Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A puha sínek hosszú távú hatásai stroke-os és tudatzavaros betegekre

2019. szeptember 24. frissítette: Géraldine Martens
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a felső végtagok görcsösségére gyakorolt ​​hatását a szélütésben vagy tudatzavarban szenvedő betegek három héten keresztül napi három órájában viselt lágy sínek hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke-ban vagy tudatzavarban (DOC) szenvedő betegek nagy valószínűséggel súlyos izomproblémákkal, például görcsösségben szenvednek. Ez a görcsösség fájdalmat, mozgási tartomány elvesztését és maradandó ízületi deformációkat okozhat. A tanulmány célja a lágy sínnek a kéz spasticitására gyakorolt ​​hatásának vizsgálata stroke-os és tudatzavaros betegeknél. A vizsgálók azt tervezik, hogy 100 beteget vonnak be (50 stroke - 50 DOC-val), és minden alcsoportot két karra osztanak: az egyik valódi puha sínt (6 cm átmérőjű) visel napi három órán keresztül három héten keresztül, a másik pedig placebót. ' sínek (1 cm átmérőjű).

A bőr állapotát az ápolócsapat követi nyomon a három hét alatt. A görcsösség, a fájdalom és a tudatállapot értékelésére a kiinduláskor (0. hét), 1 hét kezelés után (1. hét) a kezelés végén (3. hét), 1 héttel később (4. hét), 3 héttel később (6. hét) kerül sor. ) és három hónappal később (12. hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgium, 1340
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (DOC):

  • Több mint három hónapja nemzetközi kritériumok szerint megváltozott tudatállapot
  • Stabil állapot
  • Ashworth pontszám > 1 legalább egy felső végtag ízületére

Kizárási kritériumok:

  • Csonttörés/elváltozás a felső végtagoknál
  • Súlyos neurológiai rendellenesség (MMSE > 24) a balesetet megelőzően
  • Botox injekció a felső végtagokra a felvételt megelőző 6 hónapban

Bevonási kritériumok (stroke):

  • A spaszticitásért felelős központi idegrendszeri sérülés
  • Ashworth pontszám > 1 legalább egy felső végtag ízületére

Kizárási kritériumok:

  • Csonttörés/elváltozás a felső végtagoknál
  • Súlyos neurológiai rendellenesség (MMSE > 24)
  • Botox injekció a felső végtagokra a felvételt megelőző 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: DOC – igazi
Eszméletzavarral küzdő görcsös betegek, akik valódi puha sínt kapnak
Eszköz: Igazi puha sín (6 cm)
PLACEBO_COMPARATOR: DOC – placebo
Eszméletzavarban szenvedő görcsös betegek, akik placebót kaptak, lágy sínt
Eszköz: Placebo puha sín (1 cm)
ACTIVE_COMPARATOR: Stroke - igazi
A görcsös betegek stroke-ot kaptak, és valódi puha sínt kaptak
Eszköz: Igazi puha sín (6 cm)
PLACEBO_COMPARATOR: Stroke – placebo
Görcsös betegek, akik stroke-ot kaptak, placebo lágy sínt kaptak
Eszköz: Placebo puha sín (1 cm)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a módosított Ashworth-skálában
Időkeret: 0., 1., 3., 4., 6., 12. hét
Spaszticitás értékelése
0., 1., 3., 4., 6., 12. hét
Változás a módosított Tardieu-skálában
Időkeret: 0., 1., 3., 4., 6., 12. hét
Spaszticitás értékelése
0., 1., 3., 4., 6., 12. hét
Változás a nocicepciós kóma skála-felülvizsgálva
Időkeret: 0., 1., 3., 4., 6., 12. hét
Fájdalom értékelése
0., 1., 3., 4., 6., 12. hét
Változás a vizuális analóg skálában
Időkeret: 0., 1., 3., 4., 6., 12. hét
Fájdalom értékelése
0., 1., 3., 4., 6., 12. hét
Változás a tenyér-ujj távolságban
Időkeret: 0., 1., 3., 4., 6., 12. hét
A mozgástartomány értékelése
0., 1., 3., 4., 6., 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Coma Recovery Scale-ban – felülvizsgálva
Időkeret: 0., 1., 3., 4., 6., 12. hét
Tudatértékelés
0., 1., 3., 4., 6., 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Géraldine Martens

Együttműködők

Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas Lejeune, Centre Hospitalier Neurologique William Lennox

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016/292

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Igazi puha sín (6 cm)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel