniezione intravitreale di Aflibercept nel miglioramento della non perfusione retinica nei pazienti con retinopatia diabetica

La mancata perfusione retinica determina complicanze che minacciano la vista come la neovascolarizzazione patologica, che può portare a glaucoma neovascolare, emorragia del vitreo o distacchi retinici trazionali ed edema maculare nella retinopatia diabetica. Pertanto, la riduzione dell'area di non perfusione con l'ausilio di agenti anti-VEGF potrebbe essere un modo utile per prevenire il deterioramento del decorso della retinopatia diabetica. Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia dell'iniezione intravitreale di aflibercept nel miglioramento della non perfusione retinica e identificare i fattori associati nei pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa con moderata non perfusione retinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La non perfusione retinica guida complicazioni che minacciano la vista come la neovascolarizzazione patologica, che può portare a glaucoma neovascolare, emorragia vitreale o distacchi retinici trazionali ed edema maculare in varie malattie vascolari retiniche tra cui la retinopatia diabetica e l'occlusione della vena retinica. Silva et al hanno rivelato che l'area di non perfusione retinica era altamente correlata con la gravità della retinopatia diabetica nel loro recente articolo. Va chiarito che la non perfusione retinica non è sinonimo di ischemia retinica, che implica ipossia tissutale, ma ne è un utile surrogato.

È noto che la non perfusione retinica è associata alla produzione del fattore endoteliale vascolare (VEGF). Recentemente, Campochiaro et al hanno riferito che la neutralizzazione del VEGF utilizzando ranibizumab ha migliorato l'edema maculare e ha invertito il peggioramento della non perfusione retinica nei pazienti con occlusione della vena retinica ed edema maculare diabetico. Il meccanismo preciso per una migliore perfusione nell'occhio trattato con VEGF è incerto. Gli autori hanno suggerito che il VEGF esacerba l'ischemia retinica aumentando la leucostasi e che gli agenti anti-VEGF intravitreali possono interrompere il ciclo di feedback, consentendo la riperfusione. Potrebbe esserci una porzione di circolazione chiusa ma non permanente, e questa chiusura reversibile è modulata dal VEGF.

Lo studio di Campochiaro et al, tuttavia, era limitato in quanto hanno esaminato la non perfusione retinica all'interno di un modello costituito dai sottocampi della retinopatia diabetica del trattamento precoce principalmente confinati al polo posteriore del fondo. L'imaging retinico ad ampio campo è una tecnica di imaging che consente una visione di quasi 200° del fondo oculare in un'unica immagine. È stato ben dimostrato che le scansioni ad ampio campo consentono il rilevamento di patologie periferiche che possono essere perse su 75 gradi di raggiunte montando i campi standard 7 dello studio Early Treatment Diabetic Retinopathy.

A conoscenza dei ricercatori, non sono stati condotti studi precedenti che valutassero il cambiamento longitudinale della non perfusione retinica dopo il trattamento con aflibercept in un'area più ampia della retina sfruttando il campo visivo di 200° nella retinopatia diabetica. Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia dell'iniezione intravitreale di aflibercept nel miglioramento della non perfusione retinica e identificare i fattori associati nei pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa con moderata non perfusione retinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Olympicro 43 gil 88, Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Young Hee Yoon, MD
          • Numero di telefono: 82-2-3010-3680

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

    1. Adulti ≥ 18 anni con diabete mellito di tipo 1 o 2
    2. Pazienti con diagnosi di retinopatia diabetica non proliferativa con non perfusione retinica (indice ischemico >20%) Retinopatia diabetica non proliferativa grave - Retinopatia diabetica proliferativa precoce
    3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
    4. Fornire un modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio.

    1. Criteri di esclusione sistemici 1. Insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale entro 6 mesi prima del basale o necessità anticipata di emodialisi, dialisi peritoneale in qualsiasi momento durante lo studio 2. Eventi cardiovascolari acuti (infarto miocardico acuto e/o infarto cerebrale) entro 1 anno prima della Visita 1 3. Livello di HbA1c nel sangue superiore al 12% alla Visita 0
    2. Criteri di esclusione oculare
    1. Edema maculare diabetico che coinvolge il centro della macula (definito come l'area del sottocampo centrale di OCT, Heidelberg Spectralis: ≥305 nelle donne; ≥320 negli uomini) nell'occhio dello studio
    2. Presenza di rubeosi (neovascolarizzazione dell'iride o dell'angolo) nell'occhio dello studio
    3. Qualsiasi malattia della retina attuale o pregressa che influisca sull'acuità visiva nell'occhio dello studio
    4. Precedente trattamento della fotocoagulazione panretinica
    5. Precedente trattamento con anti-VEGF nell'occhio dello studio entro 6 mesi prima della Visita 1
    6. Precedente trattamento con corticosteroidi intraoculari o perioculari nell'occhio dello studio entro 6 mesi prima della Visita 1
    7. Storia precedente di chirurgia intraoculare diversa dalla chirurgia della cataratta nell'occhio dello studio
    8. Chirurgia della cataratta entro 3 mesi prima della Visita 1 nell'occhio dello studio
    9. Capsulotomia di ittrio-alluminio-granato (YAG) nell'occhio dello studio entro 1 mese prima della visita 1
    10. Afachia nell'occhio dello studio
    11. Pressione intraoculare elevata (≥ 22 mmHg) nonostante l'uso di agenti topici per l'abbassamento della PIO alla Visita 1 o una diagnosi di glaucoma (difetto del campo visivo corrispondente a neuropatia ottica glaucomatosa) nell'occhio dello studio
    12. Presenza di una cataratta visivamente significativa nell'occhio dello studio
    13. Punteggio BCVA < 34 lettere nell'altro occhio
    14. Ipersensibilità ad aflibercept
    15. Infezione oculare o perioculare
    16. Infiammazione intraoculare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione intravitreale di aflibercept da 2 mg
Iniezione intravitreale di aflibercept (Eylea) da 2 mg al basale, 1M, 2M, 3M, 4M e 5M
Sei numero di iniezioni al basale, 1M, 2M, 3M, 4M e 5M
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della non perfusione retinica
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni medie (%) della non perfusione retinica (indice ischemico) rispetto al basale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione della retinopatia diabetica a retinopatia diabetica proliferativa (PDR)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che ricevono un trattamento di salvataggio a causa del PDR e tempo per il trattamento di salvataggio a causa del PDR
1 anno
sviluppo di edema maculare diabetico
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che ricevono un trattamento di salvataggio a causa del DME e tempo per il trattamento di salvataggio a causa del DME
1 anno
Fattori associati alla progressione della non perfusione retinica 1 (funzionale)
Lasso di tempo: 1 anno
- Parametri dell'acuità visiva: variazioni medie di BCVA rispetto al basale ad ogni visita ogni 3 mesi La percentuale di soggetti con guadagno/perdita ≥ 15 lettere o più in BCVA
1 anno
Fattori associati alla progressione della non perfusione retinica 2 (anatomici)
Lasso di tempo: 1 anno
- Parametri della tomografia a coerenza ottica (OCT): Variazioni medie dello spessore retinico centrale (CRT) dal basale ad ogni visita trimestrale Variazioni medie del volume retinico centrale dal basale ad ogni visita trimestrale Variazione media dello spessore coroideale sottofoveale (SFChT) dal basale ad ogni Visita di 3 mesi
1 anno
Fattori associati alla progressione della non perfusione retinica 3 (Anatomico)
Lasso di tempo: 1 anno
- Parametri dell'angiografia con fluoresceina (FA): area di non perfusione al basale (indice ischemico) nella retina posteriore e periferica Grado di perdita vascolare al basale nella retina posteriore e periferica
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza; Effetto avverso dell'iniezione intravitreale di aflibercept (Eylea).
Lasso di tempo: 1 anno
Evento avverso oculare e sistemico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione intravitreale di Aflibercept

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