Pentoxifilina añadida a losartán versus dosis creciente de losartán en NT-PRO BNP en diabéticos tipo 2 con nefropatía
29 de diciembre de 2016 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Efectos comparativos de pentoxifilina añadida a losartán frente a dosis crecientes de losartán en suero NT-PRO BNP y proteinuria en diabéticos tipo 2 con nefropatía
Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia de agregar pentoxifilina al losartán en comparación con el aumento de la dosis de losartán en pacientes con diabetes tipo 2 y nefropatía.
también el efecto de la pentoxifilina sobre el péptido natriurético cerebral N terminal (NT-pro BNP) y la proteína C reactiva
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adición de pentoxifilina al losartán proporciona efectos antiproteinúricos en pacientes con diabetes tipo 2 con nefropatía que podrían estar relacionados con su efecto sobre el péptido natriurético cerebral N terminal (NT-pro BNP) y la proteína C reactiva.
La pentoxifilina es un inhibidor de la fosfodiestrasa con efectos antiinflamatorios que se usó en pacientes con diabetes tipo 2 con nefropatía para el tratamiento de las complicaciones de la diabetes.
NT-Pro BNP, que se libera del corazón debido al estrés y las presiones de la pared, se conoce como marcador de diagnóstico y pronóstico de insuficiencia cardíaca y mortalidad cardiovascular en la diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Tehran University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 30 años y edad < 70 años, excreción urinaria de albúmina (EAU) ≥ 150 mg/24 h
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad infecciosa o maligna, enfermedad renal no diabética, hemorragia retiniana, infarto agudo de miocardio, hipertensión no controlada, embarazo, incapacidad de seguimiento, hipertiroidismo, concentraciones basales de potasio sérico ≥5,5 meq/l, tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/ min/1.73 m e intolerancia a la pentoxifilina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pentoxifilina y losartán
El grupo de pentoxifilina tomó 400 mg de pentoxifilina dos veces al día más 50 mg de losartán al día durante 12 semanas.
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El grupo de pentoxifilina tomó 400 mg de pentoxifilina dos veces al día más 50 mg de losartán al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
el grupo de losartán tomó 100 mg de losartán al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Losartán
el grupo de losartán tomó 100 mg de losartán al día durante 12 semanas.
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el grupo de losartán tomó 100 mg de losartán al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Péptido natriurético cerebral N terminal (NT-pro BNP)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Péptido natriurético cerebral N terminal evaluado mediante el método ELISA (zelbio, Alemania) con un coeficiente de variación (CV) interensayo e intraensayo <12 % y <10 %.
Medido al inicio, tercer mes
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C reactiva altamente sensible (hsCRP)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad evaluada mediante kits comerciales (kit DRG, Alemania) utilizando el método ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) con coeficiente de variación (CV) interensayo e intraensayo de <20%.
Medido al inicio, tercer mes
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3 meses
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Excreción de albúmina urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Excreción de albúmina urinaria evaluada mediante la recolección de orina durante la noche (12 horas).
Medido al inicio, tercer mes
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3 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica evaluada por esfignomanometría de mercurio.
Los pacientes fueron colocados en una posición sentada y después de diez minutos de descanso, se obtuvieron dos lecturas de la mano derecha con un intervalo de cinco minutos.
Medido al inicio, tercer mes
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3 meses
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tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 3 meses
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tasa de filtración glomerular estimada calculada utilizando la fórmula desarrollada por Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
Medido al inicio, tercer mes
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3 meses
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concentraciones de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
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concentraciones de creatinina sérica evaluadas por el método de Jaffe.
Medido al inicio, tercer mes
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alireza Esteghamati, MD, Endocrinology and Metabolism Research Center (EMRC), Vali-Asr Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Losartán
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- 931133003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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