Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkninger af bløde skinner på patienter med slagtilfælde og patienter med bevidsthedsforstyrrelser

24. september 2019 opdateret af: Géraldine Martens
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne på spasticitet i øvre lemmer af bløde skinner, som bæres i tre uger tre timer om dagen af ​​patienter med slagtilfælde eller bevidsthedsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med slagtilfælde eller bevidsthedsforstyrrelser (DOC) lider sandsynligvis af store muskelproblemer såsom spasticitet. Denne spasticitet kan fremkalde smerte, tab af bevægelighed og permanente leddeformiteter. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af blød skinne på håndens spasticitet hos både patienter med slagtilfælde og patienter med bevidsthedsforstyrrelser. Efterforskerne planlægger at inkludere 100 patienter (50 slagtilfælde - 50 med DOC), og hver undergruppe vil blive opdelt i to arme: den ene bærer ægte bløde skinner (6 cm i diameter) tre timer om dagen i 3 tre uger, og den anden bærer placebo ' skinner (1 cm diameter).

Hudens tilstand vil blive fulgt af plejeteamet i løbet af de tre uger. Spasticitets-, smerte- og bevidsthedsvurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0), efter 1 uges behandling (uge 1) ved behandlingens afslutning (uge 3), 1 uge senere (uge 4), 3 uger senere (uge 6) ) og tre måneder senere (uge 12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (DOC):

  • Ændret bevidsthedstilstand i henhold til internationale kriterier siden mere end tre måneder
  • Stabil tilstand
  • Ashworth-score > 1 for mindst ét ​​led i overekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Knoglebrud/læsion ved de øvre lemmer
  • Alvorlig neurologisk lidelse (MMSE > 24) før ulykken
  • Botox-injektion på de øvre lemmer i de 6 måneder forud for inklusion

Inklusionskriterier (slagtilfælde):

  • Skade i centralnervesystemet er ansvarlig for spasticiteten
  • Ashworth-score > 1 for mindst ét ​​led i overekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Knoglebrud/læsion ved de øvre lemmer
  • Alvorlig neurologisk lidelse (MMSE > 24)
  • Botox-injektion på de øvre lemmer i de 6 måneder forud for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DOC - ægte
Spastiske patienter med bevidsthedsforstyrrelser, der modtager den ægte bløde skinne
Enhed: Ægte blød skinne (6 cm)
PLACEBO_COMPARATOR: DOC - placebo
Spastiske patienter med bevidsthedsforstyrrelser, der får placebo blød skinne
Enhed: Placebo blød skinne (1 cm)
ACTIVE_COMPARATOR: Slagtilfælde - ægte
Spastiske patienter slagtilfælde, der modtager den ægte bløde skinne
Enhed: Ægte blød skinne (6 cm)
PLACEBO_COMPARATOR: Slagtilfælde - placebo
Spastiske patienter slagtilfælde, der får placebo blød skinne
Enhed: Placebo blød skinne (1 cm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den modificerede Ashworth-skala
Tidsramme: Uge 0, 1, 3, 4, 6, 12
Spasticitetsvurdering
Uge 0, 1, 3, 4, 6, 12
Ændring i den modificerede Tardieu-skala
Tidsramme: Uge 0, 1, 3, 4, 6, 12
Spasticitetsvurdering
Uge 0, 1, 3, 4, 6, 12
Ændring i Nociception Coma Scale-revideret
Tidsramme: Uge 0, 1, 3, 4, 6, 12
Smertevurdering
Uge 0, 1, 3, 4, 6, 12
Ændring i den visuelle analoge skala
Tidsramme: Uge 0, 1, 3, 4, 6, 12
Smertevurdering
Uge 0, 1, 3, 4, 6, 12
Ændring i håndflade-fingerafstanden
Tidsramme: Uge 0, 1, 3, 4, 6, 12
Bevægelsesvurdering
Uge 0, 1, 3, 4, 6, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Coma Recovery Scale-revideret
Tidsramme: Uge 0, 1, 3, 4, 6, 12
Bevidsthedsvurdering
Uge 0, 1, 3, 4, 6, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Géraldine Martens

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Lejeune, Centre Hospitalier Neurologique William Lennox

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2016

Først opslået (SKØN)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologiske processer

Kliniske forsøg med Ægte blød skinne (6 cm)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner