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Langzeitwirkung weicher Schienen bei Schlaganfallpatienten und Patienten mit Bewusstseinsstörungen

24. September 2019 aktualisiert von: Géraldine Martens
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von weichen Schienen, die drei Wochen lang drei Stunden am Tag von Patienten mit Schlaganfall oder Bewusstseinsstörungen getragen werden, auf die Spastik der oberen Extremitäten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Schlaganfall oder Bewusstseinsstörungen (DOC) leiden wahrscheinlich unter schweren Muskelproblemen wie Spastik. Diese Spastik kann Schmerzen, Bewegungseinschränkungen und dauerhafte Gelenkdeformitäten hervorrufen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer weichen Schienung auf die Handspastik sowohl bei Patienten mit Schlaganfall als auch bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen zu untersuchen. Die Forscher planen, 100 Patienten (50 Schlaganfall – 50 mit DOC) einzuschließen, und jede Untergruppe wird in zwei Arme aufgeteilt: einer trägt echte weiche Schienen (6 cm Durchmesser) drei Stunden am Tag für 3 drei Wochen und der andere trägt ein Placebo ' Schienen (1 cm Durchmesser).

Der Hautzustand wird während der drei Wochen vom Pflegeteam überwacht. Spastik-, Schmerz- und Bewusstseinsbeurteilungen werden zu Studienbeginn (Woche 0), nach 1 Woche Behandlung (Woche 1), am Ende der Behandlung (Woche 3), 1 Woche später (Woche 4), 3 Wochen später (Woche 6) durchgeführt ) und drei Monate später (Woche 12).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (DOC):

  • Veränderter Bewusstseinszustand nach internationalen Kriterien seit mehr als drei Monaten
  • Stabiler Zustand
  • Ashworth-Score > 1 für mindestens ein Gelenk der oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Knochenbruch/Läsion an den oberen Gliedmaßen
  • Schwere neurologische Störung (MMSE > 24) vor dem Unfall
  • Botox-Injektion an den oberen Extremitäten in den 6 Monaten vor dem Einschluss

Einschlusskriterien (Schlaganfall):

  • Verletzung des zentralen Nervensystems, die für die Spastik verantwortlich ist
  • Ashworth-Score > 1 für mindestens ein Gelenk der oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Knochenbruch/Läsion an den oberen Gliedmaßen
  • Schwere neurologische Störung (MMSE > 24)
  • Botox-Injektion an den oberen Extremitäten in den 6 Monaten vor dem Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: DOC - echt
Spastische Patienten mit Bewusstseinsstörungen erhalten die Real Soft Schiene
Gerät: Echt weiche Schiene (6 cm)
PLACEBO_COMPARATOR: DOC - Placebo
Spastische Patienten mit Bewusstseinsstörungen, die die Placebo-Softschiene erhalten
Gerät: Placebo weiche Schiene (1 cm)
ACTIVE_COMPARATOR: Schlaganfall - echt
Spastische Schlaganfallpatienten, die die echte weiche Schiene erhalten
Gerät: Echt weiche Schiene (6 cm)
PLACEBO_COMPARATOR: Schlaganfall - Placebo
Spastische Schlaganfallpatienten, die die Placebo-Weichschiene erhalten
Gerät: Placebo weiche Schiene (1 cm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Woche 0, 1, 3, 4, 6, 12
Beurteilung der Spastik
Woche 0, 1, 3, 4, 6, 12
Änderung der modifizierten Tardieu-Skala
Zeitfenster: Woche 0, 1, 3, 4, 6, 12
Beurteilung der Spastik
Woche 0, 1, 3, 4, 6, 12
Änderung der Nozizeptions-Koma-Skala – überarbeitet
Zeitfenster: Woche 0, 1, 3, 4, 6, 12
Schmerzbeurteilung
Woche 0, 1, 3, 4, 6, 12
Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Woche 0, 1, 3, 4, 6, 12
Schmerzbeurteilung
Woche 0, 1, 3, 4, 6, 12
Änderung des Palm-Finger-Abstands
Zeitfenster: Woche 0, 1, 3, 4, 6, 12
Beurteilung des Bewegungsumfangs
Woche 0, 1, 3, 4, 6, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Coma Recovery Scale-Revised
Zeitfenster: Woche 0, 1, 3, 4, 6, 12
Bewusstseinsbewertung
Woche 0, 1, 3, 4, 6, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Géraldine Martens

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Lejeune, Centre Hospitalier Neurologique William Lennox

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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