Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggspentoxifyllin till losartan kontra ökad dos av losartan på NT-PRO BNP hos typ 2-diabetiker med nefropati

29 december 2016 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Jämförande effekter av tilläggspentoxifyllin till losartan kontra ökad dos av losartan på serum NT-PRO BNP och proteinuri hos typ 2-diabetiker med nefropati

Denna studie utformades för att bedöma effekten av att lägga till pentoxifyllin till losartan i jämförelse med ökande dos av losartan hos patienter med typ 2-diabetes med nefropati. även effekten av pentoxifyllin på N-terminal hjärna natriuretisk peptid (NT-pro BNP) och C-reaktivt protein

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillägg av pentoxifyllin till losartan ger antiproteinuriska effekter hos patienter med typ 2-diabetes med nefropati som kan relateras till dess effekt på N-terminal hjärna natriuretisk peptid (NT-pro BNP) och C-reaktivt protein.

Pentoxifylline är en fosfodiestrashämmare med antiinflammatorisk effekt som användes hos patienter med typ 2-diabetes med nefropati för behandling av diabeteskomplikationer.

NT-Pro BNP, som frigörs från hjärtat på grund av väggstress och tryck, är känd som en diagnostisk och prognostisk markör för hjärtsvikt och kardiovaskulär dödlighet vid typ 2-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder>30 och ålder <70, utsöndring av albumin i urin (UAE) ≥150 mg/24 timmar

Exklusions kriterier:

  • alla infektionssjukdomar eller maligna sjukdomar, icke-diabetisk njursjukdom, retinal blödning, akut hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni, graviditet, oförmögen att följa upp, hypertyreos, baseline serumkaliumkoncentrationer ≥5,5 mekv/L, glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30mL/L<30m min/1,73 m och intolerans mot pentoxifyllin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pentoxifyllin och losartan
pentoxifyllinarmen tog 400 mg pentoxifyllin två gånger dagligen plus 50 mg losartan dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Pentoxifyllin
pentoxifyllinarmen tog 400 mg pentoxifyllin två gånger dagligen plus 50 mg losartan dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • oxpentifyllin
Läkemedel: Losartan
losartanarmen tog 100 mg losartan dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Cozaar
Aktiv komparator: Losartan
losartanarmen tog 100 mg losartan dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Losartan
losartanarmen tog 100 mg losartan dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Cozaar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
N-terminal hjärna natriuretisk peptid (NT-pro BNP)
Tidsram: 3 månader
N-terminal hjärna natriuretisk peptid bedömd med hjälp av ELISA-metoden (zelbio, Tyskland) med inter- och intra-analys-variationskoefficient (CV) <12% och <10%. Mätt vid baslinjen, 3:e månaden
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mycket känsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: 3 månader
Mycket känsligt C-reaktivt protein bedömt med kommersiella kit (DRG-kit, Tyskland) med användning av ELISA-metoden (enzyme-linked immunosorbent assay) med inter- och intra-assay-variationskoefficient (CV) på <20%. Mätt vid baslinjen, 3:e månaden
3 månader
Utsöndring av albumin i urinen
Tidsram: 3 månader
Urinalbuminutsöndring bedöms genom uppsamling av urin över natten (12 timmar). Mätt vid baslinjen, 3:e månaden
3 månader
Blodtryck
Tidsram: 3 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck bedömt med kvicksilver sfygnomanometri. Patienterna placerades i sittande ställning och efter tio minuters vila erhölls två avläsningar från höger hand med fem minuters mellanrum. Mätt vid baslinjen, 3:e månaden
3 månader
uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 3 månader
uppskattad glomerulär filtrationshastighet beräknad med hjälp av formeln utvecklad av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Mätt vid baslinjen, 3:e månaden
3 månader
serumkreatininkoncentrationer
Tidsram: 3 månader
serumkreatininkoncentrationer bedömda med Jaffe-metoden. Mätt vid baslinjen, 3:e månaden
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Alireza Esteghamati, MD, Endocrinology and Metabolism Research Center (EMRC), Vali-Asr Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Första postat (Uppskatta)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 931133003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska nefropatier

Kliniska prövningar på Pentoxifyllin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera