Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wpływ miękkich szyn na pacjentów z udarem mózgu i pacjentów z zaburzeniami świadomości

24 września 2019 zaktualizowane przez: Géraldine Martens
Celem pracy jest ocena wpływu na spastyczność kończyny górnej miękkich szyn noszonych przez trzy tygodnie przez trzy godziny dziennie przez pacjentów po udarze lub z zaburzeniami świadomości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z udarem mózgu lub zaburzeniami świadomości (DOC) mogą cierpieć z powodu poważnych problemów mięśniowych, takich jak spastyczność. Ta spastyczność może wywoływać ból, utratę zakresu ruchu i trwałe deformacje stawów. Celem pracy jest zbadanie wpływu szynowania miękkiego na spastyczność ręki zarówno u pacjentów po udarze mózgu, jak i pacjentów z zaburzeniami świadomości. Badacze planują objąć 100 pacjentów (50 udarów - 50 z DOC), a każda podgrupa zostanie podzielona na dwie grupy: jedną noszącą prawdziwe miękkie szyny (o średnicy 6 cm) przez trzy godziny dziennie przez 3 trzy tygodnie, a drugą noszącą „placebo”. szyny (średnica 1 cm).

Stan skóry będzie obserwowany przez zespół pielęgniarski przez trzy tygodnie. Ocena spastyczności, bólu i świadomości zostanie przeprowadzona na początku leczenia (tydzień 0), po 1 tygodniu leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 3), 1 tydzień później (tydzień 4), 3 tygodnie później (tydzień 6) ) i trzy miesiące później (tydzień 12).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (DOC):

  • Zmieniony stan świadomości według kryteriów międzynarodowych od ponad trzech miesięcy
  • Stan stabilny
  • Wynik Ashworth > 1 dla co najmniej jednego stawu kończyny górnej

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie/uszkodzenie kości kończyn górnych
  • Poważne zaburzenie neurologiczne (MMSE > 24) przed wypadkiem
  • Iniekcja botoksu na kończyny górne w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie

Kryteria włączenia (udar mózgu):

  • Uraz ośrodkowego układu nerwowego odpowiedzialny za spastyczność
  • Wynik Ashworth > 1 dla co najmniej jednego stawu kończyny górnej

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie/uszkodzenie kości kończyn górnych
  • Poważne zaburzenie neurologiczne (MMSE > 24)
  • Iniekcja botoksu na kończyny górne w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: DOC- prawdziwy
Spastyczni pacjenci z zaburzeniami świadomości otrzymujący prawdziwą miękką szynę
Urządzenie: Prawdziwie miękka szyna (6 cm)
PLACEBO_COMPARATOR: DOC- placebo
Spastyczni pacjenci z zaburzeniami świadomości otrzymujący placebo miękka szyna
Urządzenie: Miękka szyna placebo (1 cm)
ACTIVE_COMPARATOR: Udar - prawdziwy
Spastyczni pacjenci po udarze, otrzymujący prawdziwą miękką szynę
Urządzenie: Prawdziwie miękka szyna (6 cm)
PLACEBO_COMPARATOR: Udar - placebo
Spastyczni pacjenci po udarze, otrzymujący miękką szynę placebo
Urządzenie: Miękka szyna placebo (1 cm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1, 3, 4, 6, 12
Ocena spastyczności
Tydzień 0, 1, 3, 4, 6, 12
Zmiana w zmodyfikowanej skali Tardieu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1, 3, 4, 6, 12
Ocena spastyczności
Tydzień 0, 1, 3, 4, 6, 12
Zmiana w skali śpiączki nocycepcji – poprawiona
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1, 3, 4, 6, 12
Ocena bólu
Tydzień 0, 1, 3, 4, 6, 12
Zmiana w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1, 3, 4, 6, 12
Ocena bólu
Tydzień 0, 1, 3, 4, 6, 12
Zmiana odległości między palcami dłoni
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1, 3, 4, 6, 12
Zakres oceny ruchu
Tydzień 0, 1, 3, 4, 6, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali odzyskiwania śpiączki – poprawiona
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1, 3, 4, 6, 12
Ocena świadomości
Tydzień 0, 1, 3, 4, 6, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Géraldine Martens

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Lejeune, Centre Hospitalier Neurologique William Lennox

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prawdziwie miękka szyna (6 cm)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj