- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03006081
L'efficacia dell'iniezione intravitreale di Aflibercept nel miglioramento della non perfusione retinica nella retinopatia diabetica
L'efficacia dell'iniezione intravitreale di Aflibercept nel miglioramento della non perfusione retinica nei pazienti con retinopatia diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La non perfusione retinica guida complicazioni che minacciano la vista come la neovascolarizzazione patologica, che può portare a glaucoma neovascolare, emorragia vitreale o distacchi retinici trazionali ed edema maculare in varie malattie vascolari retiniche tra cui la retinopatia diabetica e l'occlusione della vena retinica. Silva et al hanno rivelato che l'area di non perfusione retinica era altamente correlata con la gravità della retinopatia diabetica nel loro recente articolo. Va chiarito che la non perfusione retinica non è sinonimo di ischemia retinica, che implica ipossia tissutale, ma ne è un utile surrogato.
È noto che la non perfusione retinica è associata alla produzione del fattore endoteliale vascolare (VEGF). Recentemente, Campochiaro et al hanno riferito che la neutralizzazione del VEGF utilizzando ranibizumab ha migliorato l'edema maculare e ha invertito il peggioramento della non perfusione retinica nei pazienti con occlusione della vena retinica ed edema maculare diabetico. Il meccanismo preciso per una migliore perfusione nell'occhio trattato con VEGF è incerto. Gli autori hanno suggerito che il VEGF esacerba l'ischemia retinica aumentando la leucostasi e che gli agenti anti-VEGF intravitreali possono interrompere il ciclo di feedback, consentendo la riperfusione. Potrebbe esserci una porzione di circolazione chiusa ma non permanente, e questa chiusura reversibile è modulata dal VEGF.
Lo studio di Campochiaro et al, tuttavia, era limitato in quanto hanno esaminato la non perfusione retinica all'interno di un modello costituito dai sottocampi della retinopatia diabetica del trattamento precoce principalmente confinati al polo posteriore del fondo. L'imaging retinico ad ampio campo è una tecnica di imaging che consente una visione di quasi 200° del fondo oculare in un'unica immagine. È stato ben dimostrato che le scansioni ad ampio campo consentono il rilevamento di patologie periferiche che possono essere perse su 75 gradi di raggiunte montando i campi standard 7 dello studio Early Treatment Diabetic Retinopathy.
A conoscenza dei ricercatori, non sono stati condotti studi precedenti che valutassero il cambiamento longitudinale della non perfusione retinica dopo il trattamento con aflibercept in un'area più ampia della retina sfruttando il campo visivo di 200° nella retinopatia diabetica. Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia dell'iniezione intravitreale di aflibercept nel miglioramento della non perfusione retinica e identificare i fattori associati nei pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa con moderata non perfusione retinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Olympicro 43 gil 88, Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Young Hee Yoon, MD
- Numero di telefono: 82-2-3010-3680
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:
- Adulti ≥ 18 anni con diabete mellito di tipo 1 o 2
- Pazienti con diagnosi di retinopatia diabetica non proliferativa con non perfusione retinica (indice ischemico >20%) Retinopatia diabetica non proliferativa grave - Retinopatia diabetica proliferativa precoce
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
- Fornire un modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
Un soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio.
