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La eficacia de la inyección intravítrea de aflibercept en la mejora de la falta de perfusión retiniana en la retinopatía diabética

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

La eficacia de la inyección intravítrea de aflibercept en la mejora de la falta de perfusión retiniana en pacientes con retinopatía diabética

La falta de perfusión retiniana provoca complicaciones que amenazan la visión, como la neovascularización patológica, que puede provocar glaucoma neovascular, hemorragia vítrea o desprendimiento de retina traccional y edema macular en la retinopatía diabética. Por lo tanto, la disminución del área sin perfusión con la ayuda de agentes anti-VEGF podría ser una forma útil de prevenir el deterioro del curso de la retinopatía diabética. El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de la inyección intravítrea de aflibercept en la mejora de la falta de perfusión retiniana e identificar los factores asociados en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa con falta de perfusión retiniana moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La falta de perfusión retiniana provoca complicaciones que amenazan la visión, como la neovascularización patológica, que puede provocar glaucoma neovascular, hemorragia vítrea o desprendimiento de retina traccional y edema macular en diversas enfermedades vasculares de la retina, incluida la retinopatía diabética y la oclusión de la vena retiniana. Silva et al revelaron que el área sin perfusión de la retina se correlacionó altamente con la gravedad de la retinopatía diabética en su artículo reciente. Debe aclararse que la falta de perfusión retiniana no es sinónimo de isquemia retiniana, lo que implica hipoxia tisular, pero es un sustituto útil.

Se sabe que la falta de perfusión retiniana está asociada con la producción de factor endotelial vascular (VEGF). Recientemente, Campochiaro et al informaron que la neutralización de VEGF con ranibizumab mejoró el edema macular y revirtió el empeoramiento de la falta de perfusión retiniana en pacientes con oclusión de la vena retiniana y edema macular diabético. El mecanismo preciso para mejorar la perfusión en el ojo tratado con VEGF es incierto. Los autores sugirieron que el VEGF exacerba la isquemia retiniana al aumentar la leucostasis y que los agentes anti-VEGF intravítreos pueden romper el circuito de retroalimentación, permitiendo que ocurra la reperfusión. Puede haber una parte de la circulación que esté cerrada pero no de forma permanente, y este cierre reversible está modulado por VEGF.

El estudio de Campochiaro et al, sin embargo, estuvo limitado en el sentido de que revisaron la falta de perfusión retiniana dentro de una plantilla que constaba de los subcampos de tratamiento temprano de la retinopatía diabética principalmente confinados al polo posterior del fondo de ojo. La imagen retiniana de campo amplio es una técnica de imagen que permite una vista de casi 200° del fondo del ojo en una sola imagen. Ha quedado bien demostrado que las exploraciones de campo amplio permiten la detección de patología periférica que puede pasarse por alto en 75 grados de lo que se logra montando los 7 campos estándar del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética.

Según el conocimiento de los investigadores, no ha habido ningún estudio previo que evalúe el cambio longitudinal de la falta de perfusión retiniana después del tratamiento con aflibercept en un área más grande de la retina aprovechando el campo de visión de 200° en la retinopatía diabética. El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de la inyección intravítrea de aflibercept en la mejora de la falta de perfusión retiniana e identificar los factores asociados en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa con falta de perfusión retiniana moderada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un sujeto debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:

    1. Adultos ≥ 18 años con diabetes mellitus tipo 1 o 2
    2. Pacientes diagnosticados de retinopatía diabética no proliferativa con falta de perfusión retiniana (índice isquémico >20%) Retinopatía diabética no proliferativa severa - Retinopatía diabética proliferativa temprana
    3. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
    4. Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Un sujeto que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido del estudio.

