Adicionar pentoxifilina ao losartan versus aumentar a dose de losartan no NT-PRO BNP em diabéticos tipo 2 com nefropatia
29 de dezembro de 2016 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Efeitos comparativos da adição de pentoxifilina ao losartan versus aumento da dose de losartan no soro NT-PRO BNP e proteinúria em diabéticos tipo 2 com nefropatia
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia da adição de pentoxifilina ao losartan em comparação com o aumento da dose de losartan em pacientes com diabetes tipo 2 com nefropatia.
também o efeito da pentoxifilina no peptídeo natriurético cerebral N terminal (NT-pro BNP) e na proteína C-reativa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adição de pentoxifilina ao losartan fornece efeitos antiproteinúricos em pacientes com diabetes tipo 2 com nefropatia que podem estar relacionados ao seu efeito no peptídeo natriurético cerebral N terminal (NT-pro BNP) e na proteína C-reativa.
A pentoxifilina é um inibidor da fosfodiestrase com efeitos anti-inflamatórios que foi utilizado em pacientes com diabetes tipo 2 com nefropatia para o tratamento de complicações do diabetes.
O NT-Pro BNP, que é liberado pelo coração devido ao estresse e às pressões da parede, é conhecido como um marcador diagnóstico e prognóstico para insuficiência cardíaca e mortalidade cardiovascular no diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade>30 e idade<70, excreção urinária de albumina (EAU) ≥150 mg/24 h
Critério de exclusão:
- quaisquer doenças infecciosas ou malignas, doença renal não diabética, hemorragia retiniana, infarto agudo do miocárdio, hipertensão não controlada, gravidez, impossibilidade de acompanhamento, hipertireoidismo, concentrações séricas basais de potássio ≥5,5 meq/L, taxa de filtração glomerular (GFR) <30mL/ min/1,73 m e intolerância à pentoxifilina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: pentoxifilina e losartana
braço pentoxifilina tomou 400 mg de pentoxifilina duas vezes ao dia mais 50 mg de losartana diariamente por 12 semanas.
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braço pentoxifilina tomou 400 mg de pentoxifilina duas vezes ao dia mais 50 mg de losartana diariamente por 12 semanas.
Outros nomes:
braço losartan tomou 100 mg de losartan diariamente durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Losartana
braço losartan tomou 100 mg de losartan diariamente durante 12 semanas.
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braço losartan tomou 100 mg de losartan diariamente durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peptídeo natriurético cerebral N terminal (NT-pro BNP)
Prazo: 3 meses
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Peptídeo natriurético cerebral N terminal avaliado pelo método ELISA (zelbio, Alemanha) com coeficiente de variação (CV) inter e intraensaio <12% e <10%.
Medido na linha de base, 3º mês
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C reativa altamente sensível (hsCRP)
Prazo: 3 meses
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Proteína C-reativa altamente sensível avaliada por kits comerciais (kit DRG, Alemanha) usando o método ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima) com coeficiente de variação inter e intra-ensaio (CV) <20%.
Medido na linha de base, 3º mês
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3 meses
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Excreção urinária de albumina
Prazo: 3 meses
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Excreção urinária de albumina avaliada pela coleta de urina durante a noite (12 horas).
Medido na linha de base, 3º mês
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3 meses
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Pressão arterial
Prazo: 3 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica avaliada por esfignomanometria de mercúrio.
Os pacientes foram posicionados sentados e, após dez minutos de repouso, foram obtidas duas leituras da mão direita com cinco minutos de intervalo.
Medido na linha de base, 3º mês
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3 meses
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taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 3 meses
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taxa de filtração glomerular estimada calculada usando a fórmula desenvolvida pela Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
Medido na linha de base, 3º mês
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3 meses
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concentrações séricas de creatinina
Prazo: 3 meses
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concentrações séricas de creatinina avaliadas pelo método de Jaffe.
Medido na linha de base, 3º mês
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alireza Esteghamati, MD, Endocrinology and Metabolism Research Center (EMRC), Vali-Asr Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Losartana
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- 931133003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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