- Criteri di esclusione sistemici 1. Insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale entro 6 mesi prima del basale o necessità anticipata di emodialisi, dialisi peritoneale in qualsiasi momento durante lo studio 2. Eventi cardiovascolari acuti (infarto miocardico acuto e/o infarto cerebrale) entro 1 anno prima della Visita 1 3. Livello di HbA1c nel sangue superiore al 12% alla Visita 0
- Criteri di esclusione oculare
- Edema maculare diabetico che coinvolge il centro della macula (definito come l'area del sottocampo centrale di OCT, Heidelberg Spectralis: ≥305 nelle donne; ≥320 negli uomini) nell'occhio dello studio
- Presenza di rubeosi (neovascolarizzazione dell'iride o dell'angolo) nell'occhio dello studio
- Qualsiasi malattia della retina attuale o pregressa che influisca sull'acuità visiva nell'occhio dello studio
- Precedente trattamento della fotocoagulazione panretinica
- Precedente trattamento con anti-VEGF nell'occhio dello studio entro 6 mesi prima della Visita 1
- Precedente trattamento con corticosteroidi intraoculari o perioculari nell'occhio dello studio entro 6 mesi prima della Visita 1
- Storia precedente di chirurgia intraoculare diversa dalla chirurgia della cataratta nell'occhio dello studio
- Chirurgia della cataratta entro 3 mesi prima della Visita 1 nell'occhio dello studio
- Capsulotomia di ittrio-alluminio-granato (YAG) nell'occhio dello studio entro 1 mese prima della visita 1
- Afachia nell'occhio dello studio
- Pressione intraoculare elevata (≥ 22 mmHg) nonostante l'uso di agenti topici per l'abbassamento della PIO alla Visita 1 o una diagnosi di glaucoma (difetto del campo visivo corrispondente a neuropatia ottica glaucomatosa) nell'occhio dello studio
- Presenza di una cataratta visivamente significativa nell'occhio dello studio
- Punteggio BCVA < 34 lettere nell'altro occhio
- Ipersensibilità ad aflibercept
- Infezione oculare o perioculare
- Infiammazione intraoculare attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Iniezione intravitreale di aflibercept da 2 mg
Iniezione intravitreale di aflibercept (Eylea) da 2 mg al basale, 1M, 2M, 3M, 4M e 5M
|
Sei numero di iniezioni al basale, 1M, 2M, 3M, 4M e 5M
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento della non perfusione retinica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazioni medie (%) della non perfusione retinica (indice ischemico) rispetto al basale
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
progressione della retinopatia diabetica a retinopatia diabetica proliferativa (PDR)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di pazienti che ricevono un trattamento di salvataggio a causa del PDR e tempo per il trattamento di salvataggio a causa del PDR
|
1 anno
|
sviluppo di edema maculare diabetico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di pazienti che ricevono un trattamento di salvataggio a causa del DME e tempo per il trattamento di salvataggio a causa del DME
|
1 anno
|
Fattori associati alla progressione della non perfusione retinica 1 (funzionale)
Lasso di tempo: 1 anno
|
- Parametri dell'acuità visiva: variazioni medie di BCVA rispetto al basale ad ogni visita ogni 3 mesi La percentuale di soggetti con guadagno/perdita ≥ 15 lettere o più in BCVA
|
1 anno
|
Fattori associati alla progressione della non perfusione retinica 2 (anatomici)
Lasso di tempo: 1 anno
|
- Parametri della tomografia a coerenza ottica (OCT): Variazioni medie dello spessore retinico centrale (CRT) dal basale ad ogni visita trimestrale Variazioni medie del volume retinico centrale dal basale ad ogni visita trimestrale Variazione media dello spessore coroideale sottofoveale (SFChT) dal basale ad ogni Visita di 3 mesi
|
1 anno
|
Fattori associati alla progressione della non perfusione retinica 3 (Anatomico)
Lasso di tempo: 1 anno
|
- Parametri dell'angiografia con fluoresceina (FA): area di non perfusione al basale (indice ischemico) nella retina posteriore e periferica Grado di perdita vascolare al basale nella retina posteriore e periferica
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito di sicurezza; Effetto avverso dell'iniezione intravitreale di aflibercept (Eylea).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Evento avverso oculare e sistemico
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Young Hee Yoon, Asan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Silva PS, Dela Cruz AJ, Ledesma MG, van Hemert J, Radwan A, Cavallerano JD, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Diabetic Retinopathy Severity and Peripheral Lesions Are Associated with Nonperfusion on Ultrawide Field Angiography. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2465-72. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.034. Epub 2015 Sep 6.
- Campochiaro PA, Wykoff CC, Shapiro H, Rubio RG, Ehrlich JS. Neutralization of vascular endothelial growth factor slows progression of retinal nonperfusion in patients with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Sep;121(9):1783-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.03.021. Epub 2014 Apr 24.
- Silva PS, Cavallerano JD, Haddad NM, Kwak H, Dyer KH, Omar AF, Shikari H, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Peripheral Lesions Identified on Ultrawide Field Imaging Predict Increased Risk of Diabetic Retinopathy Progression over 4 Years. Ophthalmology. 2015 May;122(5):949-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.008. Epub 2015 Feb 19.
- Kim YJ, Yeo JH, Son G, Kang H, Sung YS, Lee JY, Kim JG, Yoon YH. Efficacy of intravitreal AFlibercept injection For Improvement of retinal Nonperfusion In diabeTic retinopathY (AFFINITY study). BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Oct;8(1):e001616. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001616.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLOW_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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