Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggspentoksifyllin til losartan versus økende dose av losartan på NT-PRO BNP hos type 2-diabetikere med nefropati

29. desember 2016 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Sammenlignende effekter av tilleggspentoksifyllin til losartan versus økende dose av losartan på serum NT-PRO BNP og proteinuri hos type 2-diabetikere med nefropati

Denne studien ble designet for å vurdere effekten av å legge pentoksifyllin til losartan sammenlignet med økende dose losartan hos type 2-diabetespasienter med nefropati. også effekten av pentoksifyllin på N-terminalt hjerne natriuretisk peptid (NT-pro BNP) og C-reaktivt protein

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilsetning av pentoksifyllin til losartan gir antiproteinuriske effekter hos type 2-diabetespasienter med nefropati som kan relateres til dets effekt på N-terminalt hjernens natriuretiske peptid (NT-pro BNP) og C-reaktivt protein.

Pentoksifyllin er en fosfodiestrasehemmer med antiinflammatorisk effekt som ble brukt hos type 2 diabetespasienter med nefropati for behandling av diabeteskomplikasjoner.

NT-Pro BNP, som frigjøres fra hjertet på grunn av veggstress og trykk, er kjent som en diagnostisk og prognostisk markør for hjertesvikt og kardiovaskulær dødelighet ved type 2 diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder>30 og alder <70, utskillelse av albumin i urin (UAE) ≥150 mg/24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • noen smittsomme eller ondartede sykdommer, ikke-diabetisk nyresykdom, netthinneblødning, akutt hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon, graviditet, ute av stand til å følge opp, hypertyreose, baseline serumkaliumkonsentrasjoner ≥5,5 mekv/l, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR/30mL)<30m min/1,73 m og intoleranse av pentoxifyllin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pentoksifyllin og losartan
pentoksifyllinarmen tok 400 mg pentoksifyllin to ganger daglig pluss 50 mg losartan daglig i 12 uker.
Legemiddel: Pentoksifyllin
pentoksifyllinarmen tok 400 mg pentoksifyllin to ganger daglig pluss 50 mg losartan daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • okspentifyllin
Legemiddel: Losartan
losartanarmen tok 100 mg losartan daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Cozaar
Aktiv komparator: Losartan
losartanarmen tok 100 mg losartan daglig i 12 uker.
Legemiddel: Losartan
losartanarmen tok 100 mg losartan daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Cozaar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N-terminalt hjerne natriuretisk peptid (NT-pro BNP)
Tidsramme: 3 måneder
N-terminalt hjerne-natriuretisk peptid vurdert ved bruk av ELISA-metoden (zelbio, Tyskland) med inter- og intra-assay variasjonskoeffisient (CV) <12 % og <10 %. Målt ved baseline, 3. måned
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 3 måneder
Høysensitivt C-reaktivt protein vurdert av kommersielle sett (DRG-sett, Tyskland) ved bruk av ELISA-metoden (enzyme-linked immunosorbent assay) med inter- og intra-assay-variasjonskoeffisient (CV) på <20 %. Målt ved baseline, 3. måned
3 måneder
Utskillelse av albumin i urin
Tidsramme: 3 måneder
Urinalbuminutskillelse vurderes ved oppsamling av urin over natten (12 timer). Målt ved baseline, 3. måned
3 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk vurdert ved kvikksølvsfygnomanometri. Pasientene ble plassert i sittende stilling og etter ti minutters hvile ble det oppnådd to avlesninger fra høyre hånd med fem minutters mellomrom. Målt ved baseline, 3. måned
3 måneder
estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder
estimert glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved hjelp av formelen utviklet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Målt ved baseline, 3. måned
3 måneder
serumkreatininkonsentrasjoner
Tidsramme: 3 måneder
serumkreatininkonsentrasjoner vurdert ved Jaffe-metoden. Målt ved baseline, 3. måned
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Alireza Esteghamati, MD, Endocrinology and Metabolism Research Center (EMRC), Vali-Asr Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 931133003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nefropatier

Kliniske studier på Pentoksifyllin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere