Добавление пентоксифиллина к лозартану по сравнению с увеличением дозы лозартана на NT-PRO BNP у больных диабетом 2 типа с нефропатией
29 декабря 2016 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences
Сравнительный эффект добавления пентоксифиллина к лозартану по сравнению с увеличением дозы лозартана на сывороточный NT-PRO BNP и протеинурию у больных диабетом 2 типа с нефропатией
Это исследование было разработано для оценки эффективности добавления пентоксифиллина к лозартану по сравнению с увеличением дозы лозартана у пациентов с диабетом 2 типа с нефропатией.
также влияние пентоксифиллина на N-концевой мозговой натрийуретический пептид (NT-pro BNP) и С-реактивный белок
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добавление пентоксифиллина к лозартану оказывает антипротеинурическое действие у больных сахарным диабетом 2 типа с нефропатией, что может быть связано с его влиянием на N-концевой мозговой натрийуретический пептид (NT-pro BNP) и С-реактивный белок.
Пентоксифиллин — ингибитор фосфодиэстразы с противовоспалительным действием, который применялся у больных сахарным диабетом 2 типа с нефропатией для лечения осложнений сахарного диабета.
NT-Pro BNP, который высвобождается из сердца из-за стресса и давления стенки, известен как диагностический и прогностический маркер сердечной недостаточности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний при диабете 2 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст >30 и возраст <70, экскреция альбумина с мочой (ЭАЭ) ≥150 мг/24 ч
Критерий исключения:
- любые инфекционные или злокачественные заболевания, недиабетическое заболевание почек, кровоизлияние в сетчатку, острый инфаркт миокарда, неконтролируемая артериальная гипертензия, беременность, невозможность дальнейшего наблюдения, гипертиреоз, исходные концентрации калия в сыворотке ≥5,5 мэкв/л, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/л. мин/1,73 м и непереносимость пентоксифиллина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пентоксифиллин и лозартан
Группа пентоксифиллина принимала 400 мг пентоксифиллина два раза в день плюс 50 мг лозартана в день в течение 12 недель.
|
Группа пентоксифиллина принимала 400 мг пентоксифиллина два раза в день плюс 50 мг лозартана в день в течение 12 недель.
Другие имена:
Группа лозартана принимала 100 мг лозартана ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лозартан
Группа лозартана принимала 100 мг лозартана ежедневно в течение 12 недель.
|
Группа лозартана принимала 100 мг лозартана ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
N-концевой натрийуретический пептид головного мозга (NT-pro BNP)
Временное ограничение: 3 месяца
|
N-концевой натрийуретический пептид головного мозга оценивали методом ИФА (zelbio, Германия) с меж- и внутритестовым коэффициентом вариации (CV) <12% и <10%.
Измерено на исходном уровне, 3-й месяц
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Высокочувствительный С-реактивный белок оценивают коммерческими наборами (набор DRG, Германия) методом ИФА (иммуноферментный анализ) с меж- и внутритестовым коэффициентом вариации (КВ) <20%.
Измерено на исходном уровне, 3-й месяц
|
3 месяца
|
|
Экскреция альбумина с мочой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Экскрецию альбумина с мочой оценивают по ночному (12-часовому) сбору мочи.
Измерено на исходном уровне, 3-й месяц
|
3 месяца
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление оценивают с помощью ртутной сфигноманометрии.
Пациентов укладывали в сидячее положение и после 10-минутного отдыха снимали два показания с правой руки с пятиминутным интервалом.
Измерено на исходном уровне, 3-й месяц
|
3 месяца
|
|
расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 3 месяца
|
предполагаемая скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная с использованием формулы, разработанной Сотрудничеством по эпидемиологии хронических заболеваний почек.
Измерено на исходном уровне, 3-й месяц
|
3 месяца
|
|
концентрации креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Концентрации креатинина в сыворотке оценивали по методу Яффе.
Измерено на исходном уровне, 3-й месяц
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Alireza Esteghamati, MD, Endocrinology and Metabolism Research Center (EMRC), Vali-Asr Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания почек
- Диабетические нефропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Лозартан
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 931133003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .