- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03006081
La eficacia de la inyección intravítrea de aflibercept en la mejora de la falta de perfusión retiniana en la retinopatía diabética
La eficacia de la inyección intravítrea de aflibercept en la mejora de la falta de perfusión retiniana en pacientes con retinopatía diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de perfusión retiniana provoca complicaciones que amenazan la visión, como la neovascularización patológica, que puede provocar glaucoma neovascular, hemorragia vítrea o desprendimiento de retina traccional y edema macular en diversas enfermedades vasculares de la retina, incluida la retinopatía diabética y la oclusión de la vena retiniana. Silva et al revelaron que el área sin perfusión de la retina se correlacionó altamente con la gravedad de la retinopatía diabética en su artículo reciente. Debe aclararse que la falta de perfusión retiniana no es sinónimo de isquemia retiniana, lo que implica hipoxia tisular, pero es un sustituto útil.
Se sabe que la falta de perfusión retiniana está asociada con la producción de factor endotelial vascular (VEGF). Recientemente, Campochiaro et al informaron que la neutralización de VEGF con ranibizumab mejoró el edema macular y revirtió el empeoramiento de la falta de perfusión retiniana en pacientes con oclusión de la vena retiniana y edema macular diabético. El mecanismo preciso para mejorar la perfusión en el ojo tratado con VEGF es incierto. Los autores sugirieron que el VEGF exacerba la isquemia retiniana al aumentar la leucostasis y que los agentes anti-VEGF intravítreos pueden romper el circuito de retroalimentación, permitiendo que ocurra la reperfusión. Puede haber una parte de la circulación que esté cerrada pero no de forma permanente, y este cierre reversible está modulado por VEGF.
El estudio de Campochiaro et al, sin embargo, estuvo limitado en el sentido de que revisaron la falta de perfusión retiniana dentro de una plantilla que constaba de los subcampos de tratamiento temprano de la retinopatía diabética principalmente confinados al polo posterior del fondo de ojo. La imagen retiniana de campo amplio es una técnica de imagen que permite una vista de casi 200° del fondo del ojo en una sola imagen. Ha quedado bien demostrado que las exploraciones de campo amplio permiten la detección de patología periférica que puede pasarse por alto en 75 grados de lo que se logra montando los 7 campos estándar del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética.
Según el conocimiento de los investigadores, no ha habido ningún estudio previo que evalúe el cambio longitudinal de la falta de perfusión retiniana después del tratamiento con aflibercept en un área más grande de la retina aprovechando el campo de visión de 200° en la retinopatía diabética. El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de la inyección intravítrea de aflibercept en la mejora de la falta de perfusión retiniana e identificar los factores asociados en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa con falta de perfusión retiniana moderada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:
- Adultos ≥ 18 años con diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Pacientes diagnosticados de retinopatía diabética no proliferativa con falta de perfusión retiniana (índice isquémico >20%) Retinopatía diabética no proliferativa severa - Retinopatía diabética proliferativa temprana
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Un sujeto que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido del estudio.
