Pentoksifylliinin lisäys losartaaniin verrattuna NT-PRO BNP:n losartaaniannoksen lisäämiseen tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on nefropatia
torstai 29. joulukuuta 2016 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences
Losartaaniin lisätyn pentoksifylliinin vertailevat vaikutukset losartaanin annoksen lisäämiseen seerumin NT-PRO BNP:hen ja proteinuriaan tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on nefropatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida pentoksifylliinin lisäämisen tehoa losartaaniin verrattuna losartaaniannoksen lisäämiseen tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on nefropatia.
myös pentoksifylliinin vaikutus aivojen N-terminaaliseen natriureettiseen peptidiin (NT-pro BNP) ja C-reaktiiviseen proteiiniin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pentoksifylliinin lisääminen losartaaniin tarjoaa antiproteinuurisia vaikutuksia tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on nefropatia, mikä saattaa liittyä sen vaikutukseen aivojen N-terminaaliseen natriureettiseen peptidiin (NT-pro BNP) ja C-reaktiiviseen proteiiniin.
Pentoksifylliini on fosfodistraasin estäjä, jolla on anti-inflammatorisia vaikutuksia ja jota käytettiin tyypin 2 diabetespotilailla, joilla oli nefropatia, diabeteksen komplikaatioiden hoitoon.
NT-Pro BNP, joka vapautuu sydämestä seinämän rasituksen ja paineiden vuoksi, tunnetaan diagnostisena ja prognostisena merkkiaineena sydämen vajaatoiminnalle ja sydän- ja verisuonikuolleisuudelle tyypin 2 diabeteksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä> 30 ja ikä < 70, albumiinin eritys virtsaan (UAE) ≥150 mg/24 h
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki tartuntataudit tai pahanlaatuiset sairaudet, ei-diabeettinen munuaissairaus, verkkokalvon verenvuoto, akuutti sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti, raskaus, seurantakyvyttömyys, kilpirauhasen liikatoiminta, seerumin kaliumpitoisuudet ≥5,5 meq/l, glomerulusten suodatusnopeus (GFR) <30 ml/ min/1,73 m ja pentoksifylliini-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pentoksifylliini ja losartaani
Pentoksifylliiniryhmä otti 400 mg pentoksifylliiniä kahdesti päivässä plus 50 mg losartaania päivässä 12 viikon ajan.
|
Pentoksifylliiniryhmä otti 400 mg pentoksifylliiniä kahdesti päivässä plus 50 mg losartaania päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
losartaaniryhmä otti 100 mg losartaania päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Losartaani
losartaaniryhmä otti 100 mg losartaania päivittäin 12 viikon ajan.
|
losartaaniryhmä otti 100 mg losartaania päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N-terminaalinen aivojen natriureettinen peptidi (NT-pro BNP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
N-terminaalinen aivojen natriureettinen peptidi, joka arvioitiin ELISA-menetelmällä (zelbio, Saksa) kokeiden välisellä ja sisäisellä variaatiokertoimella (CV) <12 % ja <10 %.
Mitattu lähtötilanteessa, 3. kuukausi
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini arvioitu kaupallisilla sarjoilla (DRG-kitti, Saksa) käyttämällä ELISA-menetelmää (entsyymi-immunosorbenttimääritys) ja analyysien välisen ja sisäisen variaatiokertoimen (CV) ollessa <20 %.
Mitattu lähtötilanteessa, 3. kuukausi
|
3 kuukautta
|
|
Albumiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsan albumiinin erittyminen mitattuna yön (12 tunnin) virtsan keräämisellä.
Mitattu lähtötilanteessa, 3. kuukausi
|
3 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattuna elohopeasfygnomanometrialla.
Potilaat asetettiin istuma-asentoon ja kymmenen minuutin levon jälkeen saatiin kaksi oikealta kädeltä saatua lukemaa viiden minuutin välein.
Mitattu lähtötilanteessa, 3. kuukausi
|
3 kuukautta
|
|
arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioitu glomerulusten suodatusnopeus, joka on laskettu käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaborationin kehittämää kaavaa.
Mitattu lähtötilanteessa, 3. kuukausi
|
3 kuukautta
|
|
seerumin kreatiniinipitoisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
seerumin kreatiniinipitoisuudet mitattuna Jaffe-menetelmällä.
Mitattu lähtötilanteessa, 3. kuukausi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alireza Esteghamati, MD, Endocrinology and Metabolism Research Center (EMRC), Vali-Asr Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Losartaani
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 931133003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .