Monikeskinen kliininen tutkimus kiinalaisen lääketieteen interventiosta diabeteksen distaalisessa symmetrisessä polyneuropatiassa.

Tutkimuksen tarkoitus Päätavoite: Arvioida perinteisen kiinalaisen lääketieteen (Tangbi-resepti) tehokkuutta diabeettisen distaalisen symmetrisen polyneuropatian potilaiden kliinisten oireiden parantamisessa.

Toissijainen tavoite: Arvioida perinteisen kiinalaisen lääketieteen (Tangbi-resepti) vaikutusta diabeettisen distaalisen symmetrisen polyneuropatian potilaiden hermojen johtumisnopeuteen.

Kokeelliset toimenpiteet ja kontrasti Satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua ja monikeskistä kliinistä tutkimussuunnitelmaa käytettiin mekobalamiinin rinnakkaishoito-ohjelman perusteella. Tutkimusryhmän potilaita hoidettiin Tangbi-reseptillä (1 annos / vrk, kahdesti) ja potilaat lumelääke (1 annos / vrk, kahdesti) kontrolliryhmässä. Hoidon kesto oli 24 viikkoa. Otoskoko määritettiin tilastolaskennan avulla 188 tapaukseen.

Otoskoon laskentaperusteet: Antang-tongbi-reseptitietojen alustavan tutkimuksen mukaan plaseboryhmäasteikon (Toronton TCSS-asteikko) pistemäärän ero on 3,45, kun taas Tangbi-reseptiasteikon pistemäärä oli 4,14 ja julkinen keskihajonta s = 1,33. Otoskoko arvioidaan mittaustietojen hypoteesitestikaavalla: N = 2 * [(Zα + Zβ) * δ / d] ^ 2 (s. Epidemiologyn kolmannen painoksen s. 112-113) (n on otoksen koko ja σ on arvioitu keskihajonta, d on kahden ryhmän jatkuvan muuttujan keskiarvoero; Zα ja Zβ ovat vastaavat standardinormaalierot; Zα- ja Zβ-arvoille katso Human Health Edition, Epidemiology, Third Edition, sivu 73, taulukko 6.2). Jos oletetaan = 0,05, β = 0,10, yksipuolisen tarkistustaulukon mukaan kvantiili Zα = 1,64485, Zβ = 0,84162, ja laita ne kaavaan, ja tulos oli n = 78,10. Siksi jokainen ryhmä tarvitsee 78 potilasta. Kun otetaan huomioon enintään 20 %:n poistumisaste, tapausten kokonaismäärä on 188, joista kussakin ryhmässä 94 tapausta.

Bias-analyysi Tämän tutkimuksen arviointiindeksi on kliiniset oireet, joihin vaikuttavat monet tekijät. Vaikka suun kautta otettavien lääkkeiden hoidossa on monia tapoja, tarkkaa näyttöä näyttöön perustuvasta lääketieteestä ei ole todistettu. Siksi arviointitulosten harhaan vaikuttaa vain vähän tekijöitä, ja päätellään seuraavista näkökohdista: (1) veren glukoositasot. (2) olemassa olevat hoitotoimenpiteet, (3) EMG-määrityksen ehdot.

Näitä vaikuttavia tekijöitä käsitellään seuraavasti: (1) Mitä tulee verensokeritasotekijään, satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta käytettiin varmistamaan tekijän johdonmukaisuus kahdessa ryhmässä. (2) Methycobal-hoitoa käyttävät kohteet voivat vähentää potilaiden psykologista vaikutusta parantavan vaikutuksen tehokkuuteen ja lisätä potilaan myöntymistä. (3) Kouluta EMG-lääkäreitä johdonmukaisesti, ja EMG-määritys on kiinteä, mikä muodostaa tämän tutkimuksen SOP:n.

Tutkimuksen suunnittelu 4.1 Suunnittelukaavio Satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua ja monikeskistä kliinistä tutkimussuunnitelmaa käytettiin mekobalamiinin rinnakkaishoito-ohjelman perusteella. Koehenkilöt, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Tutkimusryhmän potilaita hoidettiin Antang-tongbi-reseptillä ja kontrolliryhmän potilaita lumelääkettä. Hoidon kesto oli 24 viikkoa. Otoskoko oli 188 tapausta.

