中医药干预糖尿病远端对称性多发性神经病的多中心临床研究。
中医药治疗糖尿病远端对称性多发性神经病的随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验
背景：远端对称性多发性神经病 (DSPN) 是 2 型糖尿病 (T2DM) 最常见的并发症，也是最常见的周围神经病变形式。 DSPN 将足部溃疡的风险增加了七倍，并且是超过 60% 的 T2DM 患者下肢截肢的重要危险因素。 据报道，中医在缓解症状和减少DSPN加重的发生率方面可能有一些优势。我们假设DSPN患者将受益于中医辨证施治。
方法和设计：在甲钴胺联合治疗方案的基础上，采用随机、双盲、安慰剂对照和多中心临床试验设计。 符合纳入标准的受试者被随机分为两组。 研究组患者给予糖痹方治疗，对照组患者给予安慰剂治疗。 治疗计划进行 24 周。 样本量188例。主要评价指标：远端对称性多发性神经病患者临床症状体征的变化。 MDNS)比较两组用药前后的差异。 二级评价指标：①神经传导速度变化，比较服药前后各神经传导速度的变化。② 临床症状和体征变化比较患者服药前后的临床症状和体征。
讨论：我们假设 DSPN 患者将从中医治疗中获益。
研究概览
详细说明
研究目的 主要目的：评价中药（糖痹方）改善糖尿病远端对称性多发性神经病患者临床症状的疗效。
次要目的：评价中药（糖痹方）对糖尿病远端对称性多发性神经病患者神经传导速度的影响。
实验措施和对比 一项随机、双盲、安慰剂对照和多中心临床试验设计是在甲钴胺联合治疗方案的基础上使用的。 研究组患者给予糖痹方（1剂/日，2次）治疗，对照组患者给予安慰剂（1剂/日，2次）治疗。 治疗计划进行 24 周。 通过统计计算确定样本量为188例。
样本量计算依据：根据安糖通痹处方数据的初步研究，安慰剂组量表（Toronto TCSS量表）评分差异为3.45，而糖痹处方量表评分为4.14，公共标准差s=1.33。 样本量由测量数据的假设检验公式估算：N = 2 * [(Zα + Zβ) * δ / d] ^ 2 (pp. 流行病学第三版112-113）（n为样本量，σ为估计标准差，d为两组连续变量均值差；Zα和Zβ为对应的标准正态差；对于Zα和Zβ值，见人类健康版，流行病学，第三版，第 73 页，表 6.2）。 设=0.05，β=0.10，根据单边检验表，分位数Zα=1.64485， Zβ = 0.84162，代入公式，得n = 78.10。 因此，每组需要78名患者。 考虑不超过20%的退出率，总病例数为188例，每组94例。
偏倚分析 本研究的评价指标为临床症状，受多种因素影响。 虽然口服药物治疗的方法很多，但是循证医学的确切证据还没有证明。 因此，影响评价结果偏倚的因素很少，主要有以下几个方面：（1）血糖水平。 (2)现有治疗措施，(3)肌电图测定条件。
这些影响因素如下：（1）对于血糖水平因素，采用随机、双盲研究设计方法，以确保两组因素的一致性。 (2)受试者服用甲钴胺可降低患者对疗效的心理影响，增加患者依从性。 (3) 坚持不懈地培训肌电医生，肌电测定是固定的，形成了本研究的SOP。
研究设计 4.1 设计方案 随机、双盲、安慰剂对照和多中心临床试验设计是在甲钴胺联合方案的基础上使用的。 符合纳入标准的受试者被随机分为两组。 研究组患者给予安糖通痹方治疗，对照组患者给予安慰剂治疗。 治疗计划进行 24 周。 样本量为 188 例。
4.2 研究周期 用药周期为24周。 4.3 疗效评价标准 4.3.1 主要评价指标 远端对称性多发性神经病患者临床症状和体征的变化。
通过密歇根糖尿病神经病变评分（MDNS）记录患者的临床症状和体征，比较两组用药前后密歇根糖尿病神经病变评分（MDNS）的变化。
4.3.2 二级评价指标
①神经传导速度变化比较服药前后各神经传导速度的变化。
②临床症状体征变化比较患者服药前后的临床症状体征。
4.4疗效观察指标①神经传导速度（每6个月一次）。
MDNS 规模（每 3 个月）。 4.5 观测指标
①背景观察（0周）
- 人口统计数据：性别、年龄、身高、体重等。
- 一般临床资料：病史、病程、治疗史、合并疾病及用药情况。
诊断和监测指标
- 血压、空腹血糖测试（每1个月一次）。
- 糖化血红蛋白、血脂（每3个月一次）。 4.6 相关措施分析均基于偏倚分析 4.7 基础治疗 ①糖尿病教育；
糖尿病饮食；
合理控制血糖：在研究中使用口服降糖药或注射胰岛素，保持所有患者血糖稳定。 降糖药的种类和剂量原则上保持不变。 如果空腹血糖波动超过20%，就需要糖尿病专家尽快发现并排除诱发因素，并调整剂量和监测血糖变化，使血糖在4周内平稳。 调整后的药物剂量需要详细记录在联合用药表中。
④服用甲钴胺片（1次/次，3次/日）。 （卫材（中国）制药有限公司） 4.8 联合治疗的规定
- 研究期间禁用所有与研究药物疗效相同的中药材（包括治疗适应证相近的中药材和疗效相近的中药材）。
- 所有联合治疗和治疗（其他疾病的治疗措施或治疗药物）均应记录在联合用药表中。
- 除甲钴胺外，禁止使用治疗糖尿病周围神经病变的药物，包括α-硫辛酸、依帕司他、维生素B12等。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合糖尿病远端对称性多发性神经病的诊断标准；
- 患者年龄在30-70岁之间；
- 签署知情同意书
排除标准：
- 近期服用维生素E或维生素C等抗氧化剂、急性感染、肝肾功能不全、糖尿病急性并发症、严重心脑血管疾病、长期饮酒引起的神经病变等因素。
- 合并心血管、肝、肾及造血系统等严重原发疾病，血清转氨酶超出正常值2倍以上，血清肌酐大于正常值上限，精神病患者。
- 怀孕、准备怀孕或哺乳期的妇女，或有药物过敏史者。
- 1个月内参加过其他药物临床。
- 收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg。
- 1个月内有糖尿病酮症酸中毒、酮症酸中毒和严重感染者。
- 在过去五年中过量饮酒和/或服用精神活性物质、吸毒者和家属。
- 研究人员判断，患有其他疾病或状况可能会降低入境的可能性或使入境复杂化，如工作环境变化频繁、生活环境不稳定等，容易造成失联。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糖痹方
实验组在规范医疗的基础上，给予糖痹方4.87g颗粒剂，2次/d，方剂由5味中药组成。
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一种冲剂（汤必方）由五种中草药制成。
其他：标准医疗 标准医疗按照中国2型糖尿病指南（2013）。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
基于标准医疗，安慰剂对照组接受安慰剂 4.87g 颗粒治疗，2 次/d
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颗粒剂（Placebo）外观、色泽、滋味均与糖痹方一致。 其他：标准医疗。 标准医疗护理符合中国 2 型糖尿病指南（2013）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过密歇根糖尿病神经病变评分（MDNS）记录患者的临床症状和体征，比较两组用药前后密歇根糖尿病神经病变评分（MDNS）的变化情况
大体时间：第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月
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第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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神经传导速度变化 比较服药前后各神经的神经传导速度变化。
大体时间：第 0 个月，第 6 个月
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第 0 个月，第 6 个月
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临床症状体征变化比较患者服药前后的临床症状体征。
大体时间：第 0 个月、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
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第 0 个月、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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