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糖尿病性網膜症における網膜非灌流の改善におけるアフリベルセプト硝子体内注射の有効性

2025年11月25日 更新者：Young Hee Yoon、Asan Medical Center

糖尿病性網膜症患者の網膜非灌流の改善におけるアフリベルセプト硝子体内注射の有効性

網膜の非灌流は、血管新生緑内障、硝子体出血、または糖尿病性網膜症における牽引性網膜剥離および黄斑浮腫につながる病的血管新生などの視力を脅かす合併症を引き起こします。 したがって、抗 VEGF 剤の助けを借りて非灌流領域を減少させることは、糖尿病性網膜症の悪化過程を防ぐための有用な方法である可能性があります。 この研究の主な目的は、網膜非灌流の改善における硝子体内アフリベルセプト注射の有効性を判断し、中等度の網膜非灌流を伴う非増殖性糖尿病性網膜症患者の関連因子を特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

網膜の非灌流は、血管新生緑内障、硝子体出血、牽引性網膜剥離、および糖尿病性網膜症や網膜静脈閉塞症などのさまざまな網膜血管疾患における黄斑浮腫につながる病的血管新生など、視力を脅かす合併症を引き起こします。 Silvaらは、最近の論文で、網膜の非灌流領域が糖尿病性網膜症の重症度と高度に相関していることを明らかにしました。 網膜の非灌流は、組織の低酸素症を意味する網膜虚血と同義ではありませんが、有用な代理であることを明確にする必要があります。

網膜の非灌流は、血管内皮因子 (VEGF) の産生に関連することが知られています。 最近、Campochiaro らは、ラニビズマブを使用した VEGF の中和が黄斑浮腫を改善し、網膜静脈閉塞症および糖尿病性黄斑浮腫の患者における網膜非灌流の悪化を逆転させたことを報告しました。 VEGF で治療した眼の血流改善の正確なメカニズムは不明です。 著者らは、VEGF が白血球うっ滞を増加させることによって網膜虚血を悪化させ、硝子体内の抗 VEGF 剤がフィードバック ループを壊し、再灌流が発生する可能性があることを示唆しました。 閉鎖されているが永久的ではない循環の一部が存在する可能性があり、この可逆的な閉鎖は VEGF によって調節されます。

しかし、Campochiaro らによる研究は、主に眼底の後極に限定された糖尿病性網膜症の早期治療サブフィールドからなるテンプレート内で網膜の非灌流をレビューしたという点で限定的でした。 広視野網膜イメージングは​​、単一の画像で眼底のほぼ 200° のビューを可能にするイメージング技術です。 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study 7 標準フィールドをモンタージュすることによって達成される 75 度で見逃される可能性のある周辺病変の検出が、広視野スキャンによって可能になることが十分に示されています。

研究者の知る限りでは、糖尿病性網膜症の200°視野を利用して、網膜のより広い領域でアフリベルセプト治療後の網膜非灌流の縦方向の変化を評価した以前の研究はありません。 この研究の主な目的は、網膜非灌流の改善における硝子体内アフリベルセプト注射の有効性を判断し、中等度の網膜非灌流を伴う非増殖性糖尿病性網膜症患者の関連因子を特定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、研究に含める資格を得るために、次の基準を満たさなければなりません。

    1. 18歳以上の1型または2型糖尿病の成人
    2. 網膜非灌流を伴う非増殖性糖尿病網膜症と診断された患者 (虚血指数 >20%) 重度の非増殖性糖尿病性網膜症 - 早期増殖性糖尿病性網膜症
    3. -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
    4. 署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供する

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

    1. 全身性除外基準 1.ベースライン前の6か月以内に血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全、または研究中の任意の時点での血液透析、腹膜透析の予想される必要性 2.急性心血管イベント（急性心筋梗塞および/または脳梗塞）1年以内来院 1 の前 3. 来院 0 で 12% を超える血中 HbA1c レベル
    2. 眼の除外基準
    1. -黄斑の中心を含む糖尿病性黄斑浮腫（OCTの中心サブフィールドの領域として定義、ハイデルベルクスペクトル：女性で305以上、男性で320以上）研究眼
    2. -ルベオーシス（虹彩または隅角の血管新生）の存在 研究眼
    3. -研究眼の視力に影響を与える網膜疾患の現在または病歴
    4. 汎網膜光凝固の以前の治療
    5. -訪問1の前6か月以内の研究眼における抗VEGFによる以前の治療
    6. -研究眼における眼内または眼周囲コルチコステロイドによる以前の治療 訪問1の6か月前
    7. -研究眼における白内障手術以外の眼内手術の既往歴
    8. -研究眼のVisit 1の前3か月以内の白内障手術
    9. -イットリウム - アルミニウム - ガーネット（YAG）の嚢切開術 訪問1の1か月前の研究眼
    10. 研究眼の無水晶体症
    11. -訪問1で局所IOP低下剤を使用したにもかかわらず、眼圧が上昇した（≥22 mmHg）または緑内障の診断（緑内障性視神経症に対応する視野欠損） 研究眼
    12. -研究眼における視覚的に重要な白内障の存在
    13. BCVA スコアが 34 文字未満
    14. アフリベルセプトに対する過敏症
    15. 眼または眼周囲の感染症
    16. アクティブな眼内炎症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2mg 硝子体内アフリベルセプト注射
ベースライン、1カ月、2カ月、3カ月、4カ月、5カ月に2mgの硝子体内アフリベルセプト（アイレア）注射
薬：硝子体内アフリベルセプト注射
ベースライン、1M、2M、3M、4M、および 5M での 6 回の注射
他の名前：
  • アイリーア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜非灌流の改善
時間枠：1年
ベースラインからの網膜非灌流 (虚血指数) の平均変化 (%)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性網膜症から増殖性糖尿病性網膜症（PDR）への進行
時間枠：1年
PDRによりレスキュー治療を受けた患者数とPDRによるレスキュー治療までの時間
1年
糖尿病性黄斑浮腫の発症
時間枠：1年
DMEによるレスキュー治療を受けた患者数とDMEによるレスキュー治療までの時間
1年
網膜非灌流の進行に関連する要因 1 (機能)
時間枠：1年
- 視力パラメーター: 3 か月ごとの来院時のベースラインからの BCVA の平均変化 BCVA で 15 文字以上の増減がある被験者の割合
1年
網膜非灌流の進行に関連する要因 2 (解剖学的)
時間枠：1年
- 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) パラメーター: 3 か月ごとの訪問でのベースラインからの中心網膜厚 (CRT) の平均変化 3 か月ごとの訪問でのベースラインからの中心網膜容積の平均変化3ヶ月の訪問
1年
網膜非灌流の進行に関連する要因 3 (解剖学的)
時間枠：1年
- フルオレセイン血管造影 (FA) パラメータ: 後部および周辺網膜におけるベースライン非灌流領域 (虚血指数) 後部および周辺網膜における血管漏出のベースライン程度
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の結果;硝子体内アフリベルセプト（Eylea）注射の副作用
時間枠：1年
眼および全身の有害事象
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asan Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Young Hee Yoon、Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月14日

一次修了 (実際)

2018年8月30日

研究の完了 (実際)

2018年8月30日

試験登録日

最初に提出

2016年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月29日

最初の投稿 (推定)

2016年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FLOW_001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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