Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekter av myke skinner på hjerneslagpasienter og pasienter med bevissthetsforstyrrelser

24. september 2019 oppdatert av: Géraldine Martens
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten på spastisitet i øvre lemmer av myke skinner som bæres i løpet av tre uker tre timer om dagen av pasienter med hjerneslag eller bevissthetsforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hjerneslag eller bevissthetsforstyrrelser (DOC) vil sannsynligvis lide av store muskelproblemer som spastisitet. Denne spastisiteten kan indusere smerte, tap i bevegelsesområde og permanente ledddeformiteter. Målet med denne studien er å undersøke effekten av myk splint på håndspastisiteten hos både pasienter med hjerneslag og pasienter med bevissthetsforstyrrelser. Etterforskerne planlegger å inkludere 100 pasienter (50 slag - 50 med DOC) og hver undergruppe vil bli delt i to armer: en med ekte myke skinner (6 cm diameter) tre timer daglig i 3 tre uker og den andre med placebo ' skinner (1 cm diameter).

Hudens tilstand vil bli fulgt av pleieteamet i løpet av de tre ukene. Spastisitets-, smerte- og bevissthetsvurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), etter 1 ukes behandling (uke 1) ved slutten av behandlingen (uke 3), 1 uke senere (uke 4), 3 uker senere (uke 6). ) og tre måneder senere (uke 12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (DOC):

  • Endret bevissthetstilstand i henhold til internasjonale kriterier siden mer enn tre måneder
  • Stabil tilstand
  • Ashworth-score > 1 for minst ett ledd i øvre ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Benbrudd/lesjon ved øvre lemmer
  • Alvorlig nevrologisk lidelse (MMSE > 24) før ulykken
  • Botox-injeksjon på de øvre lemmer i de 6 månedene før inkluderingen

Inkluderingskriterier (slag):

  • Sentralnervesystemskade som er ansvarlig for spastisiteten
  • Ashworth-score > 1 for minst ett ledd i øvre ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Benbrudd/lesjon ved øvre lemmer
  • Alvorlig nevrologisk lidelse (MMSE > 24)
  • Botox-injeksjon på de øvre lemmer i de 6 månedene før inkluderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DOC - ekte
Spastiske pasienter med bevissthetsforstyrrelser som får den virkelige myke skinnen
Enhet: Ekte myk skinne (6 cm)
PLACEBO_COMPARATOR: DOC - placebo
Spastiske pasienter med bevissthetsforstyrrelser som får placebo myk skinne
Enhet: Placebo myk skinne (1 cm)
ACTIVE_COMPARATOR: Hjerneslag - ekte
Spastiske pasienter slag mottar den ekte myke skinnen
Enhet: Ekte myk skinne (6 cm)
PLACEBO_COMPARATOR: Hjerneslag - placebo
Spastiske pasienter hjerneslag som får placebo myk skinne
Enhet: Placebo myk skinne (1 cm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den modifiserte Ashworth-skalaen
Tidsramme: Uke 0, 1, 3, 4, 6, 12
Spastisitetsvurdering
Uke 0, 1, 3, 4, 6, 12
Endring i den modifiserte Tardieu-skalaen
Tidsramme: Uke 0, 1, 3, 4, 6, 12
Spastisitetsvurdering
Uke 0, 1, 3, 4, 6, 12
Endring i Nociception Coma Scale-revidert
Tidsramme: Uke 0, 1, 3, 4, 6, 12
Smertevurdering
Uke 0, 1, 3, 4, 6, 12
Endring i Visual Analog Scale
Tidsramme: Uke 0, 1, 3, 4, 6, 12
Smertevurdering
Uke 0, 1, 3, 4, 6, 12
Endring i håndflate-fingeravstanden
Tidsramme: Uke 0, 1, 3, 4, 6, 12
Vurdering av bevegelsesområde
Uke 0, 1, 3, 4, 6, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Coma Recovery Scale-revidert
Tidsramme: Uke 0, 1, 3, 4, 6, 12
Bevissthetsvurdering
Uke 0, 1, 3, 4, 6, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Géraldine Martens

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Lejeune, Centre Hospitalier Neurologique William Lennox

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/292

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekte myk skinne (6 cm)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere