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당뇨망막병증에서 망막비관류 호전을 위한 유리체강내 애플리버셉트 주사의 효능

2025년 11월 25일 업데이트: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

당뇨망막병증 환자의 망막 비관류 개선에 대한 유리체강내 애플리버셉트 주사의 효능

망막 비관류는 당뇨병성 망막병증에서 신생혈관 녹내장, 유리체 출혈 또는 견인 망막 박리 및 황반부종을 유발할 수 있는 병리학적 신생혈관형성과 같은 시력을 위협하는 합병증을 유발합니다. 따라서, 항-VEGF 제제의 도움으로 비관류 영역을 감소시키는 것은 당뇨병성 망막병증의 진행 악화를 예방하는 유용한 방법이 될 수 있습니다. 본 연구의 주요 목적은 중등도 망막비관류를 동반한 비증식성 당뇨망막병증 환자에서 유리체강내 애플리버셉트 주사가 망막비관류 개선에 미치는 효과와 관련인자를 규명하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

망막 비관류는 당뇨병성 망막병증 및 망막 정맥 폐쇄를 비롯한 다양한 망막 혈관 질환에서 신생혈관 녹내장, 유리체 출혈 또는 견인 망막 박리 및 황반 부종으로 이어질 수 있는 병리학적 신생혈관형성과 같은 시력을 위협하는 합병증을 유발합니다. Silva 등은 최근 논문에서 망막 비관류 영역이 당뇨병성 망막병증 중증도와 높은 상관관계가 있음을 밝혔습니다. 망막 비관류는 조직 저산소증을 암시하는 망막 허혈과 동의어가 아니지만 유용한 대체물이라는 것을 명확히 해야 합니다.

망막 비관류는 혈관 내피 인자(VEGF)의 생산과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 최근 Campochiaro 등은 망막정맥폐쇄 및 당뇨병성 황반부종 환자에서 ranibizumab을 이용한 VEGF의 중화로 황반부종을 호전시키고 망막비관류의 악화를 역전시켰다고 보고하였다. VEGF 치료를 받은 눈의 관류 개선에 대한 정확한 메커니즘은 불확실합니다. 저자는 VEGF가 백혈구 정체를 증가시켜 망막 허혈을 악화시키고 유리체강내 항-VEGF 제제가 피드백 루프를 파괴하여 재관류가 발생할 수 있다고 제안했습니다. 폐쇄되었지만 영구적이지 않은 순환 부분이 있을 수 있으며 이 가역적 폐쇄는 VEGF에 의해 조절됩니다.

그러나 Campochiaro 등의 연구는 주로 안저 후극에 국한된 조기 치료 당뇨병성 망막병증 하위 필드로 구성된 템플릿 내에서 망막 비관류를 검토했다는 점에서 제한적이었습니다. 광시야 망막 이미징은 단일 이미지에서 안저의 거의 200°를 볼 수 있는 이미징 기술입니다. 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 7-표준 시야를 몽타주하여 달성한 75도에서 놓칠 수 있는 말초 병리를 광시야 스캔이 감지할 수 있다는 것이 잘 알려져 있습니다.

연구자가 아는 한, 당뇨병성 망막병증에서 200° 시야를 활용하여 망막의 더 넓은 영역에서 애플리버셉트 치료 후 망막 비관류의 세로 변화를 평가하는 이전 연구는 없었습니다. 본 연구의 주요 목적은 중등도 망막비관류를 동반한 비증식성 당뇨망막병증 환자에서 유리체강내 애플리버셉트 주사가 망막비관류 개선에 미치는 효과와 관련인자를 규명하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 1형 또는 2형 당뇨병이 있는 18세 이상의 성인
    2. 망막 비관류를 동반한 비증식성 당뇨망막병증(허혈지수 >20%) 중증 비증식성 당뇨망막병증 - 조기 증식성 당뇨망막병증
    3. 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
    4. 서명된 정보에 입각한 동의서 양식 제공

