Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravitreal aflibercept-injektion til forbedring af retinal nonperfusion ved diabetisk retinopati

25. november 2025 opdateret af: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Effekten af ​​intravitreal aflibercept-injektion til forbedring af retinal nonperfusion hos patienter med diabetisk retinopati

Retinal nonperfusion driver synstruende komplikationer såsom patologisk neovaskularisering, som kan føre til neovaskulær glaukom, glaslegemeblødning eller traktional nethindeløsning og makulaødem ved diabetisk retinopati. Formindskelse af ikke-perfusionsareal ved hjælp af anti-VEGF-midler kan således være en nyttig måde at forhindre forværret forløb af diabetisk retinopati. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​intravitreal aflibercept-injektion til forbedring af retinal nonperfusion og identificere associerede faktorer hos patienter med nonproliferativ diabetisk retinopati med moderat retinal nonperfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Retinal nonperfusion driver synstruende komplikationer såsom patologisk neovaskularisering, som kan føre til neovaskulær glaukom, glaslegemeblødning eller traktional nethindeløsning og makulaødem i forskellige nethindekarsygdomme, herunder diabetisk retinopati og retinal veneokklusion. Silva et al afslørede, at retinalt ikke-perfusionsområde var stærkt korreleret med sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati i deres nylige papir. Det bør præciseres, at retinal nonperfusion ikke er synonymt med retinal iskæmi, hvilket indebærer vævshypoksi, men er et nyttigt surrogat.

Retinal nonperfusion er kendt for at være forbundet med produktionen af ​​vaskulær endotelfaktor (VEGF). For nylig rapporterede Campochiaro et al, at neutralisering af VEGF ved hjælp af ranibizumab forbedrede makulaødem og vendte forværringen af ​​retinal nonperfusion hos patienter med retinal veneokklusion og diabetisk makulaødem. Den præcise mekanisme for forbedret perfusion i det VEGF-behandlede øje er usikker. Forfatterne foreslog, at VEGF forværrer retinal iskæmi ved at øge leukostase, og intravitreale anti-VEGF-midler kan bryde feedback-loopet, hvilket tillader reperfusion at forekomme. Der kan være en del af cirkulationen, der er lukket, men ikke permanent, og denne reversible lukning moduleres af VEGF.

Undersøgelsen af ​​Campochiaro et al var imidlertid begrænset ved, at de gennemgik retinal nonperfusion inden for en skabelon bestående af Early Treatment Diabetic Retinopathy subfields hovedsageligt begrænset til den bagerste pol af fundus. Wide-field retinal billeddannelse er en billeddannelsesteknik, der tillader en visning af næsten 200° af fundus i et enkelt billede. Det har vist sig godt, at bredfeltsscanninger tillader påvisning af perifer patologi, der kan overses ved 75 grader af opnået ved at montere 7-standardfelterne i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.

For forskeres viden har der ikke været nogen tidligere undersøgelse, der evaluerer den langsgående ændring af retinal nonperfusion efter aflibercept-behandling i et større område af nethinden ved at drage fordel af 200° synsfeltet ved diabetisk retinopati. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​intravitreal aflibercept-injektion til forbedring af retinal nonperfusion og identificere associerede faktorer hos patienter med nonproliferativ diabetisk retinopati med moderat retinal nonperfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et emne skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

    1. Voksne ≥ 18 år med type 1 eller 2 diabetes mellitus
    2. Patienter diagnosticeret som nonproliferativ diabetisk retinopati med retinal nonperfusion (iskæmisk indeks >20%) Svær nonproliferativ diabetisk retinopati - Tidlig proliferativ diabetisk retinopati
    3. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
    4. Angiv en underskrevet formular til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

    1. Systemiske eksklusionskriterier 1. Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse inden for 6 måneder før baseline eller forventet behov for hæmodialyse, peritonealdialyse på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen 2. Akutte kardiovaskulære hændelser (akut myokardieinfarkt og/eller hjerneinfarkt) inden for 1 år før besøg 1 3. Blod-HbA1c-niveau større end 12 % ved besøg 0
    2. Okulære udelukkelseskriterier
    1. Diabetisk makulaødem, der involverer midten af ​​macula (defineret som området af det centrale delfelt af OCT, Heidelberg Spectralis: ≥305 hos kvinder; ≥320 hos mænd) i undersøgelsesøjet
    2. Tilstedeværelse af rubeose (neovaskularisering af iris eller vinklen) i undersøgelsesøjet
    3. Enhver aktuel eller historie med nethindesygdomme, der påvirker synsstyrken i undersøgelsesøjet
    4. Tidligere behandling af panretinal fotokoagulation
    5. Tidligere behandling med anti-VEGF i undersøgelsesøje inden for 6 måneder før besøg 1
    6. Tidligere behandling med intraokulære eller periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder før besøg 1
    7. Tidligere intraokulær kirurgi anden end grå stær kirurgi i undersøgelsesøjet
    8. Kataraktoperation inden for 3 måneder før besøg 1 i undersøgelsesøjet
    9. Yttrium-aluminium-granat (YAG) kapsulotomi i undersøgelsesøjet inden for 1 måned før besøg 1
    10. Afaki i studieøjet
    11. Forhøjet intraokulært tryk (≥ 22 mmHg) på trods af brug af topiske IOP-sænkende midler ved besøg 1 eller en diagnose af glaukom (synsfeltdefekt svarende til glaukomatøs optisk neuropati) i undersøgelsesøjet
    12. Tilstedeværelse af en visuelt signifikant katarakt i undersøgelsesøjet
    13. BCVA-score < 34 bogstaver i det andet øje
    14. Overfølsomhed over for aflibercept
    15. Okulær eller periokulær infektion
    16. Aktiv intraokulær betændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2mg intravitreal aflibercept-injektion
2mg intravitreal aflibercept (Eylea) injektion ved baseline, 1M, 2M, 3M, 4M og 5M
Seks antal injektioner ved baseline, 1M, 2M, 3M, 4M og 5M
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af retinal nonperfusion
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlige ændringer (%) af retinal nonperfusion (iskæmisk indeks) fra baseline
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progression af diabetisk retinopati til proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der modtager redningsbehandling på grund af PDR og tid til redningsbehandling på grund af PDR
1 år
udvikling af diabetisk makulaødem
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der modtager redningsbehandling på grund af DME og tid til redningsbehandling på grund af DME
1 år
Faktorer forbundet med progression af retinal nonperfusion 1 (funktionel)
Tidsramme: 1 år
- Synsskarphedsparametre: Gennemsnitlige ændringer af BCVA fra baseline ved hvert 3-måneders besøg Andelen af ​​forsøgspersoner, der tager ≥ 15 bogstaver eller mere i BCVA
1 år
Faktorer forbundet med progression af retinal nonperfusion 2 (anatomisk)
Tidsramme: 1 år
- Parametre for optisk kohærens tomografi (OCT): Gennemsnitlige ændringer i den centrale retinale tykkelse (CRT) fra baseline ved hvert 3. måneds besøg Gennemsnitlige ændringer i det centrale nethindevolumen fra baseline ved hvert 3. måneds besøg Gennemsnitlig ændring af subfoveal choroidal tykkelse (SFChT) fra baseline ved hver 3 måneders besøg
1 år
Faktorer forbundet med progression af retinal nonperfusion 3 (anatomisk)
Tidsramme: 1 år
- Fluorescein angiografi (FA) parametre: Baseline-nonperfusionsområde (iskæmisk indeks) ved posterior og perifer nethinde Baseline grad af vaskulær lækage ved posterior og perifer retina
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat; Bivirkninger af intravitreal aflibercept (Eylea) injektion
Tidsramme: 1 år
Okulær og systemisk bivirkning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2016

Først opslået (Anslået)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Intravitreal Aflibercept injektion

Abonner