Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Intravitreal Aflibercept-injeksjon for å forbedre retinal nonperfusjon ved diabetisk retinopati

25. november 2025 oppdatert av: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Effekten av Intravitreal Aflibercept-injeksjon for å forbedre retinal nonperfusjon hos pasienter med diabetisk retinopati

Ikke-perfusjon i netthinnen forårsaker synstruende komplikasjoner som patologisk neovaskularisering, som kan føre til neovaskulær glaukom, glasslegemeblødning eller netthinneavløsning og makulaødem ved diabetisk retinopati. Derfor kan reduksjon av ikke-perfusjonsareal ved hjelp av anti-VEGF-midler være en nyttig måte å forhindre forverret forløp av diabetisk retinopati. Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av intravitreal aflibercept-injeksjon i forbedring av retinal nonperfusjon og identifisere assosierte faktorer hos pasienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati med moderat retinal nonperfusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Ikke-perfusjon i netthinnen driver synstruende komplikasjoner som patologisk neovaskularisering, som kan føre til neovaskulær glaukom, glasslegemeblødning eller netthinneavløsninger og makulært ødem ved forskjellige vaskulære sykdommer i netthinnen, inkludert diabetisk retinopati og retinal veneokklusjon. Silva et al avslørte at ikke-perfusjonsområde i netthinnen var sterkt korrelert med alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati i deres nylige artikkel. Det bør presiseres at ikke-perfusjon i netthinnen ikke er synonymt med retinal iskemi, som innebærer vevshypoksi, men er et nyttig surrogat.

Retinal nonperfusjon er kjent for å være assosiert med produksjon av vaskulær endotelfaktor (VEGF). Nylig rapporterte Campochiaro et al at nøytralisering av VEGF ved bruk av ranibizumab forbedret makulaødem og reverserte forverringen av retinal nonperfusjon hos pasienter med retinal veneokklusjon og diabetisk makulaødem. Den nøyaktige mekanismen for forbedret perfusjon i det VEGF-behandlede øyet er usikker. Forfatterne antydet at VEGF forverrer retinal iskemi ved å øke leukostase, og intravitreale anti-VEGF-midler kan bryte tilbakemeldingssløyfen, slik at reperfusjon kan oppstå. Det kan være en del av sirkulasjonen som er lukket, men ikke permanent, og denne reversible lukkingen moduleres av VEGF.

Studien til Campochiaro et al var imidlertid begrenset ved at de gjennomgikk retinal nonperfusjon innenfor en mal bestående av tidlig behandlingsdiabetisk retinopati-underfelt hovedsakelig begrenset til den bakre polen av fundus. Wide-field retinal avbildning er en avbildningsteknikk som tillater en visning av nesten 200° av fundus i et enkelt bilde. Det har vist seg godt at bredfeltsskanninger tillater deteksjon av perifer patologi som kan bli savnet ved 75 grader av oppnådd ved å montere 7-standardfeltene for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.

For etterforskernes kunnskap, har det ikke vært noen tidligere studie som evaluerer den langsgående endringen av retinal nonperfusjon etter aflibercept-behandling i et større område av netthinnen ved å dra nytte av 200° synsfelt ved diabetisk retinopati. Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av intravitreal aflibercept-injeksjon i forbedring av retinal nonperfusjon og identifisere assosierte faktorer hos pasienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati med moderat retinal nonperfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et emne må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

    1. Voksne ≥ 18 år med type 1 eller 2 diabetes mellitus
    2. Pasienter diagnostisert som ikke-proliferativ diabetisk retinopati med retinal ikke-perfusjon (iskemisk indeks >20 %) Alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati - tidlig proliferativ diabetisk retinopati
    3. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
    4. Gi et signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien.

    1. Systemiske eksklusjonskriterier 1. Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse innen 6 måneder før baseline eller forventet behov for hemodialyse, peritonealdialyse når som helst i løpet av studien 2. Akutte kardiovaskulære hendelser (akutt hjerteinfarkt og/eller hjerneinfarkt) innen 1 år før besøk 1 3. HbA1c-nivå i blod større enn 12 % ved besøk 0
    2. Okulære eksklusjonskriterier
    1. Diabetisk makulaødem som involverer senteret av makulaen (definert som området av det sentrale underfeltet i OCT, Heidelberg Spectralis: ≥305 hos kvinner; ≥320 hos menn) i studieøyet
    2. Tilstedeværelse av rubeose (neovaskularisering av iris eller vinkelen) i studieøyet
    3. Enhver nåværende eller historie med netthinnesykdommer som påvirker synsstyrken i studieøyet
    4. Tidligere behandling av panretinal fotokoagulasjon
    5. Tidligere behandling med anti-VEGF i studieøye innen 6 måneder før besøk 1
    6. Tidligere behandling med intraokulære eller periokulære kortikosteroider i studieøyet innen 6 måneder før besøk 1
    7. Tidligere historie med annen intraokulær kirurgi enn kataraktkirurgi i studieøyet
    8. Kataraktoperasjon innen 3 måneder før besøk 1 i studieøyet
    9. Yttrium-aluminium-granat (YAG) kapsulotomi i studieøyet innen 1 måned før besøk 1
    10. Afaki i studieøyet
    11. Forhøyet intraokulært trykk (≥ 22 mmHg) til tross for bruk av topiske IOP-senkende midler ved besøk 1 eller en diagnose av glaukom (synsfeltdefekt tilsvarende glaukomatøs optisk nevropati) i studieøyet
    12. Tilstedeværelse av en visuelt signifikant katarakt i studieøyet
    13. BCVA-score < 34 bokstaver i det andre øyet
    14. Overfølsomhet overfor aflibercept
    15. Okulær eller periokulær infeksjon
    16. Aktiv intraokulær betennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2mg intravitreal aflibercept-injeksjon
2 mg intravitreal aflibercept (Eylea)-innsprøytning ved baseline, 1M, 2M, 3M, 4M og 5M
Seks antall injeksjoner ved baseline, 1M, 2M, 3M, 4M og 5M
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av ikke-perfusjon i netthinnen
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlige endringer (%) av ikke-perfusjon i netthinnen (iskemisk indeks) fra baseline
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjon av diabetisk retinopati til proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som mottar redningsbehandling på grunn av PDR og tid til redningsbehandling på grunn av PDR
1 år
utvikling av diabetisk makulaødem
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som mottar redningsbehandling på grunn av DME og tid til redningsbehandling på grunn av DME
1 år
Faktorer assosiert med progresjon av retinal nonperfusjon 1 (funksjonell)
Tidsramme: 1 år
- Synsparametere: Gjennomsnittlige endringer av BCVA fra baseline ved hvert 3. måneds besøk Andelen av forsøkspersoner som øker / mister ≥ 15 bokstaver eller mer i BCVA
1 år
Faktorer assosiert med progresjon av retinal nonperfusjon 2 (anatomisk)
Tidsramme: 1 år
- Parametere for optisk koherenstomografi (OCT): Gjennomsnittlige endringer i sentral retinal tykkelse (CRT) fra baseline ved hvert 3. måneds besøk Gjennomsnittlige endringer i sentral retinal volum fra baseline ved hvert 3. måneds besøk Gjennomsnittlig endring i subfoveal koroidal tykkelse (SFChT) fra baseline ved hver 3 måneders besøk
1 år
Faktorer assosiert med progresjon av retinal nonperfusjon 3 (anatomisk)
Tidsramme: 1 år
- Fluorescein angiografi (FA) parametere: Baselinenonperfusjonsområde (iskemisk indeks) ved posterior og perifer retina Grunnlinjegrad av vaskulær lekkasje ved posterior og perifer netthinnen
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultat; Bivirkninger av intravitreal aflibercept (Eylea) injeksjon
Tidsramme: 1 år
Okulær og systemisk bivirkning
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Intravitreal Aflibercept-injeksjon

Abonnere