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Effets à long terme des attelles souples sur les patients victimes d'AVC et les patients souffrant de troubles de la conscience

24 septembre 2019 mis à jour par: Géraldine Martens
Le but de cette étude est d'évaluer les effets sur la spasticité du membre supérieur des attelles souples portées pendant trois semaines trois heures par jour par des patients ayant subi un AVC ou des troubles de la conscience.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients victimes d'accidents vasculaires cérébraux ou de troubles de la conscience (DOC) sont susceptibles de souffrir de troubles musculaires majeurs tels que la spasticité. Cette spasticité peut induire des douleurs, une perte d'amplitude de mouvement et des déformations articulaires permanentes. Le but de cette étude est d'étudier les effets des attelles souples sur la spasticité de la main chez les patients ayant subi un AVC et chez les patients souffrant de troubles de la conscience. Les investigateurs prévoient d'inclure 100 patients (50 AVC - 50 avec DOC) et chaque sous-groupe sera divisé en deux bras : l'un portant de vraies attelles souples (6 cm de diamètre) trois heures par jour pendant 3 trois semaines et l'autre portant un placebo ' attelles (1 cm de diamètre).

L'état de la peau sera suivi par l'équipe soignante pendant les trois semaines. Des évaluations de la spasticité, de la douleur et de la conscience seront effectuées au départ (semaine 0), après 1 semaine de traitement (semaine 1) à la fin du traitement (semaine 3), 1 semaine plus tard (semaine 4), 3 semaines plus tard (semaine 6 ) et trois mois plus tard (semaine 12).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgique, 1340
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (DOC):

  • État de conscience altéré selon les critères internationaux depuis plus de trois mois
  • Condition stable
  • Score d'Ashworth > 1 pour au moins une articulation du membre supérieur

Critère d'exclusion:

  • Fracture/lésion osseuse des membres supérieurs
  • Trouble neurologique grave (MMSE > 24) avant l'accident
  • Injection de Botox aux membres supérieurs dans les 6 mois précédant l'inclusion

Critères d'inclusion (AVC) :

  • Lésion du système nerveux central responsable de la spasticité
  • Score d'Ashworth > 1 pour au moins une articulation du membre supérieur

Critère d'exclusion:

  • Fracture/lésion osseuse des membres supérieurs
  • Trouble neurologique grave (MMSE > 24)
  • Injection de Botox aux membres supérieurs dans les 6 mois précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: DOC - réel
Patients spastiques avec troubles de la conscience recevant la véritable attelle souple
Dispositif: Véritable attelle souple (6 cm)
PLACEBO_COMPARATOR: COD - placebo
Patients spastiques présentant des troubles de la conscience recevant l'attelle molle placebo
Dispositif: Attelle souple placebo (1 cm)
ACTIVE_COMPARATOR: AVC - réel
Patients spastiques AVC recevant la vraie attelle souple
Dispositif: Véritable attelle souple (6 cm)
PLACEBO_COMPARATOR: AVC - placebo
Patients spastiques AVC recevant l'attelle souple placebo
Dispositif: Attelle souple placebo (1 cm)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Semaine 0, 1, 3, 4, 6, 12
Évaluation de la spasticité
Semaine 0, 1, 3, 4, 6, 12
Modification de l'échelle de Tardieu modifiée
Délai: Semaine 0, 1, 3, 4, 6, 12
Évaluation de la spasticité
Semaine 0, 1, 3, 4, 6, 12
Modification de l'échelle de coma de nociception révisée
Délai: Semaine 0, 1, 3, 4, 6, 12
Évaluation de la douleur
Semaine 0, 1, 3, 4, 6, 12
Modification de l'échelle visuelle analogique
Délai: Semaine 0, 1, 3, 4, 6, 12
Évaluation de la douleur
Semaine 0, 1, 3, 4, 6, 12
Modification de la distance paume-doigt
Délai: Semaine 0, 1, 3, 4, 6, 12
Évaluation de l'amplitude des mouvements
Semaine 0, 1, 3, 4, 6, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de récupération du coma révisée
Délai: Semaine 0, 1, 3, 4, 6, 12
Évaluation de la conscience
Semaine 0, 1, 3, 4, 6, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Géraldine Martens

Collaborateurs

Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Lejeune, Centre Hospitalier Neurologique William Lennox

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/292

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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