Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Add-on pentoxifylline bij losartan versus toenemende dosis losartan op NT-PRO BNP bij diabetes type 2 met nefropathie

29 december 2016 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Vergelijkende effecten van aanvullende pentoxifylline op losartan versus toenemende dosis losartan op serum NT-PRO BNP en proteïnurie bij diabetes type 2 met nefropathie

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid te beoordelen van het toevoegen van pentoxifylline aan losartan in vergelijking met het verhogen van de dosis losartan bij type 2-diabetespatiënten met nefropathie. ook het effect van pentoxifylline op N-terminaal hersennatriuretisch peptide (NT-pro BNP) en C-reactief proteïne

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toevoeging van pentoxifylline aan losartan zorgt voor anti-proteïnurie-effecten bij type 2-diabetespatiënten met nefropathie die verband kunnen houden met het effect ervan op N-terminaal hersennatriuretisch peptide (NT-pro BNP) en C-reactief proteïne.

Pentoxifylline is een fosfodiëstraseremmer met ontstekingsremmende effecten die werd gebruikt bij type 2-diabetespatiënten met nefropathie voor de behandeling van diabetescomplicaties.

NT-Pro BNP, dat vrijkomt uit het hart als gevolg van wandspanning en -druk, staat bekend als een diagnostische en prognostische marker voor hartfalen en cardiovasculaire mortaliteit bij diabetes type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd>30 en leeftijd<70, urinaire albumine-excretie (VAE) ≥150 mg/24 u

Uitsluitingscriteria:

  • elke infectieuze of kwaadaardige ziekte, niet-diabetische nierziekte, retinale bloeding, acuut myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie, zwangerschap, niet in staat om te volgen, hyperthyreoïdie, baseline serumkaliumconcentraties ≥5,5 meq/L, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/ min/1.73 m en intolerantie voor pentoxifylline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: pentoxifylline en losartan
pentoxifylline-arm nam 400 mg pentoxifylline tweemaal daags plus 50 mg losartan per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Pentoxifylline
pentoxifylline-arm nam 400 mg pentoxifylline tweemaal daags plus 50 mg losartan per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • oxpentifylline
Geneesmiddel: Losartan
losartan-arm nam gedurende 12 weken dagelijks 100 mg losartan.
Andere namen:
  • Cozaar
Actieve vergelijker: Losartan
losartan-arm nam gedurende 12 weken dagelijks 100 mg losartan.
Geneesmiddel: Losartan
losartan-arm nam gedurende 12 weken dagelijks 100 mg losartan.
Andere namen:
  • Cozaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
N-terminaal hersennatriuretisch peptide (NT-pro BNP)
Tijdsspanne: 3 maanden
N-terminaal natriuretisch peptide van de hersenen beoordeeld met behulp van de ELISA-methode (zelbio, Duitsland) met een inter- en intra-assay variatiecoëfficiënt (CV) <12% en <10%. Gemeten bij baseline, 3e maand
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zeer gevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 3 maanden
Zeer gevoelig C-reactief proteïne beoordeeld door commerciële kits (DRG-kit, Duitsland) met behulp van de ELISA-methode (enzyme-linked immunosorbent assay) met inter- en intra-assay variatiecoëfficiënt (CV) van <20%. Gemeten bij baseline, 3e maand
3 maanden
Uitscheiding van albumine in de urine
Tijdsspanne: 3 maanden
Urine-albumine-uitscheiding beoordeeld door 's nachts (12 uur) verzameling van urine. Gemeten bij baseline, 3e maand
3 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk bepaald door kwik-sfygnomanometrie. Patiënten werden in een zittende positie geplaatst en na tien minuten rust werden twee metingen van de rechterhand met een interval van vijf minuten verkregen. Gemeten bij baseline, 3e maand
3 maanden
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid berekend met behulp van de formule ontwikkeld door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Gemeten bij baseline, 3e maand
3 maanden
serumcreatinineconcentraties
Tijdsspanne: 3 maanden
serumcreatinineconcentraties beoordeeld volgens de Jaffe-methode. Gemeten bij baseline, 3e maand
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alireza Esteghamati, MD, Endocrinology and Metabolism Research Center (EMRC), Vali-Asr Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 931133003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren