腎症を伴う2型糖尿病患者におけるロサルタンへのペントキシフィリンの追加とNT-PRO BNPでのロサルタンの用量の増加
2016年12月29日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
腎症を伴う 2 型糖尿病患者における血清 NT-PRO BNP およびタンパク尿に対するロサルタンへのペントキシフィリンの追加効果とロサルタンの用量増加による効果の比較
この研究は、腎症を伴う 2 型糖尿病患者におけるロサルタンの用量増加と比較して、ロサルタンにペントキシフィリンを追加する有効性を評価するように設計されました。
N末端脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-pro BNP）およびC反応性タンパク質に対するペントキシフィリンの効果も
調査の概要
詳細な説明
ロサルタンにペントキシフィリンを添加すると、腎症を伴う 2 型糖尿病患者に抗タンパク尿効果が得られます。これは、N 末端脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-pro BNP) および C 反応性タンパク質に対するペントキシフィリンの効果に関連している可能性があります。
ペントキシフィリンは、抗炎症作用のあるホスホジストラーゼ阻害剤で、腎症を伴う 2 型糖尿病患者の糖尿病合併症の治療に使用されています。
NT-Pro BNP は、壁の応力や圧力によって心臓から放出され、2 型糖尿病における心不全および心血管死亡率の診断マーカーおよび予後マーカーとして知られています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Tehran University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30 歳以上かつ 70 歳未満、尿中アルブミン排泄量 (UAE) ≥150 mg/24 時間
除外基準:
- 感染症または悪性疾患、非糖尿病性腎疾患、網膜出血、急性心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、妊娠、経過観察不能、甲状腺機能亢進症、ベースライン血清カリウム濃度 ≥5.5 meq/L、糸球体濾過量 (GFR)<30mL/分/1.73 mとペントキシフィリン不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペントキシフィリンとロサルタン
ペントキシフィリン治療群では、ペントキシフィリン 400 mg を 1 日 2 回、ロサルタン 50 mg を毎日 12 週間摂取しました。
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ペントキシフィリン治療群では、ペントキシフィリン 400 mg を 1 日 2 回、ロサルタン 50 mg を毎日 12 週間摂取しました。
他の名前：
ロサルタンの腕は、毎日 100mg のロサルタンを 12 週間摂取しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロサルタン
ロサルタンの腕は、毎日 100mg のロサルタンを 12 週間摂取しました。
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ロサルタンの腕は、毎日 100mg のロサルタンを 12 週間摂取しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N末端脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-pro BNP）
時間枠：3ヶ月
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N末端脳ナトリウム利尿ペプチドはELISA法（zelbio、ドイツ）を使用して評価され、アッセイ間およびアッセイ内の変動係数（CV）<12%および<10%でした。
ベースライン、3 か月目に測定
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠：3ヶ月
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高感度の C 反応性タンパク質は、ELISA (酵素結合免疫吸着測定法) 法を使用し、アッセイ間およびアッセイ内の変動係数 (CV) <20% で市販のキット (DRG キット、ドイツ) によって評価されます。
ベースライン、3 か月目に測定
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3ヶ月
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尿中アルブミン排泄
時間枠：3ヶ月
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尿中アルブミン排泄は、一晩 (12 時間) の尿を採取することによって評価されました。
ベースライン、3 か月目に測定
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3ヶ月
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血圧
時間枠：3ヶ月
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収縮期血圧と拡張期血圧は水銀血圧計によって評価されます。
患者を座位に置き、10 分間休んだ後、右側の手から 5 分間隔で 2 回の測定値を取得しました。
ベースライン、3 か月目に測定
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3ヶ月
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推定糸球体濾過率
時間枠：3ヶ月
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慢性腎臓病疫学共同研究によって開発された計算式を使用して計算された推定糸球体濾過率。
ベースライン、3 か月目に測定
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3ヶ月
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血清クレアチニン濃度
時間枠：3ヶ月
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Jaffe 法により評価された血清クレアチニン濃度。
ベースライン、3 か月目に測定
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alireza Esteghamati, MD、Endocrinology and Metabolism Research Center (EMRC), Vali-Asr Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月29日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペントキシフィリンの臨床試験
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Centro de Atencion e Investigacion Medicaまだ募集していません
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Tanta University募集
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Tanta UniversityProf. Sahar Kamal Hegazy, Professor of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy - Tanta University と他の協力者募集
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Mansoura University完了