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Effetti a lungo termine delle stecche morbide su pazienti con ictus e pazienti con disturbi della coscienza

24 settembre 2019 aggiornato da: Géraldine Martens
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sulla spasticità degli arti superiori di soft splint indossati per tre settimane tre ore al giorno da pazienti con ictus o disturbi della coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ictus o disturbi della coscienza (DOC) possono soffrire di gravi problemi muscolari come la spasticità. Questa spasticità può indurre dolore, perdita di mobilità e deformità articolari permanenti. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del soft splint sulla spasticità della mano sia nei pazienti con ictus che nei pazienti con disturbi della coscienza. Gli investigatori prevedono di includere 100 pazienti (50 ictus - 50 con DOC) e ogni sottogruppo sarà diviso in due bracci: uno che indossa vere stecche morbide (6 cm di diametro) tre ore al giorno per 3 tre settimane e l'altro che indossa "placebo" ' stecche (1 cm di diametro).

La condizione della pelle sarà seguita dal team infermieristico durante le tre settimane. Le valutazioni di spasticità, dolore e stato di coscienza saranno eseguite al basale (settimana 0), dopo 1 settimana di trattamento (settimana 1) alla fine del trattamento (settimana 3), 1 settimana dopo (settimana 4), 3 settimane dopo (settimana 6) ) e tre mesi dopo (settimana 12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgio, 1340
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (DOC):

  • Stato di coscienza alterato secondo criteri internazionali da più di tre mesi
  • Condizione stabile
  • Punteggio di Ashworth > 1 per almeno un'articolazione dell'arto superiore

Criteri di esclusione:

  • Frattura/lesione ossea agli arti superiori
  • Grave disturbo neurologico (MMSE> 24) prima dell'incidente
  • Iniezione di Botox sugli arti superiori nei 6 mesi precedenti l'inclusione

Criteri di inclusione (ictus):

  • Lesione del sistema nervoso centrale responsabile della spasticità
  • Punteggio di Ashworth > 1 per almeno un'articolazione dell'arto superiore

Criteri di esclusione:

  • Frattura/lesione ossea agli arti superiori
  • Disturbo neurologico grave (MMSE > 24)
  • Iniezione di Botox sugli arti superiori nei 6 mesi precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: DOC - reale
Pazienti spastici con disturbi della coscienza che ricevono la vera stecca morbida
Dispositivo: Vera stecca morbida (6 cm)
PLACEBO_COMPARATORE: DOC - placebo
Pazienti spastici con disordini di coscienza che ricevono la stecca molle placebo
Dispositivo: Stecca morbida Placebo (1 cm)
ACTIVE_COMPARATORE: Ictus - reale
I pazienti spastici colpiscono ricevendo la vera stecca morbida
Dispositivo: Vera stecca morbida (6 cm)
PLACEBO_COMPARATORE: Ictus - placebo
Pazienti spastici ictus che ricevono la stecca morbida placebo
Dispositivo: Stecca morbida Placebo (1 cm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Settimana 0, 1, 3, 4, 6, 12
Valutazione della spasticità
Settimana 0, 1, 3, 4, 6, 12
Cambiamento nella scala Tardieu modificata
Lasso di tempo: Settimana 0, 1, 3, 4, 6, 12
Valutazione della spasticità
Settimana 0, 1, 3, 4, 6, 12
Cambiamento nella scala del coma della nocicezione rivista
Lasso di tempo: Settimana 0, 1, 3, 4, 6, 12
Valutazione del dolore
Settimana 0, 1, 3, 4, 6, 12
Cambiamento nella scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimana 0, 1, 3, 4, 6, 12
Valutazione del dolore
Settimana 0, 1, 3, 4, 6, 12
Modifica della distanza palmo-dito
Lasso di tempo: Settimana 0, 1, 3, 4, 6, 12
Gamma di valutazione del movimento
Settimana 0, 1, 3, 4, 6, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di recupero dal coma rivista
Lasso di tempo: Settimana 0, 1, 3, 4, 6, 12
Valutazione della coscienza
Settimana 0, 1, 3, 4, 6, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Géraldine Martens

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Lejeune, Centre Hospitalier Neurologique William Lennox

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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