- Criterios de exclusión sistémicos 1. Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal dentro de los 6 meses anteriores a la línea base o la necesidad anticipada de hemodiálisis, diálisis peritoneal en cualquier momento durante el estudio 2. Eventos cardiovasculares agudos (infarto agudo de miocardio y/o infarto cerebral) dentro de 1 año antes de la visita 1 3. Nivel de HbA1c en sangre superior al 12 % en la visita 0
- Criterios de exclusión ocular
- Edema macular diabético que involucra el centro de la mácula (definido como el área del subcampo central de OCT, Heidelberg Spectralis: ≥305 en mujeres; ≥320 en hombres) en el ojo del estudio
- Presencia de rubeosis (neovascularización del iris o del ángulo) en el ojo de estudio
- Cualquier enfermedad retiniana actual o anterior que afecte la agudeza visual en el ojo del estudio
- Tratamiento previo de fotocoagulación panretiniana
- Tratamiento previo con anti-VEGF en el ojo del estudio dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
- Tratamiento previo con corticosteroides intraoculares o perioculares en el ojo del estudio dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
- Antecedentes de cirugía intraocular distinta de la cirugía de cataratas en el ojo del estudio
- Cirugía de cataratas en los 3 meses anteriores a la Visita 1 en el ojo del estudio
- Capsulotomía de itrio-aluminio-granate (YAG) en el ojo del estudio dentro de 1 mes antes de la Visita 1
- Afaquia en el ojo de estudio
- Presión intraocular elevada (≥ 22 mmHg) a pesar de usar agentes tópicos para reducir la PIO en la visita 1 o un diagnóstico de glaucoma (defecto del campo visual correspondiente a neuropatía óptica glaucomatosa) en el ojo del estudio
- Presencia de una catarata visualmente significativa en el ojo del estudio
- Puntuación BCVA < 34 letras en el otro ojo
- Hipersensibilidad a aflibercept
- Infección ocular o periocular
- Inflamación intraocular activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: inyección intravítrea de aflibercept de 2 mg
Inyección intravítrea de aflibercept (Eylea) de 2 mg en el momento basal, 1M, 2M, 3M, 4M y 5M
|
Seis inyecciones al inicio, 1M, 2M, 3M, 4M y 5M
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la falta de perfusión retiniana
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambios medios (%) de falta de perfusión retiniana (índice isquémico) desde el inicio
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
progresión de la retinopatía diabética a retinopatía diabética proliferativa (PDR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes que reciben tratamiento de rescate por PDR y tiempo de tratamiento de rescate por PDR
|
1 año
|
|
desarrollo de edema macular diabético
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes que reciben tratamiento de rescate por EMD y tiempo de tratamiento de rescate por EMD
|
1 año
|
|
Factores asociados a la progresión de la falta de perfusión retiniana 1 (Funcional)
Periodo de tiempo: 1 año
|
- Parámetros de agudeza visual: Cambios medios de BCVA desde el inicio en cada visita de 3 meses La proporción de sujetos con aumento/pérdida de ≥ 15 letras o más en BCVA
|
1 año
|
|
Factores asociados a la progresión de la falta de perfusión retiniana 2 (Anatomía)
Periodo de tiempo: 1 año
|
- Parámetros de tomografía de coherencia óptica (OCT): Cambios medios del grosor de la retina central (CRT) desde el inicio en cada visita de 3 meses Cambios medios del volumen de la retina central desde el inicio en cada visita de 3 meses Cambio medio del espesor coroideo subfoveal (SFChT) desde el inicio en cada visita visita de 3 meses
|
1 año
|
|
Factores asociados a la progresión de la falta de perfusión retiniana 3 (Anatomía)
Periodo de tiempo: 1 año
|
- Parámetros de angiografía con fluoresceína (FA): Área basal sin perfusión (índice isquémico) en la retina posterior y periférica Grado basal de fuga vascular en la retina posterior y periférica
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de seguridad; Efecto adverso de la inyección intravítrea de aflibercept (Eylea)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evento adverso ocular y sistémico
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Hee Yoon, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Silva PS, Cavallerano JD, Haddad NM, Kwak H, Dyer KH, Omar AF, Shikari H, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Peripheral Lesions Identified on Ultrawide Field Imaging Predict Increased Risk of Diabetic Retinopathy Progression over 4 Years. Ophthalmology. 2015 May;122(5):949-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.008. Epub 2015 Feb 19.
- Silva PS, Dela Cruz AJ, Ledesma MG, van Hemert J, Radwan A, Cavallerano JD, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Diabetic Retinopathy Severity and Peripheral Lesions Are Associated with Nonperfusion on Ultrawide Field Angiography. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2465-72. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.034. Epub 2015 Sep 6.
- Campochiaro PA, Wykoff CC, Shapiro H, Rubio RG, Ehrlich JS. Neutralization of vascular endothelial growth factor slows progression of retinal nonperfusion in patients with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Sep;121(9):1783-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.03.021. Epub 2014 Apr 24.
- Kim YJ, Yeo JH, Son G, Kang H, Sung YS, Lee JY, Kim JG, Yoon YH. Efficacy of intravitreal AFlibercept injection For Improvement of retinal Nonperfusion In diabeTic retinopathY (AFFINITY study). BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Oct;8(1):e001616. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001616.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- afliberceptible
Otros números de identificación del estudio
- FLOW_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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