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

    1. 전신 배제 기준 1. 기준선 이전 6개월 이내에 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전 또는 연구 기간 중 언제든지 혈액투석, 복막투석이 필요할 것으로 예상되는 경우 2. 1년 이내의 급성 심혈관 사건(급성 심근경색 및/또는 뇌경색) 방문 1 이전 3. 방문 0에서 혈액 HbA1c 수준이 12% 초과
    2. 안구 배제 기준
    1. 연구 안구에서 황반 중심을 침범하는 당뇨병성 황반 부종(OCT, Heidelberg Spectralis의 중앙 하위 영역으로 정의됨: 여성의 경우 ≥305, 남성의 경우 ≥320)
    2. 연구 안구의 루베시스(홍채 또는 각의 혈관신생)의 존재
    3. 연구 눈의 시력에 영향을 미치는 망막 질환의 현재 또는 병력
    4. 범망막 광응고술의 이전 치료
    5. 방문 1 전 6개월 이내에 연구 안구에서 항-VEGF로 이전 치료
    6. 방문 1 전 6개월 이내에 연구 안구에서 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드로 이전 치료
    7. 연구 눈에서 백내장 수술 이외의 안내 수술의 이전 병력
    8. 연구 안구에서 방문 1 전 3개월 이내에 백내장 수술
    9. 방문 1 전 1개월 이내에 연구 안구의 이트륨-알루미늄-가넷(YAG) 피막절개술
    10. 연구 눈의 실어증
    11. 연구 눈에서 녹내장(녹내장성 시신경병증에 상응하는 시야 결손)의 진단 또는 방문 1에서 국소 IOP 강하제를 사용했음에도 불구하고 상승된 안압(≥ 22 mmHg)
    12. 연구 눈에서 시각적으로 유의미한 백내장의 존재
    13. BCVA 점수 < 동료 눈의 34자
    14. 애플리버셉트에 대한 과민증
    15. 안구 또는 안구 주위 감염
    16. 활성 안내 염증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2mg 유리체내 아플리버셉트 주사
기저선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월에 2mg 유리체강내 아플리버셉트(Eylea) 주사
의약품: 유리체 강내 Aflibercept 주입
베이스라인에서 6회 주입, 1M, 2M, 3M, 4M 및 5M
다른 이름들:
  • 아일리아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막비관류 개선
기간: 일년
기준선에서 망막 비관류(허혈 지수)의 평균 변화(%)
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨망막병증이 증식당뇨망막병증(PDR)으로 진행
기간: 일년
PDR로 인한 구조 치료를 받은 환자 수 및 PDR로 인한 구조 치료 시간
일년
당뇨병 성 황반 부종의 발달
기간: 일년
DME로 인한 구조 치료를 받은 환자 수 및 DME로 인한 구조 치료 시간
일년
망막 비관류 1의 진행과 관련된 요인(기능적)
기간: 일년
- 시력변수 : 매 3개월 방문 시 기준선 대비 BCVA의 평균 변화 BCVA에서 ≥ 15글자 이상 증감한 피험자의 비율
일년
망막 비관류 2의 진행과 관련된 요인(해부학)
기간: 일년
- OCT(Optical Coherence Tomography) 매개변수: 매 3개월 내원 시 기준선 대비 중심 망막 두께(CRT)의 ​​평균 변화 매 3개월 내원 시 기준선으로부터 중심 망막 부피의 평균 변화 매 3개월 내원 시 기준선 대비 황하 맥락막 두께(SFChT)의 평균 변화 3개월 방문
일년
망막 비관류 3의 진행과 관련된 요인(해부학)
기간: 일년
- Fluorescein angiography(FA) 매개변수: 후방 및 주변 망막의 기저 비관류 영역(허혈 지수) 후방 및 주변 망막의 기저 혈관 누출 정도
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 결과; 유리체 강내 애플리버셉트(Eylea) 주사의 부작용
기간: 일년
안구 및 전신 부작용
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLOW_001

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예

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