Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky měkkých dlah na pacienty s mrtvicí a pacienty s poruchami vědomí

24. září 2019 aktualizováno: Géraldine Martens
Účelem této studie je posoudit účinky na spasticitu horních končetin měkkých dlah, které nosí po dobu tří týdnů tři hodiny denně pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo poruchami vědomí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s mrtvicí nebo poruchami vědomí (DOC) pravděpodobně trpí velkými svalovými potížemi, jako je spasticita. Tato spasticita může vyvolat bolest, ztrátu rozsahu pohybu a trvalé deformity kloubů. Cílem této studie je prozkoumat vliv měkkého dlahování na spasticitu ruky jak u pacientů s cévní mozkovou příhodou, tak u pacientů s poruchami vědomí. Výzkumníci plánují zahrnout 100 pacientů (50 cévních mozkových příhod – 50 s DOC) a každá podskupina bude rozdělena do dvou ramen: jedna bude nosit skutečné měkké dlahy (průměr 6 cm) tři hodiny denně po dobu 3 tří týdnů a druhá bude nosit „placebo“. dlahy (průměr 1 cm).

Ošetřující tým bude během tří týdnů sledovat stav kůže. Hodnocení spasticity, bolesti a vědomí bude provedeno na začátku (týden 0), po 1 týdnu léčby (1. týden) na konci léčby (3. týden), o 1 týden později (4. týden), o 3 týdny později (6. ) a o tři měsíce později (12. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgie, 1340
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (DOC):

  • Změněný stav vědomí podle mezinárodních kritérií po více než třech měsících
  • Stabilní podmínky
  • Ashworthovo skóre > 1 pro alespoň jeden kloub horní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Zlomenina/léze kosti na horních končetinách
  • Závažná neurologická porucha (MMSE > 24) před nehodou
  • Botoxová injekce do horních končetin během 6 měsíců před zařazením

Kritéria zahrnutí (tah):

  • Poranění centrálního nervového systému odpovědné za spasticitu
  • Ashworthovo skóre > 1 pro alespoň jeden kloub horní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Zlomenina/léze kosti na horních končetinách
  • Závažná neurologická porucha (MMSE > 24)
  • Botoxová injekce do horních končetin během 6 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: DOC - skutečný
Spastičtí pacienti s poruchami vědomí dostávají skutečnou měkkou dlahu
Přístroj: Skutečně měkká dlaha (6 cm)
PLACEBO_COMPARATOR: DOC - placebo
Spastičtí pacienti s poruchami vědomí, kterým byla podávána měkká dlaha s placebem
Přístroj: Placebo měkká dlaha (1 cm)
ACTIVE_COMPARATOR: Mrtvice - skutečná
Spastická mrtvice pacientů, kteří dostávají skutečnou měkkou dlahu
Přístroj: Skutečně měkká dlaha (6 cm)
PLACEBO_COMPARATOR: Mrtvice – placebo
Cévní mozková příhoda spastických pacientů, kteří dostávali měkkou dlahu s placebem
Přístroj: Placebo měkká dlaha (1 cm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v upravené Ashworthově stupnici
Časové okno: Týden 0, 1, 3, 4, 6, 12
Hodnocení spasticity
Týden 0, 1, 3, 4, 6, 12
Změna v Modified Tardieu Scale
Časové okno: Týden 0, 1, 3, 4, 6, 12
Hodnocení spasticity
Týden 0, 1, 3, 4, 6, 12
Změna v Nociception Coma Scale-Revised
Časové okno: Týden 0, 1, 3, 4, 6, 12
Hodnocení bolesti
Týden 0, 1, 3, 4, 6, 12
Změna ve vizuální analogové stupnici
Časové okno: Týden 0, 1, 3, 4, 6, 12
Hodnocení bolesti
Týden 0, 1, 3, 4, 6, 12
Změna vzdálenosti dlaně-prst
Časové okno: Týden 0, 1, 3, 4, 6, 12
Hodnocení rozsahu pohybu
Týden 0, 1, 3, 4, 6, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici zotavení z kómy – revidována
Časové okno: Týden 0, 1, 3, 4, 6, 12
Hodnocení vědomí
Týden 0, 1, 3, 4, 6, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Géraldine Martens

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Lejeune, Centre Hospitalier Neurologique William Lennox

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečně měkká dlaha (6 cm)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit