- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03006081
Effekten av Intravitreal Aflibercept-injeksjon for å forbedre retinal nonperfusjon ved diabetisk retinopati
Effekten av Intravitreal Aflibercept-injeksjon for å forbedre retinal nonperfusjon hos pasienter med diabetisk retinopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-perfusjon i netthinnen driver synstruende komplikasjoner som patologisk neovaskularisering, som kan føre til neovaskulær glaukom, glasslegemeblødning eller netthinneavløsninger og makulært ødem ved forskjellige vaskulære sykdommer i netthinnen, inkludert diabetisk retinopati og retinal veneokklusjon. Silva et al avslørte at ikke-perfusjonsområde i netthinnen var sterkt korrelert med alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati i deres nylige artikkel. Det bør presiseres at ikke-perfusjon i netthinnen ikke er synonymt med retinal iskemi, som innebærer vevshypoksi, men er et nyttig surrogat.
Retinal nonperfusjon er kjent for å være assosiert med produksjon av vaskulær endotelfaktor (VEGF). Nylig rapporterte Campochiaro et al at nøytralisering av VEGF ved bruk av ranibizumab forbedret makulaødem og reverserte forverringen av retinal nonperfusjon hos pasienter med retinal veneokklusjon og diabetisk makulaødem. Den nøyaktige mekanismen for forbedret perfusjon i det VEGF-behandlede øyet er usikker. Forfatterne antydet at VEGF forverrer retinal iskemi ved å øke leukostase, og intravitreale anti-VEGF-midler kan bryte tilbakemeldingssløyfen, slik at reperfusjon kan oppstå. Det kan være en del av sirkulasjonen som er lukket, men ikke permanent, og denne reversible lukkingen moduleres av VEGF.
Studien til Campochiaro et al var imidlertid begrenset ved at de gjennomgikk retinal nonperfusjon innenfor en mal bestående av tidlig behandlingsdiabetisk retinopati-underfelt hovedsakelig begrenset til den bakre polen av fundus. Wide-field retinal avbildning er en avbildningsteknikk som tillater en visning av nesten 200° av fundus i et enkelt bilde. Det har vist seg godt at bredfeltsskanninger tillater deteksjon av perifer patologi som kan bli savnet ved 75 grader av oppnådd ved å montere 7-standardfeltene for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
For etterforskernes kunnskap, har det ikke vært noen tidligere studie som evaluerer den langsgående endringen av retinal nonperfusjon etter aflibercept-behandling i et større område av netthinnen ved å dra nytte av 200° synsfelt ved diabetisk retinopati. Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av intravitreal aflibercept-injeksjon i forbedring av retinal nonperfusjon og identifisere assosierte faktorer hos pasienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati med moderat retinal nonperfusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et emne må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:
- Voksne ≥ 18 år med type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Pasienter diagnostisert som ikke-proliferativ diabetisk retinopati med retinal ikke-perfusjon (iskemisk indeks >20 %) Alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati - tidlig proliferativ diabetisk retinopati
- Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
- Gi et signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien.
- Systemiske eksklusjonskriterier 1. Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse innen 6 måneder før baseline eller forventet behov for hemodialyse, peritonealdialyse når som helst i løpet av studien 2. Akutte kardiovaskulære hendelser (akutt hjerteinfarkt og/eller hjerneinfarkt) innen 1 år før besøk 1 3. HbA1c-nivå i blod større enn 12 % ved besøk 0
- Okulære eksklusjonskriterier
- Diabetisk makulaødem som involverer senteret av makulaen (definert som området av det sentrale underfeltet i OCT, Heidelberg Spectralis: ≥305 hos kvinner; ≥320 hos menn) i studieøyet
- Tilstedeværelse av rubeose (neovaskularisering av iris eller vinkelen) i studieøyet
- Enhver nåværende eller historie med netthinnesykdommer som påvirker synsstyrken i studieøyet
- Tidligere behandling av panretinal fotokoagulasjon
- Tidligere behandling med anti-VEGF i studieøye innen 6 måneder før besøk 1
- Tidligere behandling med intraokulære eller periokulære kortikosteroider i studieøyet innen 6 måneder før besøk 1
- Tidligere historie med annen intraokulær kirurgi enn kataraktkirurgi i studieøyet
- Kataraktoperasjon innen 3 måneder før besøk 1 i studieøyet
- Yttrium-aluminium-granat (YAG) kapsulotomi i studieøyet innen 1 måned før besøk 1
- Afaki i studieøyet
- Forhøyet intraokulært trykk (≥ 22 mmHg) til tross for bruk av topiske IOP-senkende midler ved besøk 1 eller en diagnose av glaukom (synsfeltdefekt tilsvarende glaukomatøs optisk nevropati) i studieøyet
- Tilstedeværelse av en visuelt signifikant katarakt i studieøyet
- BCVA-score < 34 bokstaver i det andre øyet
- Overfølsomhet overfor aflibercept
- Okulær eller periokulær infeksjon
