Wieloośrodkowe badanie kliniczne interwencji medycyny chińskiej w dystalnej symetrycznej polineuropatii cukrzycowej.

Cel pracy Cel główny: Ocena skuteczności tradycyjnej medycyny chińskiej (recepta Tangbi) w poprawie objawów klinicznych u pacjentów z dystalną symetryczną polineuropatią cukrzycową.

Cel dodatkowy: Ocena wpływu tradycyjnej medycyny chińskiej (recepta Tangbi) na szybkość przewodzenia nerwów u pacjentów z dystalną symetryczną polineuropatią cukrzycową.

Pomiary eksperymentalne i kontrast Zastosowano randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo i wieloośrodkowy projekt badania klinicznego na podstawie ko-reżimu mekobalaminy. Pacjenci z grupy badanej otrzymywali receptę Tangbi (1 dawka dziennie, dwa razy), a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali placebo (1 dawka dziennie, dwa razy). Leczenie zaplanowano na 24 tygodnie. Liczebność próby określono na 188 przypadków na podstawie obliczeń statystycznych.

Podstawa obliczenia wielkości próby: Zgodnie ze wstępnym badaniem danych dotyczących recepty Antang-tongbi, różnica wyników w skali grupy placebo (skala Toronto TCSS) wynosi 3,45, podczas gdy wynik w skali recepty Tangbi wyniósł 4,14, a publiczne odchylenie standardowe s = 1,33. Liczebność próby szacuje się za pomocą formuły testu hipotezy danych pomiarowych: N = 2 * [(Zα + Zβ) * δ / d] ^ 2 (pp. 112-113 trzeciego wydania Epidemiology) (n to wielkość próby, a σ to oszacowane odchylenie standardowe, d to ciągła zmienna średniej różnicy dwóch grup; Zα i Zβ to odpowiednie standardowe różnice normalne; dla wartości Zα i Zβ, patrz Human Health Edition, Epidemiology, Third Edition, strona 73, Tabela 6.2). Zakładając = 0,05, β = 0,10, zgodnie z jednostronną tablicą kontrolną, kwantyl Zα = 1,64485, Zβ = 0,84162 i wstaw je do wzoru, a wynik to n = 78,10. Dlatego każda grupa potrzebuje 78 pacjentów. Biorąc pod uwagę nie więcej niż 20% wskaźnik wycofania, całkowita liczba przypadków wynosi 188, z 94 przypadków w każdej grupie.

Analiza błędu systematycznego Wskaźnikiem oceny tego badania są objawy kliniczne, na które wpływa wiele czynników. Chociaż istnieje wiele sposobów leczenia doustnymi lekami, dokładne dowody medycyny opartej na dowodach nie zostały udowodnione. W związku z tym istnieje niewielki czynnik wpływający na błędy systematyczne wyników oceny, podsumowując następujące aspekty: (1) poziomy glukozy we krwi. (2) istniejące środki leczenia, (3) warunki oznaczania EMG.

Te czynniki wpływające są omówione w następujący sposób: (1) Jeśli chodzi o czynnik poziomu glukozy we krwi, zastosowano randomizowane, podwójnie ślepe podejście do projektu badania, aby zapewnić spójność czynnika w obu grupach. (2) osoby przyjmujące Methycobal mogą zmniejszać psychologiczny wpływ pacjentów na skuteczność efektu leczniczego i zwiększać przestrzeganie zaleceń przez pacjentów. (3) Konsekwentne szkolenie lekarzy EMG, a określenie EMG jest stałe, co stanowi SOP tego badania.

Projekt badania 4.1 Schemat projektu Zastosowano randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo i wieloośrodkowy projekt badania klinicznego na podstawie ko-schematu mekobalaminy. Osoby, które spełniły kryteria włączenia, zostały losowo podzielone na dwie grupy. Pacjenci z grupy badanej byli leczeni receptą Antang-tongbi, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali placebo. Leczenie zaplanowano na 24 tygodnie. Wielkość próby wynosiła 188 przypadków.

4.2 Okres badawczy Cykl leczenia trwa 24 tygodnie. 4.3 Kryteria oceny efektu leczniczego 4.3.1 Główne wskaźniki oceny Zmiany objawów klinicznych u pacjentów z dystalną symetryczną polineuropatią.

Kliniczne objawy i oznaki pacjentów rejestrowano za pomocą skali Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS), a zmiany w skali Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) porównywano między dwiema grupami przed i po leczeniu.

4.3.2 Wskaźniki oceny wtórnej

① zmiany prędkości przewodzenia nerwowego Zmiany w szybkości przewodzenia nerwowego każdego nerwu porównano przed i po zażyciu leku.

② Zmiana objawów klinicznych Objawy kliniczne i oznaki pacjentów zostały porównane przed i po zażyciu leku.

4.4 Wskaźniki obserwacji efektu leczniczego ① Szybkość przewodzenia nerwowego (co 6 miesięcy).

• Skala MDNS (co 3 miesiące). 4.5 Wskaźniki obserwacyjne

  ① Obserwacja w tle (0 tygodni)

  1. Dane demograficzne: płeć, wiek, wzrost, waga i tak dalej.
  2. Ogólne dane kliniczne: wywiad chorobowy, przebieg choroby, historia leczenia, współistniejąca choroba i stosowane leki.

• Wskaźniki diagnostyczne i monitorujące

  1. Ciśnienie krwi, badanie glukozy na czczo (co 1 miesiąc).
  2. Hemoglobina glikowana, lipidy we krwi (co 3 miesiące). 4.6 Analiza odpowiednich pomiarów opiera się na analizie błędu systematycznego 4.7 Leczenie podstawowe ① Edukacja diabetologiczna;

• dieta cukrzycowa;

  • Racjonalna kontrola poziomu glukozy we krwi: stosuj doustne środki hipoglikemizujące lub zastrzyki z insuliny, aby utrzymać stabilny poziom glukozy we krwi wszystkich pacjentów w badaniu. Zasadniczo rodzaj i dawka leków hipoglikemizujących powinny pozostać niezmienione. Jeśli poziom glukozy we krwi na czczo waha się o więcej niż 20%, potrzebni byli diabetolodzy, aby jak najszybciej znaleźć i usunąć czynniki predysponujące, dostosować dawkę i monitorować zmiany poziomu glukozy we krwi, tak aby poziom glukozy we krwi był wyrównany w ciągu 4 tygodni. Skorygowaną dawkę leku należy szczegółowo zapisać w połączonej tabeli leków.

    ④ Przyjmowanie tabletek Mecobalamin (1 raz, 3 razy dziennie). (Eisai (Chiny) Pharmaceutical Co., Ltd.) 4.8 Przepisy dotyczące leczenia skojarzonego

    1. Wszystkie chińskie leki ziołowe o takiej samej skuteczności jak badany lek (w tym chińskie leki ziołowe o podobnych wskazaniach terapeutycznych i chińskie leki ziołowe o podobnej skuteczności) zostały zakazane w okresie objętym badaniem.
    2. Wszystkie terapie skojarzone i leczenie (środek leczniczy lub lek leczniczy innych chorób) należy udokumentować w połączonej tabeli leków.
  • Oprócz Methycobal zabronione są leki stosowane w leczeniu obwodowej neuropatii cukrzycowej, w tym kwas α-liponowy, epalrestat, VitB12 i tak dalej.