4.2 Tutkimusjakso Lääkityssykli on 24 viikkoa. 4.3 parantavan vaikutuksen arviointikriteerit 4.3.1 Tärkeimmät arviointiindikaattorit Kliinisissä oireissa ja merkeissä tapahtuneet muutokset distaalisen symmetrisen polyneuropatian potilailla.

Potilaiden kliiniset oireet ja merkit kirjattiin Michiganin diabeettisen neuropatian pistemäärän (MDNS) avulla, ja Michiganin diabeettisen neuropatian (MDNS) muutoksia verrattiin kahden ryhmän välillä ennen lääkitystä ja sen jälkeen.

4.3.2 Toissijaiset arviointiindikaattorit

① hermon johtumisnopeuden muutokset Kunkin hermon hermon johtumisnopeuden muutoksia verrattiin ennen ja jälkeen lääkkeen ottamisen.

② Kliiniset oireet ja merkit muuttuvat Potilaiden kliinisiä oireita ja merkkejä verrattiin ennen ja jälkeen lääkkeen ottamisen.

4.4 Hoitavan vaikutuksen havainnointiindikaattorit ① Hermojen johtumisnopeus (6 kuukauden välein).

• MDNS-asteikko (3 kuukauden välein). 4.5 Havaintoindikaattorit

  ① Taustahavainto (0 viikkoa)

  1. Väestötiedot: sukupuoli, ikä, pituus, paino ja niin edelleen.
  2. Yleiset kliiniset tiedot: sairaushistoria, taudin kulku, hoitohistoria, yhdistelmätauti ja lääkitys.

• Diagnostiikka- ja valvontaindikaattorit

  1. Verenpaine, paastoverensokerimittaus (1 kuukauden välein).
  2. Glykoitu hemoglobiini, veren lipidit (3 kuukauden välein). 4.6 Olennaisten toimenpiteiden analyysi perustuu harhaanalyyseihin. 4.7 Perushoito ① Diabeteskasvatus;

• Diabeettinen ruokavalio;

  • Verensokerin järkevä hallinta: käytä suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita tai insuliini-injektiota kaikkien potilaiden verensokerin pitämiseksi vakaana tutkimuksessa. Periaatteessa hypoglykeemisten aineiden tyypin ja annoksen tulee pysyä ennallaan. Mikäli paastoverensokeri vaihtelee yli 20 %, tarvittiin diabetesasiantuntijoita mahdollisimman pian altistavien tekijöiden löytämiseksi ja poistamiseksi sekä annoksen säätämiseksi ja verensokerin muutosten seuraamiseksi, jotta verensokeri voi olla tasainen 4 viikossa. Lääkkeen mukautettu annos on kirjattava yksityiskohtaisesti yhdistettyyn lääkitystaulukkoon.

    ④ Mekobalamiinitablettien ottaminen (1 / kerta, 3 kertaa / päivä). (Eisai (China) Pharmaceutical Co., Ltd.) 4.8 Yhdistelmähoitoa koskevat säännökset

    1. Kaikki kiinalaiset rohdosvalmisteet, joilla on sama tehokkuus kuin tutkimuslääke (mukaan lukien kiinalaiset rohdosvalmisteet, joilla on samanlainen terapeuttinen käyttöaihe, ja kiinalaiset kasvirohdosvalmisteet, joilla on samanlainen teho) kiellettiin tutkimusjakson aikana.
    2. Kaikki yhdistelmähoito ja hoito (hoitotoimenpide tai muiden sairauksien hoitolääke) tulee dokumentoida yhdistelmälääkitystaulukkoon.
  • Methycobalin lisäksi diabeettisen perifeerisen neuropatian hoitoon tarkoitetut lääkkeet ovat kiellettyjä, mukaan lukien α-lipoiinihappo, epalrestaatti, VitB12 ja niin edelleen.