- Aktiv intraokulær betennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2mg intravitreal aflibercept-injeksjon
2 mg intravitreal aflibercept (Eylea)-innsprøytning ved baseline, 1M, 2M, 3M, 4M og 5M
|
Seks antall injeksjoner ved baseline, 1M, 2M, 3M, 4M og 5M
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av ikke-perfusjon i netthinnen
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlige endringer (%) av ikke-perfusjon i netthinnen (iskemisk indeks) fra baseline
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjon av diabetisk retinopati til proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som mottar redningsbehandling på grunn av PDR og tid til redningsbehandling på grunn av PDR
|
1 år
|
|
utvikling av diabetisk makulaødem
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som mottar redningsbehandling på grunn av DME og tid til redningsbehandling på grunn av DME
|
1 år
|
|
Faktorer assosiert med progresjon av retinal nonperfusjon 1 (funksjonell)
Tidsramme: 1 år
|
- Synsparametere: Gjennomsnittlige endringer av BCVA fra baseline ved hvert 3. måneds besøk Andelen av forsøkspersoner som øker / mister ≥ 15 bokstaver eller mer i BCVA
|
1 år
|
|
Faktorer assosiert med progresjon av retinal nonperfusjon 2 (anatomisk)
Tidsramme: 1 år
|
- Parametere for optisk koherenstomografi (OCT): Gjennomsnittlige endringer i sentral retinal tykkelse (CRT) fra baseline ved hvert 3. måneds besøk Gjennomsnittlige endringer i sentral retinal volum fra baseline ved hvert 3. måneds besøk Gjennomsnittlig endring i subfoveal koroidal tykkelse (SFChT) fra baseline ved hver 3 måneders besøk
|
1 år
|
|
Faktorer assosiert med progresjon av retinal nonperfusjon 3 (anatomisk)
Tidsramme: 1 år
|
- Fluorescein angiografi (FA) parametere: Baselinenonperfusjonsområde (iskemisk indeks) ved posterior og perifer retina Grunnlinjegrad av vaskulær lekkasje ved posterior og perifer netthinnen
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultat; Bivirkninger av intravitreal aflibercept (Eylea) injeksjon
Tidsramme: 1 år
|
Okulær og systemisk bivirkning
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young Hee Yoon, Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Silva PS, Cavallerano JD, Haddad NM, Kwak H, Dyer KH, Omar AF, Shikari H, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Peripheral Lesions Identified on Ultrawide Field Imaging Predict Increased Risk of Diabetic Retinopathy Progression over 4 Years. Ophthalmology. 2015 May;122(5):949-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.008. Epub 2015 Feb 19.
- Silva PS, Dela Cruz AJ, Ledesma MG, van Hemert J, Radwan A, Cavallerano JD, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Diabetic Retinopathy Severity and Peripheral Lesions Are Associated with Nonperfusion on Ultrawide Field Angiography. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2465-72. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.034. Epub 2015 Sep 6.
- Campochiaro PA, Wykoff CC, Shapiro H, Rubio RG, Ehrlich JS. Neutralization of vascular endothelial growth factor slows progression of retinal nonperfusion in patients with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Sep;121(9):1783-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.03.021. Epub 2014 Apr 24.
- Kim YJ, Yeo JH, Son G, Kang H, Sung YS, Lee JY, Kim JG, Yoon YH. Efficacy of intravitreal AFlibercept injection For Improvement of retinal Nonperfusion In diabeTic retinopathY (AFFINITY study). BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Oct;8(1):e001616. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001616.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Øyesykdommer
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- aflibercept
Andre studie-ID-numre
- FLOW_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Intravitreal Aflibercept-injeksjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Regeneron PharmaceuticalsFullførtAlder – relatert makuladegenerasjon (AMD)Forente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsFullførtChorioretinal vaskulær sykdomForente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsFullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerFullførtDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsAvsluttetNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater, Japan
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...BayerHar ikke rekruttert ennåNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) | Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)Kina
-
Regeneron PharmaceuticalsFullførtDiabetisk makulært ødem | Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
Ophthalmic Consultants of Long IslandRegeneron PharmaceuticalsFullførtProliferativ diabetisk retinopatiForente stater
-
Indonesia UniversityBayerFullførtDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Klinisk signifikant makulært ødemIndonesia