脳卒中患者および意識障害患者に対するソフトスプリントの長期的影響
2019年9月24日 更新者：Géraldine Martens
この研究の目的は、脳卒中または意識障害のある患者が 1 日 3 時間 3 週間着用したソフトスプリントの上肢痙縮に対する効果を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
脳卒中または意識障害 (DOC) の患者は、痙性などの主要な筋肉の問題に苦しむ可能性があります。 この痙性は、痛み、可動域の喪失、永久的な関節の変形を引き起こす可能性があります。 この研究の目的は、脳卒中患者と意識障害患者の両方の手の痙性に対するソフトスプリントの効果を調査することです。 研究者は、100 人の患者 (50 脳卒中 - 50 人の DOC) を含めることを計画しており、各サブグループは 2 つのアームに分けられます。 ' 添え木 (直径 1 cm)。
皮膚の状態は、3 週間の間、看護チームによって追跡されます。 痙性、疼痛および意識の評価は、ベースライン時（0週）、1週間の治療後（1週目）、治療の終了時（3週目）、1週間後（4週目）、3週間後（6週目）に実施されます。 ）および3か月後（12週目）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies、Brabant Wallon、ベルギー、1340
- Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (DOC):
- 3か月以上前から、国際基準による意識状態の変化
- 安定した状態
- 少なくとも1つの上肢関節でAshworthスコア> 1
除外基準:
- 上肢の骨折・病変
- -事故前の重篤な神経障害（MMSE> 24）
- 組み入れ前6ヶ月間の上肢へのボトックス注射
包含基準（脳卒中）：
- 痙性の原因となる中枢神経系損傷
- 少なくとも1つの上肢関節でAshworthスコア> 1
除外基準:
- 上肢の骨折・病変
- 重篤な神経障害 (MMSE > 24)
- 組み入れ前6ヶ月間の上肢へのボトックス注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：DOC - リアル
本物のソフトスプリントを受ける意識障害のある痙性患者
|
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PLACEBO_COMPARATOR：DOC - プラセボ
プラセボソフトスプリントを受けている意識障害のある痙性患者
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ACTIVE_COMPARATOR：ストローク - リアル
本物の柔らかいスプリントを受ける痙性患者の脳卒中
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PLACEBO_COMPARATOR：脳卒中 - プラセボ
プラセボソフトスプリントを受けた痙性患者の脳卒中
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正アッシュワース尺度の変更
時間枠：0、1、3、4、6、12週
|
痙性の評価
|
0、1、3、4、6、12週
|
|
修正タルデュー尺度の変化
時間枠：0、1、3、4、6、12週
|
痙性の評価
|
0、1、3、4、6、12週
|
|
侵害受容昏睡尺度の変化 - 改訂版
時間枠：0、1、3、4、6、12週
|
痛みの評価
|
0、1、3、4、6、12週
|
|
ビジュアル アナログ スケールの変更
時間枠：0、1、3、4、6、12週
|
痛みの評価
|
0、1、3、4、6、12週
|
|
手のひらと指の距離の変化
時間枠：0、1、3、4、6、12週
|
可動域評価
|
0、1、3、4、6、12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
昏睡回復尺度の変更 - 改訂版
時間枠：0、1、3、4、6、12週
|
意識評価
|
0、1、3、4、6、12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicolas Lejeune、Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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