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Add-on-Pentoxifyllin zu Losartan im Vergleich zu einer Erhöhung der Losartan-Dosis auf NT-PRO BNP bei Typ-2-Diabetikern mit Nephropathie

29. Dezember 2016 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Vergleichende Wirkungen der Zugabe von Pentoxifyllin zu Losartan im Vergleich zu einer steigenden Losartan-Dosis auf Serum-NT-PRO-BNP und Proteinurie bei Typ-2-Diabetikern mit Nephropathie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Zugabe von Pentoxifyllin zu Losartan im Vergleich zu einer Erhöhung der Losartan-Dosis bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit Nephropathie zu bewerten. auch die Wirkung von Pentoxifyllin auf das N-terminale natriuretische Peptid des Gehirns (NT-pro BNP) und das C-reaktive Protein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zugabe von Pentoxifyllin zu Losartan führt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nephropathie zu antiproteinurischen Wirkungen, die möglicherweise mit der Wirkung auf das N-terminale natriuretische Peptid des Gehirns (NT-pro BNP) und das C-reaktive Protein zusammenhängen.

Pentoxifyllin ist ein Phosphodiestrase-Hemmer mit entzündungshemmender Wirkung, der bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit Nephropathie zur Behandlung von Diabetes-Komplikationen eingesetzt wurde.

NT-Pro BNP, das aufgrund von Wandspannungen und -drücken aus dem Herzen freigesetzt wird, gilt als diagnostischer und prognostischer Marker für Herzinsuffizienz und kardiovaskuläre Mortalität bei Typ-2-Diabetes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 30 und Alter < 70, Albuminausscheidung im Urin (UAE) ≥ 150 mg/24 h

Ausschlusskriterien:

  • alle infektiösen oder bösartigen Krankheiten, nicht-diabetische Nierenerkrankung, Netzhautblutung, akuter Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck, Schwangerschaft, Unfähigkeit zur Nachsorge, Hyperthyreose, Ausgangskaliumkonzentrationen im Serum ≥ 5,5 meq/L, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/ min/1,73 m und Unverträglichkeit gegenüber Pentoxifyllin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pentoxifyllin und Losartan
Der Pentoxifyllin-Arm nahm 12 Wochen lang zweimal täglich 400 mg Pentoxifyllin plus 50 mg Losartan täglich ein.
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Der Pentoxifyllin-Arm nahm 12 Wochen lang zweimal täglich 400 mg Pentoxifyllin plus 50 mg Losartan täglich ein.
Andere Namen:
  • Oxpentifyllin
Arzneimittel: Losartan
Der Losartan-Arm nahm 12 Wochen lang täglich 100 mg Losartan ein.
Andere Namen:
  • Kosar
Aktiver Komparator: Losartan
Der Losartan-Arm nahm 12 Wochen lang täglich 100 mg Losartan ein.
Arzneimittel: Losartan
Der Losartan-Arm nahm 12 Wochen lang täglich 100 mg Losartan ein.
Andere Namen:
  • Kosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-terminales natriuretisches Gehirnpeptid (NT-pro BNP)
Zeitfenster: 3 Monate
N-terminales natriuretisches Peptid des Gehirns, bewertet mit der ELISA-Methode (Zelbio, Deutschland) mit Variationskoeffizienten (CV) zwischen und innerhalb des Tests <12 % und <10 %. Gemessen zu Studienbeginn, im 3. Monat
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: 3 Monate
Hochempfindliches C-reaktives Protein, bewertet mit kommerziellen Kits (DRG-Kit, Deutschland) unter Verwendung der ELISA-Methode (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) mit einem Variationskoeffizienten (CV) zwischen und innerhalb des Assays von <20 %. Gemessen zu Studienbeginn, im 3. Monat
3 Monate
Ausscheidung von Albumin im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
Die Albuminausscheidung im Urin wird durch Urinsammlung über Nacht (12 Stunden) bestimmt. Gemessen zu Studienbeginn, im 3. Monat
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck, bestimmt durch Quecksilber-Blutdruckmessung. Die Patienten wurden in eine sitzende Position gebracht und nach zehnminütiger Pause wurden zwei Messungen an der rechten Hand im Abstand von fünf Minuten durchgeführt. Gemessen zu Studienbeginn, im 3. Monat
3 Monate
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet anhand der von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration entwickelten Formel. Gemessen zu Studienbeginn, im 3. Monat
3 Monate
Serumkreatininkonzentrationen
Zeitfenster: 3 Monate
Serumkreatininkonzentrationen, bestimmt nach der Jaffe-Methode. Gemessen zu Studienbeginn, im 3. Monat
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Alireza Esteghamati, MD, Endocrinology and Metabolism Research Center (EMRC), Vali-Asr Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 931133003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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