Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffecten van zachte spalken bij patiënten met een beroerte en patiënten met bewustzijnsstoornissen

24 september 2019 bijgewerkt door: Géraldine Martens
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten op de spasticiteit van de bovenste ledematen van zachte spalken die gedurende drie weken drie uur per dag worden gedragen door patiënten met een beroerte of bewustzijnsstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een beroerte of bewustzijnsstoornissen (DOC) zullen waarschijnlijk lijden aan grote spierproblemen zoals spasticiteit. Deze spasticiteit kan pijn, verlies van bewegingsbereik en blijvende gewrichtsmisvormingen veroorzaken. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van zacht spalken op de handspasticiteit bij zowel patiënten met een beroerte als patiënten met bewustzijnsstoornissen. De onderzoekers zijn van plan om 100 patiënten op te nemen (50 beroerte - 50 met DOC) en elke subgroep zal worden verdeeld in twee armen: de ene draagt ​​echte zachte spalken (6 cm diameter) drie uur per dag gedurende 3 drie weken en de andere draagt ​​'placebo'. ' spalken (1 cm diameter).

Gedurende de drie weken wordt de huidconditie gevolgd door het verpleegkundig team. Spasticiteits-, pijn- en bewustzijnsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0), na 1 week behandeling (week 1), aan het einde van de behandeling (week 3), 1 week later (week 4), 3 weken later (week 6). ) en drie maanden later (week 12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, België, 1340
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (DOC):

  • Veranderde bewustzijnstoestand volgens internationale criteria sinds meer dan drie maanden
  • Stabiele toestand
  • Ashworth-score > 1 voor ten minste één gewricht van de bovenste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Botbreuk/laesie aan de bovenste ledematen
  • Ernstige neurologische aandoening (MMSE > 24) voorafgaand aan het ongeval
  • Botox-injectie op de bovenste ledematen in de 6 maanden voorafgaand aan de opname

Inclusiecriteria (beroerte):

  • Verwonding van het centrale zenuwstelsel verantwoordelijk voor de spasticiteit
  • Ashworth-score > 1 voor ten minste één gewricht van de bovenste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Botbreuk/laesie aan de bovenste ledematen
  • Ernstige neurologische aandoening (MMSE > 24)
  • Botox-injectie op de bovenste ledematen in de 6 maanden voorafgaand aan de opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: DOC - echt
Spastische patiënten met bewustzijnsstoornissen krijgen de echte zachte spalk
Apparaat: Echte zachte spalk (6 cm)
PLACEBO_COMPARATOR: DOC - placebo
Spastische patiënten met bewustzijnsstoornissen die de placebo-zachte spalk krijgen
Apparaat: Placebo zachte spalk (1 cm)
ACTIVE_COMPARATOR: Beroerte - echt
Spastische patiënten krijgen een beroerte en krijgen de echte zachte spalk
Apparaat: Echte zachte spalk (6 cm)
PLACEBO_COMPARATOR: Beroerte - placebo
Spastische patiënten met een beroerte die de placebo-zachte spalk kregen
Apparaat: Placebo zachte spalk (1 cm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Week 0, 1, 3, 4, 6, 12
Beoordeling van spasticiteit
Week 0, 1, 3, 4, 6, 12
Verandering in de gemodificeerde Tardieu-schaal
Tijdsspanne: Week 0, 1, 3, 4, 6, 12
Beoordeling van spasticiteit
Week 0, 1, 3, 4, 6, 12
Verandering in de Nociception Coma Scale-herzien
Tijdsspanne: Week 0, 1, 3, 4, 6, 12
Pijn beoordeling
Week 0, 1, 3, 4, 6, 12
Verandering in de visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Week 0, 1, 3, 4, 6, 12
Pijn beoordeling
Week 0, 1, 3, 4, 6, 12
Verandering in de palm-vingerafstand
Tijdsspanne: Week 0, 1, 3, 4, 6, 12
Bereik van bewegingsbeoordeling
Week 0, 1, 3, 4, 6, 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Coma Recovery Scale-herzien
Tijdsspanne: Week 0, 1, 3, 4, 6, 12
Bewustzijnsbeoordeling
Week 0, 1, 3, 4, 6, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Géraldine Martens

Medewerkers

Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Lejeune, Centre Hospitalier Neurologique William Lennox

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echte zachte spalk (6 cm)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren