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Efeitos de Longo Prazo de Talas Macias em Pacientes com AVC e Pacientes com Distúrbios da Consciência

24 de setembro de 2019 atualizado por: Géraldine Martens
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos na espasticidade do membro superior de talas moles usadas durante três semanas, três horas por dia por pacientes com acidente vascular cerebral ou distúrbios de consciência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com acidente vascular cerebral ou distúrbios de consciência (DOC) provavelmente sofrem de problemas musculares importantes, como espasticidade. Esta espasticidade pode induzir dor, perda na amplitude de movimento e deformidades articulares permanentes. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da imobilização suave na espasticidade da mão em pacientes com acidente vascular cerebral e pacientes com distúrbios de consciência. Os investigadores planejam incluir 100 pacientes (50 AVC - 50 com DOC) e cada subgrupo será dividido em dois braços: um usando talas macias reais (6 cm de diâmetro) três horas por dia durante três semanas e o outro usando 'placebo ' talas (1 cm de diâmetro).

A condição da pele será acompanhada pela equipe de enfermagem durante as três semanas. As avaliações de espasticidade, dor e consciência serão realizadas no início (semana 0), após 1 semana de tratamento (semana 1) no final do tratamento (semana 3), 1 semana depois (semana 4), 3 semanas depois (semana 6 ) e três meses depois (semana 12).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Bélgica, 1340
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (DOC):

  • Estado alterado de consciência segundo critérios internacionais há mais de três meses
  • Condição estável
  • Escore de Ashworth > 1 para pelo menos uma articulação do membro superior

Critério de exclusão:

  • Fratura/lesão óssea nos membros superiores
  • Distúrbio neurológico grave (MEEM > 24) anterior ao acidente
  • Aplicação de botox nos membros superiores nos 6 meses anteriores à inclusão

Critérios de inclusão (curso):

  • Lesão do sistema nervoso central responsável pela espasticidade
  • Escore de Ashworth > 1 para pelo menos uma articulação do membro superior

Critério de exclusão:

  • Fratura/lesão óssea nos membros superiores
  • Distúrbio neurológico grave (MEEM > 24)
  • Aplicação de botox nos membros superiores nos 6 meses anteriores à inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: DOC - real
Pacientes espásticos com desordens de consciência que recebem a tala macia real
Dispositivo: Tala macia real (6 cm)
PLACEBO_COMPARATOR: DOC - placebo
Pacientes espásticos com distúrbios de consciência recebendo tala placebo
Dispositivo: Placebo tala macia (1 cm)
ACTIVE_COMPARATOR: AVC - real
AVC de pacientes espásticos recebendo a tala macia real
Dispositivo: Tala macia real (6 cm)
PLACEBO_COMPARATOR: AVC - placebo
Acidente vascular cerebral em pacientes espásticos recebendo tala flexível placebo
Dispositivo: Placebo tala macia (1 cm)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Semana 0, 1, 3, 4, 6, 12
Avaliação da espasticidade
Semana 0, 1, 3, 4, 6, 12
Mudança na Escala Tardieu Modificada
Prazo: Semana 0, 1, 3, 4, 6, 12
Avaliação da espasticidade
Semana 0, 1, 3, 4, 6, 12
Mudança na Escala de Coma de Nocicepção-Revisada
Prazo: Semana 0, 1, 3, 4, 6, 12
Avaliação da dor
Semana 0, 1, 3, 4, 6, 12
Alteração na Escala Visual Analógica
Prazo: Semana 0, 1, 3, 4, 6, 12
Avaliação da dor
Semana 0, 1, 3, 4, 6, 12
Mudança na distância palma-dedo
Prazo: Semana 0, 1, 3, 4, 6, 12
Avaliação da amplitude de movimento
Semana 0, 1, 3, 4, 6, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Recuperação de Coma-Revisada
Prazo: Semana 0, 1, 3, 4, 6, 12
Avaliação da consciência
Semana 0, 1, 3, 4, 6, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Géraldine Martens

Colaboradores

Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Lejeune, Centre Hospitalier Neurologique William Lennox

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/292

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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