Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekter av mjuka skenor på strokepatienter och patienter med medvetanderubbningar

24 september 2019 uppdaterad av: Géraldine Martens
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna på spasticitet i övre extremiteterna av mjuka skenor som bärs under tre veckor tre timmar om dagen av patienter med stroke eller medvetslöshet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med stroke eller medvetslöshet (DOC) lider sannolikt av stora muskelbesvär som spasticitet. Denna spasticitet kan framkalla smärta, förlust av rörelseomfång och permanenta leddeformiteter. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av mjuk skena på handens spasticitet hos både patienter med stroke och patienter med medvetandestörningar. Utredarna planerar att inkludera 100 patienter (50 stroke - 50 med DOC) och varje undergrupp kommer att delas upp i två armar: en som bär riktiga mjuka skenor (6 cm diameter) tre timmar om dagen i 3 tre veckor och den andra bär placebo ' skenor (1 cm diameter).

Hudens tillstånd kommer att följas av vårdteamet under de tre veckorna. Spasticitets-, smärt- och medvetandebedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0), efter 1 veckas behandling (vecka 1) i slutet av behandlingen (vecka 3), 1 vecka senare (vecka 4), 3 veckor senare (vecka 6) ) och tre månader senare (vecka 12).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (DOC):

  • Förändrat medvetandetillstånd enligt internationella kriterier sedan mer än tre månader
  • Stabilt skick
  • Ashworth-poäng > 1 för minst en övre extremitetsled

Exklusions kriterier:

  • Benfraktur/skada vid de övre extremiteterna
  • Allvarlig neurologisk störning (MMSE > 24) före olyckan
  • Botox-injektion på de övre extremiteterna under de 6 månaderna före inkluderingen

Inklusionskriterier (stroke):

  • Skada i centrala nervsystemet ansvarig för spasticiteten
  • Ashworth-poäng > 1 för minst en övre extremitetsled

Exklusions kriterier:

  • Benfraktur/skada vid de övre extremiteterna
  • Allvarlig neurologisk störning (MMSE > 24)
  • Botox-injektion på de övre extremiteterna under de 6 månaderna före inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DOC - äkta
Spastiska patienter med medvetandestörningar som får den riktiga mjuka skenan
Enhet: Riktigt mjuk skena (6 cm)
PLACEBO_COMPARATOR: DOC - placebo
Spastiska patienter med medvetandestörningar som får placebo-skena
Enhet: Placebo mjuk skena (1 cm)
ACTIVE_COMPARATOR: Stroke - äkta
Spastiska patienter stroke som får den riktiga mjuka skenan
Enhet: Riktigt mjuk skena (6 cm)
PLACEBO_COMPARATOR: Stroke - placebo
Spastiska patienter stroke som får placebo mjuk skena
Enhet: Placebo mjuk skena (1 cm)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i den modifierade Ashworth-skalan
Tidsram: Vecka 0, 1, 3, 4, 6, 12
Spasticitetsbedömning
Vecka 0, 1, 3, 4, 6, 12
Ändring i den modifierade Tardieu-skalan
Tidsram: Vecka 0, 1, 3, 4, 6, 12
Spasticitetsbedömning
Vecka 0, 1, 3, 4, 6, 12
Förändring i Nociception Coma Scale-reviderad
Tidsram: Vecka 0, 1, 3, 4, 6, 12
Smärtbedömning
Vecka 0, 1, 3, 4, 6, 12
Ändring i den visuella analoga skalan
Tidsram: Vecka 0, 1, 3, 4, 6, 12
Smärtbedömning
Vecka 0, 1, 3, 4, 6, 12
Ändring av avståndet mellan handflatan och fingret
Tidsram: Vecka 0, 1, 3, 4, 6, 12
Bedömning av rörelseomfång
Vecka 0, 1, 3, 4, 6, 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Coma Recovery Scale-reviderad
Tidsram: Vecka 0, 1, 3, 4, 6, 12
Medvetandebedömning
Vecka 0, 1, 3, 4, 6, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Géraldine Martens

Samarbetspartners

Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Lejeune, Centre Hospitalier Neurologique William Lennox

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/292

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patologiska processer

Kliniska prövningar på Riktigt mjuk skena (6 cm)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera