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Pentossifillina aggiuntiva a Losartan rispetto all'aumento della dose di Losartan su NT-PRO BNP nei diabetici di tipo 2 con nefropatia

29 dicembre 2016 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Effetti comparativi dell'aggiunta di pentossifillina a Losartan rispetto all'aumento della dose di Losartan su NT-PRO BNP sierico e proteinuria nei diabetici di tipo 2 con nefropatia

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia dell'aggiunta di pentossifillina al losartan rispetto all'aumento della dose di losartan nei pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia. anche l'effetto della pentossifillina sul peptide natriuretico cerebrale N terminale (NT-pro BNP) e sulla proteina C-reattiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aggiunta di pentossifillina al losartan fornisce effetti antiproteinurici nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia che potrebbero essere correlati al suo effetto sul peptide natriuretico cerebrale N terminale (NT-pro BNP) e sulla proteina C-reattiva.

La pentossifillina è un inibitore della fosfodiestrasi con effetti antinfiammatori che è stato utilizzato nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia per il trattamento delle complicanze del diabete.

NT-Pro BNP, che viene rilasciato dal cuore a causa dello stress e delle pressioni della parete, è noto come marker diagnostico e prognostico per l'insufficienza cardiaca e la mortalità cardiovascolare nel diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età>30 ed età<70, escrezione urinaria di albumina (UAE) ≥150 mg/24 h

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia infettiva o maligna, malattia renale non diabetica, emorragia retinica, infarto miocardico acuto, ipertensione incontrollata, gravidanza, impossibilità di follow-up, ipertiroidismo, concentrazioni basali di potassio sierico ≥5,5 meq/L, velocità di filtrazione glomerulare (GFR)<30 ml/ min/1.73 me intolleranza alla pentossifillina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pentossifillina e losartan
il braccio pentossifillina ha assunto 400 mg di pentossifillina due volte al giorno più 50 mg di losartan al giorno per 12 settimane.
Droga: Pentossifillina
il braccio pentossifillina ha assunto 400 mg di pentossifillina due volte al giorno più 50 mg di losartan al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • oxpentifillina
Droga: Losartan
braccio losartan ha assunto 100 mg di losartan al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Cozar
Comparatore attivo: Losartan
braccio losartan ha assunto 100 mg di losartan al giorno per 12 settimane.
Droga: Losartan
braccio losartan ha assunto 100 mg di losartan al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Cozar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide natriuretico cerebrale terminale N (NT-pro BNP)
Lasso di tempo: 3 mesi
Peptide natriuretico cerebrale N terminale valutato utilizzando il metodo ELISA (zelbio, Germania) con coefficiente di variazione (CV) inter- e intra-dosaggio <12% e <10%. Misurato al basale, 3° mese
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva altamente sensibile (hsCRP)
Lasso di tempo: 3 mesi
Proteina C-reattiva altamente sensibile valutata con kit commerciali (kit DRG, Germania) utilizzando il metodo ELISA (test immunosorbente legato all'enzima) con coefficiente di variazione inter e intra-dosaggio (CV) <20%. Misurato al basale, 3° mese
3 mesi
Escrezione urinaria di albumina
Lasso di tempo: 3 mesi
Escrezione urinaria di albumina valutata mediante raccolta di urina durante la notte (12 ore). Misurato al basale, 3° mese
3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica valutata mediante sfignomanometria al mercurio. I pazienti sono stati posti in posizione seduta e dopo dieci minuti di riposo, sono state ottenute due letture dalla mano destra con un intervallo di cinque minuti. Misurato al basale, 3° mese
3 mesi
velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 3 mesi
tasso di filtrazione glomerulare stimato calcolato utilizzando la formula sviluppata da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Misurato al basale, 3° mese
3 mesi
concentrazioni di creatinina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
concentrazioni sieriche di creatinina valutate con il metodo Jaffe. Misurato al basale, 3° mese
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alireza Esteghamati, MD, Endocrinology and Metabolism Research Center (EMRC), Vali-Asr Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 931133003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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