软夹板对中风患者和意识障碍患者的长期影响
2019年9月24日 更新者：Géraldine Martens
本研究的目的是评估中风或意识障碍患者在三周内每天佩戴三小时软夹板对上肢痉挛的影响。
研究概览
地位
完全的
详细说明
患有中风或意识障碍 (DOC) 的患者可能会出现严重的肌肉问题，例如痉挛。 这种痉挛可能会引起疼痛、运动范围丧失和永久性关节畸形。 本研究的目的是调查软夹板对中风患者和意识障碍患者手部痉挛的影响。 研究人员计划纳入 100 名患者（50 名中风患者 - 50 名患有 DOC），每个亚组将分为两组：一组每天佩戴真正的软夹板（直径 6 厘米）三小时，持续 3 周，另一组佩戴“安慰剂” ' 夹板（直径 1 厘米）。
在这三周内，护理团队将跟踪皮肤状况。 将在基线（第 0 周）、治疗 1 周后（第 1 周）、治疗结束时（第 3 周）、1 周后（第 4 周）、3 周后（第 6 周）进行痉挛、疼痛和意识评估) 和三个月后 (第 12 周)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies、Brabant Wallon、比利时、1340
- Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准 (DOC)：
- 三个多月以来根据国际标准意识状态改变
- 病情稳定
- 至少一个上肢关节的 Ashworth 评分 > 1
排除标准：
- 上肢骨折/病变
- 事故前患有严重的神经系统疾病 (MMSE > 24)
- 入组前 6 个月上肢注射肉毒杆菌素
纳入标准（中风）：
- 中枢神经系统损伤导致痉挛
- 至少一个上肢关节的 Ashworth 评分 > 1
排除标准：
- 上肢骨折/病变
- 严重的神经系统疾病 (MMSE > 24)
- 入组前 6 个月上肢注射肉毒杆菌素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：DOC-真实
意识障碍的痉挛患者接受真正的软夹板
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PLACEBO_COMPARATOR：DOC——安慰剂
有意识障碍的痉挛患者接受安慰剂软夹板
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ACTIVE_COMPARATOR：中风 - 真实
痉挛患者中风接真软夹板
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PLACEBO_COMPARATOR：中风 - 安慰剂
接受安慰剂软夹板的痉挛型中风患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良 Ashworth 量表的变化
大体时间：第 0、1、3、4、6、12 周
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痉挛评估
|
第 0、1、3、4、6、12 周
|
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修改后的 Tardieu 量表的变化
大体时间：第 0、1、3、4、6、12 周
|
痉挛评估
|
第 0、1、3、4、6、12 周
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痛觉昏迷量表的变化-修订版
大体时间：第 0、1、3、4、6、12 周
|
疼痛评估
|
第 0、1、3、4、6、12 周
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|
视觉模拟量表的变化
大体时间：第 0、1、3、4、6、12 周
|
疼痛评估
|
第 0、1、3、4、6、12 周
|
|
掌指距离的变化
大体时间：第 0、1、3、4、6、12 周
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运动范围评估
|
第 0、1、3、4、6、12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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昏迷恢复量表的变化-修订版
大体时间：第 0、1、3、4、6、12 周
|
意识评估
|
第 0、1、3、4、6、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Lejeune、Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月29日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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