    1. Criterios de exclusión sistémicos 1. Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal dentro de los 6 meses anteriores a la línea base o la necesidad anticipada de hemodiálisis, diálisis peritoneal en cualquier momento durante el estudio 2. Eventos cardiovasculares agudos (infarto agudo de miocardio y/o infarto cerebral) dentro de 1 año antes de la visita 1 3. Nivel de HbA1c en sangre superior al 12 % en la visita 0
    2. Criterios de exclusión ocular
    1. Edema macular diabético que involucra el centro de la mácula (definido como el área del subcampo central de OCT, Heidelberg Spectralis: ≥305 en mujeres; ≥320 en hombres) en el ojo del estudio
    2. Presencia de rubeosis (neovascularización del iris o del ángulo) en el ojo de estudio
    3. Cualquier enfermedad retiniana actual o anterior que afecte la agudeza visual en el ojo del estudio
    4. Tratamiento previo de fotocoagulación panretiniana
    5. Tratamiento previo con anti-VEGF en el ojo del estudio dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
    6. Tratamiento previo con corticosteroides intraoculares o perioculares en el ojo del estudio dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
    7. Antecedentes de cirugía intraocular distinta de la cirugía de cataratas en el ojo del estudio
    8. Cirugía de cataratas en los 3 meses anteriores a la Visita 1 en el ojo del estudio
    9. Capsulotomía de itrio-aluminio-granate (YAG) en el ojo del estudio dentro de 1 mes antes de la Visita 1
    10. Afaquia en el ojo de estudio
    11. Presión intraocular elevada (≥ 22 mmHg) a pesar de usar agentes tópicos para reducir la PIO en la visita 1 o un diagnóstico de glaucoma (defecto del campo visual correspondiente a neuropatía óptica glaucomatosa) en el ojo del estudio
    12. Presencia de una catarata visualmente significativa en el ojo del estudio
    13. Puntuación BCVA < 34 letras en el otro ojo
    14. Hipersensibilidad a aflibercept
    15. Infección ocular o periocular
    16. Inflamación intraocular activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inyección intravítrea de aflibercept de 2 mg
Inyección intravítrea de aflibercept (Eylea) de 2 mg en el momento basal, 1M, 2M, 3M, 4M y 5M
Seis inyecciones al inicio, 1M, 2M, 3M, 4M y 5M
Otros nombres:
  • Eylea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la falta de perfusión retiniana
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios medios (%) de falta de perfusión retiniana (índice isquémico) desde el inicio
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
progresión de la retinopatía diabética a retinopatía diabética proliferativa (PDR)
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que reciben tratamiento de rescate por PDR y tiempo de tratamiento de rescate por PDR
1 año
desarrollo de edema macular diabético
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que reciben tratamiento de rescate por EMD y tiempo de tratamiento de rescate por EMD
1 año
Factores asociados a la progresión de la falta de perfusión retiniana 1 (Funcional)
Periodo de tiempo: 1 año
- Parámetros de agudeza visual: Cambios medios de BCVA desde el inicio en cada visita de 3 meses La proporción de sujetos con aumento/pérdida de ≥ 15 letras o más en BCVA
1 año
Factores asociados a la progresión de la falta de perfusión retiniana 2 (Anatomía)
Periodo de tiempo: 1 año
- Parámetros de tomografía de coherencia óptica (OCT): Cambios medios del grosor de la retina central (CRT) desde el inicio en cada visita de 3 meses Cambios medios del volumen de la retina central desde el inicio en cada visita de 3 meses Cambio medio del espesor coroideo subfoveal (SFChT) desde el inicio en cada visita visita de 3 meses
1 año
Factores asociados a la progresión de la falta de perfusión retiniana 3 (Anatomía)
Periodo de tiempo: 1 año
- Parámetros de angiografía con fluoresceína (FA): Área basal sin perfusión (índice isquémico) en la retina posterior y periférica Grado basal de fuga vascular en la retina posterior y periférica
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad; Efecto adverso de la inyección intravítrea de aflibercept (Eylea)
Periodo de tiempo: 1 año
Evento adverso ocular y sistémico
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección intravítrea de Aflibercept

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