在伴有肾病的 2 型糖尿病患者中，将己酮可可碱加入氯沙坦与增加氯沙坦剂量对 NT-PRO BNP 的影响
2016年12月29日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
氯沙坦附加己酮可可碱与增加氯沙坦剂量对伴有肾病的 2 型糖尿病患者血清 NT-PRO BNP 和蛋白尿的影响比较
本研究旨在评估在伴有肾病的 2 型糖尿病患者中，与增加剂量的氯沙坦相比，在氯沙坦中加入己酮可可碱的疗效。
己酮可可碱对 N 末端脑利钠肽 (NT-pro BNP) 和 C 反应蛋白的影响
研究概览
详细说明
在氯沙坦中加入己酮可可碱可在伴有肾病的 2 型糖尿病患者中提供抗蛋白尿作用，这可能与其对 N 末端脑利钠肽 (NT-pro BNP) 和 C 反应蛋白的影响有关。
己酮可可碱是一种具有抗炎作用的磷酸二酯酶抑制剂，用于伴有肾病的 2 型糖尿病患者，以治疗糖尿病并发症。
NT-Pro BNP 因壁应力和压力而从心脏释放，被称为 2 型糖尿病心力衰竭和心血管死亡率的诊断和预后标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Tehran University of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>30 岁且年龄<70 岁，尿白蛋白排泄量 (UAE) ≥150 mg/24 h
排除标准：
- 任何传染性或恶性疾病、非糖尿病肾病、视网膜出血、急性心肌梗死、未控制的高血压、妊娠、无法随访、甲状腺功能亢进、基线血钾浓度≥5.5 meq/L、肾小球滤过率（GFR）<30mL/分/1.73 m 和不耐受己酮可可碱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：己酮可可碱和氯沙坦
己酮可可碱手臂服用 400 毫克己酮可可碱，每天两次，加上每天 50 毫克氯沙坦，持续 12 周。
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己酮可可碱手臂服用 400 毫克己酮可可碱，每天两次，加上每天 50 毫克氯沙坦，持续 12 周。
其他名称：
氯沙坦手臂每天服用 100 毫克氯沙坦，持续 12 周。
其他名称：
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有源比较器：氯沙坦
氯沙坦手臂每天服用 100 毫克氯沙坦，持续 12 周。
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氯沙坦手臂每天服用 100 毫克氯沙坦，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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N 末端脑利钠肽 (NT-pro BNP)
大体时间：3个月
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使用 ELISA 方法（zelbio，德国）评估 N 末端脑利钠肽，测定间和测定内变异系数 (CV) <12% 和 <10%。
在基线测量，第 3 个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)
大体时间：3个月
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高度敏感的 C 反应蛋白通过商业试剂盒（DRG 试剂盒，德国）使用 ELISA（酶联免疫吸附测定）方法评估，测定间和测定内变异系数 (CV) <20%。
在基线测量，第 3 个月
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3个月
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尿白蛋白排泄
大体时间：3个月
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通过过夜（12 小时）收集尿液评估尿白蛋白排泄。
在基线测量，第 3 个月
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3个月
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血压
大体时间：3个月
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通过水银血压计评估收缩压和舒张压。
患者被置于坐位，休息十分钟后，以五分钟的间隔从右手获得两个读数。
在基线测量，第 3 个月
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3个月
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估计肾小球滤过率
大体时间：3个月
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使用慢性肾脏病流行病学协作开发的公式计算估计的肾小球滤过率。
在基线测量，第 3 个月
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3个月
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血清肌酐浓度
大体时间：3个月
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通过 Jaffe 方法评估血清肌酐浓度。
在基线测量，第 3 个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alireza Esteghamati, MD、Endocrinology and Metabolism Research Center (EMRC), Vali-Asr Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月29日
首次发布 (估计)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月29日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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