Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pehmeiden lastojen pitkäaikaisvaikutukset aivohalvauspotilaille ja potilaille, joilla on tajunnanhäiriöitä

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Géraldine Martens
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aivohalvaus- tai tajunnanhäiriöpotilaiden kolmen viikon ajan kolme tuntia päivässä käyttämien pehmeiden lastojen vaikutuksia yläraajojen spastisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on aivohalvaus tai tajunnanhäiriöitä (DOC), kärsivät todennäköisesti vakavista lihasongelmista, kuten spastisuudesta. Tämä spastisuus voi aiheuttaa kipua, liikeradan menetystä ja pysyviä nivelen epämuodostumia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää pehmeän lastan vaikutuksia käden spastisuuteen sekä aivohalvauspotilailla että tajunnanhäiriöistä kärsivillä potilailla. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 100 potilasta (50 aivohalvausta - 50 DOC:lla), ja jokainen alaryhmä jaetaan kahteen haaraan: toisella on aidot pehmeät lastat (halkaisija 6 cm) kolme tuntia päivässä 3 kolmen viikon ajan ja toinen lumelääkettä. ' lastat (halkaisija 1 cm).

Hoitotiimi seuraa ihon kuntoa kolmen viikon ajan. Spastisuuden, kivun ja tajunnan arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), 1 viikon hoidon jälkeen (viikko 1) hoidon lopussa (viikko 3), 1 viikkoa myöhemmin (viikko 4), 3 viikkoa myöhemmin (viikko 6) ) ja kolme kuukautta myöhemmin (viikko 12).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (DOC):

  • Muuttunut tajunnantila kansainvälisten kriteerien mukaan yli kolmen kuukauden jälkeen
  • Vakaa tila
  • Ashworth-pistemäärä > 1 vähintään yhdestä yläraajan nivelestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Luun murtuma/leesio yläraajoissa
  • Vakava neurologinen häiriö (MMSE > 24) ennen onnettomuutta
  • Botox-injektio yläraajoihin 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä

Sisällyttämiskriteerit (aivohalvaus):

  • Spastisuudesta johtuva keskushermoston vaurio
  • Ashworth-pistemäärä > 1 vähintään yhdestä yläraajan nivelestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Luun murtuma/leesio yläraajoissa
  • Vakava neurologinen häiriö (MMSE > 24)
  • Botox-injektio yläraajoihin 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: DOC - todellinen
Spastiset potilaat, joilla on tajunnanhäiriöitä, jotka saavat todellista pehmeää lasta
Laite: Todella pehmeä lasta (6 cm)
PLACEBO_COMPARATOR: DOC - lumelääke
Spastiset potilaat, joilla on tajunnanhäiriöitä, jotka saavat lumelääkepehmeää lasta
Laite: Placebo pehmeä lasta (1 cm)
ACTIVE_COMPARATOR: Aivohalvaus - todellinen
Spastiset aivohalvaukset saavat todellisen pehmeän lastan
Laite: Todella pehmeä lasta (6 cm)
PLACEBO_COMPARATOR: Aivohalvaus - lumelääke
Spastiset potilaat, jotka saivat aivohalvauksen, saavat lumelääkepehmeää lasta
Laite: Placebo pehmeä lasta (1 cm)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidussa Ashworthin asteikossa
Aikaikkuna: Viikko 0, 1, 3, 4, 6, 12
Spastisuuden arviointi
Viikko 0, 1, 3, 4, 6, 12
Muutos muunnetussa Tardieun asteikossa
Aikaikkuna: Viikko 0, 1, 3, 4, 6, 12
Spastisuuden arviointi
Viikko 0, 1, 3, 4, 6, 12
Nociception-kooma-asteikon muutos - tarkistettu
Aikaikkuna: Viikko 0, 1, 3, 4, 6, 12
Kivun arviointi
Viikko 0, 1, 3, 4, 6, 12
Muutos visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Viikko 0, 1, 3, 4, 6, 12
Kivun arviointi
Viikko 0, 1, 3, 4, 6, 12
Kämmensormen etäisyyden muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, 1, 3, 4, 6, 12
Liikealueen arviointi
Viikko 0, 1, 3, 4, 6, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Coma Recovery Scale -tarkistettu
Aikaikkuna: Viikko 0, 1, 3, 4, 6, 12
Tietoisuuden arviointi
Viikko 0, 1, 3, 4, 6, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Géraldine Martens

Yhteistyökumppanit

Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Lejeune, Centre Hospitalier Neurologique William Lennox

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/292

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Todella pehmeä lasta (6 cm)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa