Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalisen aflibersepti-injektion teho verkkokalvon ei-perfuusion parantamisessa diabeettisessa retinopatiassa

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Intravitreaalisen Aflibercept-injektion teho verkkokalvon ei-perfuusion parantamisessa potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia

Verkkokalvon ei-perfuusio aiheuttaa näköä uhkaavia komplikaatioita, kuten patologista uudissuonittumista, joka voi johtaa neovaskulaariseen glaukoomaan, lasiaisen verenvuotoon tai verkkokalvon irtoamiseen ja silmänpohjan turvotukseen diabeettisessa retinopatiassa. Siten ei-perfuusioalueen pienentäminen anti-VEGF-aineiden avulla voi olla käyttökelpoinen tapa estää diabeettisen retinopatian paheneminen. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion tehokkuus verkkokalvon ei-perfuusion parantamisessa ja tunnistaa siihen liittyvät tekijät potilailla, joilla on nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja kohtalainen verkkokalvon perfuusio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verkkokalvon ei-perfuusio aiheuttaa näköä uhkaavia komplikaatioita, kuten patologista uudissuonittumista, joka voi johtaa uudissuonien glaukoomaan, lasiaisen verenvuotoon tai verkkokalvon irtoamiseen ja silmänpohjan turvotukseen erilaisissa verkkokalvon verisuonisairauksissa, mukaan lukien diabeettinen retinopatia ja verkkokalvon laskimotukos. Silva ym. paljastivat, että verkkokalvon ei-perfuusioalue korreloi voimakkaasti diabeettisen retinopatian vaikeusasteen kanssa äskettäisessä artikkelissaan. On selvennettävä, että verkkokalvon perfuusio ei ole synonyymi verkkokalvon iskemialle, mikä merkitsee kudosten hypoksiaa, vaan se on hyödyllinen korvike.

Verkkokalvon ei-perfuusion tiedetään liittyvän verisuonten endoteelitekijän (VEGF) tuotantoon. Äskettäin Campochiaro ym. raportoivat, että VEGF:n neutralointi ranibitsumabilla paransi silmänpohjan turvotusta ja käänsi verkkokalvon ei-perfuusion pahenemisen potilailla, joilla oli verkkokalvon laskimotukos ja diabeettinen makulaturvotus. Tarkka mekanismi parantuneen perfuusion aikaansaamiseksi VEGF-käsitellyssä silmässä on epävarma. Kirjoittajat ehdottivat, että VEGF pahentaa verkkokalvon iskemiaa lisäämällä leukostaasia, ja lasiaisensisäiset anti-VEGF-aineet voivat katkaista takaisinkytkentäsilmukan, mikä mahdollistaa reperfuusion tapahtumisen. Verenkierrossa saattaa olla osa, joka on suljettu, mutta ei pysyvästi, ja tätä palautuvaa sulkeutumista moduloi VEGF.

Campochiaron et al:n tutkimus oli kuitenkin rajoitettu siinä mielessä, että he tarkastelivat verkkokalvon perfuusiota mallissa, joka koostui varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian alakentistä, jotka rajoittuvat pääasiassa silmänpohjan takaosaan. Verkkokalvon laajakenttäkuvaus on kuvantamistekniikka, joka mahdollistaa lähes 200° näkymän silmänpohjasta yhdessä kuvassa. On osoitettu hyvin, että laajakenttäskannaukset mahdollistavat perifeerisen patologian havaitsemisen, joka voidaan jättää huomiotta 75 asteen kohdalla, joka saavutetaan asentamalla varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen 7-standardikentät.

Tutkijoiden tietämyksen mukaan ei ole tehty aiempaa tutkimusta, jossa olisi arvioitu verkkokalvon ei-perfuusion pituussuuntaista muutosta afliberseptihoidon jälkeen suuremmalla verkkokalvon alueella hyödyntämällä 200°:n näkökenttää diabeettisessa retinopatiassa. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion tehokkuus verkkokalvon ei-perfuusion parantamisessa ja tunnistaa siihen liittyvät tekijät potilailla, joilla on nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja kohtalainen verkkokalvon perfuusio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilön on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

    1. ≥ 18-vuotiaat aikuiset, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes
    2. Potilaat, joilla on diagnosoitu nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja verkkokalvon perfuusio (iskeeminen indeksi > 20 %) Vaikea nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia - Varhainen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
    3. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
    4. Toimita allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.

    1. Systeemiset poissulkemiskriteerit 1. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai oletettu hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin tarve milloin tahansa tutkimuksen aikana 2. Akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat (akuutti sydäninfarkti ja/tai aivoinfarkti) 1 vuoden sisällä ennen käyntiä 1 3. Veren HbA1c-taso yli 12 % käynnillä 0
    2. Silmän poissulkemiskriteerit
    1. Diabeettinen makulan ödeema, johon liittyy makulan keskusta (määritelty OCT:n keskiosan alakentän alueeksi, Heidelberg Spectralis: ≥305 naisilla; ≥320 miehillä) tutkimussilmässä
    2. Rubeoosin (iiriksen tai kulman uudissuonittuminen) esiintyminen tutkittavassa silmässä
    3. Kaikki verkkokalvon sairaudet, jotka vaikuttavat tutkittavan silmän näöntarkkuuteen
    4. Aikaisempi panretinaalisen fotokoagulaation hoito
    5. Aikaisempi anti-VEGF-hoito tutkimussilmässä 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
    6. Aikaisempi hoito silmänsisäisillä tai periokulaarisilla kortikosteroideilla tutkimussilmässä 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
    7. Aiempi silmänsisäinen leikkaus kuin kaihileikkaus tutkittavassa silmässä
    8. Kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tutkimussilmässä
    9. Yttrium-alumiini-granaatti (YAG) kapsulotomia tutkimussilmään kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
    10. Aphakia tutkimussilmässä
    11. Kohonnut silmänsisäinen paine (≥ 22 mmHg) huolimatta paikallisten silmänpainetta alentavien aineiden käytöstä käynnillä 1 tai glaukoomadiagnoosista (glaukoomaattista optista neuropatiaa vastaava näkökenttävika) tutkittavassa silmässä
    12. Visuaalisesti merkittävä kaihi tutkittavassa silmässä
    13. BCVA-pisteet < 34 kirjainta kaverisilmässä
    14. Yliherkkyys afliberseptille
    15. Silmän tai periokulaarinen infektio
    16. Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 mg intravitreaali aflibercept-injektio
2 mg intravitreaalinen aflibercept (Eylea) -ruiske pohjakohdassa, 1 kk, 2 kk, 3 kk, 4 kk ja 5 kk
Kuusi injektiota lähtötilanteessa, 1M, 2M, 3M, 4M ja 5M
Muut nimet:
  • Eylea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon perfuusion parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verkkokalvon ei-perfuusion (iskeeminen indeksi) keskimääräiset muutokset (%) lähtötasosta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
diabeettisen retinopatian eteneminen proliferatiiviseksi diabeettiseksi retinopatiaksi (PDR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
PDR:n vuoksi pelastushoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä ja pelastushoitoon kulunut aika PDR:n vuoksi
1 vuosi
diabeettisen makulaedeeman kehittyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
DME:n vuoksi pelastushoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä ja pelastushoitoon kulunut aika DME:n vuoksi
1 vuosi
Verkkokalvon ei-perfuusion etenemiseen liittyvät tekijät 1 (toiminnallinen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
- Näöntarkkuusparametrit: BCVA:n keskimääräiset muutokset lähtötasosta joka 3. kuukauden käynti Niiden koehenkilöiden osuus, joiden BCVA:ssa on lisätty/menetetty ≥ 15 kirjainta tai enemmän
1 vuosi
Verkkokalvon ei-perfuusion etenemiseen liittyvät tekijät 2 (anatominen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
- Optisen koherenssitomografian (OCT) parametrit: Verkkokalvon keskuspaksuuden (CRT) keskimääräiset muutokset lähtötasosta joka 3. kuukauden käynti Keskimääräiset verkkokalvon keskustilavuuden muutokset lähtötilanteesta joka 3. kuukauden käynti Keskimääräinen foveaalisen suonikalvon paksuuden (SFChT) muutos lähtötasosta jokaisella 3 kuukauden vierailu
1 vuosi
Verkkokalvon ei-perfuusion etenemiseen liittyvät tekijät 3 (anatominen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
- Fluoreskeiiniangiografia (FA) -parametrit: Baselinen-perfuusioalue (iskeeminen indeksi) posteriorisessa ja perifeerisessä verkkokalvossa Verisuonivuodon lähtötaso posteriorisessa ja perifeerisessä verkkokalvossa
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulos; Intravitreaalisen afliberseptin (Eylea) injektion haittavaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Silmä- ja systeeminen haittatapahtuma
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Intravitreaalinen Aflibercept-injektio

Tilaa