El estudio clínico multicéntrico de la intervención de la medicina china en la polineuropatía simétrica distal de la diabetes.

Propósito del estudio Objetivo principal: Evaluar la eficacia de la medicina tradicional china (prescripción de Tangbi) para mejorar los síntomas clínicos de pacientes con polineuropatía simétrica distal diabética.

Objetivo secundario: Evaluar el efecto de la medicina tradicional china (prescripción Tangbi) sobre la velocidad de conducción nerviosa de pacientes con polineuropatía simétrica distal diabética.

Medidas experimentales y contraste Se utilizó un diseño de ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la base de un co-régimen de mecobalamina. Los pacientes del grupo de estudio fueron tratados con prescripción de Tangbi (1 dosis/día, dos veces), y los pacientes fueron tratados con placebo (1 dosis/día, dos veces) en el grupo de control. El tratamiento se programó para 24 semanas. El tamaño de la muestra se determinó a 188 casos mediante cálculo estadístico.

Base de cálculo del tamaño de la muestra: según el estudio preliminar de los datos de prescripción de Antang-tongbi, la diferencia de puntuación de la escala del grupo placebo (escala TCSS de Toronto) es de 3,45, mientras que la puntuación de la escala de prescripción de Tangbi fue de 4,14 y la desviación estándar pública s = 1,33. El tamaño de la muestra se estima mediante la fórmula de prueba de hipótesis de los datos de medición: N = 2 * [(Zα + Zβ) * δ / d] ^ 2 (págs. 112-113 de la tercera edición de Epidemiology) (n es el tamaño de la muestra y σ es la desviación estándar estimada, d es la diferencia media de la variable continua de dos grupos; Zα y Zβ son las diferencias normales estándar correspondientes; para los valores de Zα y Zβ, ver Human Health Edition, Epidemiology, Third Edition, página 73, Tabla 6.2). Suponiendo = 0,05, β = 0,10, según la tabla de comprobación unilateral, el cuantil Zα = 1,64485, Zβ = 0.84162, y los puso en la fórmula, y el resultado fue n = 78.10. Por lo tanto, cada grupo necesita 78 pacientes. Considerando una tasa de retiro no mayor al 20%, el número total de casos es de 188, de 94 casos en cada grupo.

Análisis de sesgo El índice de evaluación de este estudio son los síntomas clínicos, afectados por muchos factores. Aunque hay muchas formas en el tratamiento de medicamentos orales, pero la evidencia exacta de la medicina basada en evidencia no está probada. Por lo tanto, hay poco factor que influya en los sesgos de los resultados de la evaluación, concluyendo los siguientes aspectos: (1) niveles de glucosa en sangre. (2) medidas de tratamiento existentes, (3) las condiciones de determinación EMG.

Estos factores influyentes se abordan de la siguiente manera: (1) En cuanto al factor de niveles de glucosa en sangre, se utilizó un enfoque de diseño de estudio aleatorizado y doble ciego para garantizar la consistencia del factor en los dos grupos. (2) los sujetos que toman Methycobal pueden reducir el efecto psicológico de los pacientes sobre la eficacia del efecto curativo y aumentar el cumplimiento del paciente. (3) Capacitar a los médicos de EMG de manera constante, y la determinación de EMG es fija, lo que constituye el SOP de este estudio.

Diseño de la investigación 4.1 El esquema de diseño Se utilizó un diseño de ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la base de un régimen conjunto de mecobalamina. Los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión se dividieron aleatoriamente en dos grupos. Los pacientes del grupo de estudio fueron tratados con prescripción de Antang-tongbi, y los pacientes del grupo de control fueron tratados con placebo. El tratamiento se programó para 24 semanas. El tamaño de la muestra fue de 188 casos.

4.2 Período de investigación El ciclo de medicación es de 24 semanas. 4.3 Criterios de evaluación del efecto curativo 4.3.1 Principales indicadores de evaluación Cambios en los signos y síntomas clínicos en pacientes con polineuropatía simétrica distal.

Los síntomas y signos clínicos de los pacientes se registraron mediante la puntuación de neuropatía diabética de Michigan (MDNS), y los cambios de la puntuación de neuropatía diabética de Michigan (MDNS) se compararon entre los dos grupos antes y después de la medicación.

4.3.2 Indicadores de Evaluación Secundaria

① Cambios en la velocidad de conducción nerviosa Los cambios en la velocidad de conducción nerviosa de cada nervio se compararon antes y después de tomar el medicamento.

② Cambio de signos y síntomas clínicos Los síntomas y signos clínicos de los pacientes se compararon antes y después de tomar el medicamento.

4.4 Indicadores de observación del efecto curativo ① Velocidad de conducción nerviosa (cada 6 meses).

• Escala MDNS (cada 3 meses). 4.5 Indicadores observacionales

  ① Observación de antecedentes (0 semanas)

  1. Datos demográficos: sexo, edad, altura, peso, etc.
  2. Datos clínicos generales: historial médico, curso de la enfermedad, historial de tratamiento, combinación de enfermedad y medicación.

• Indicadores de diagnóstico y seguimiento

  1. Presión arterial, prueba de glucosa en sangre en ayunas (cada 1 mes).
  2. Hemoglobina glicosilada, lípidos en sangre (cada 3 meses). 4.6 El análisis de las medidas relevantes se basa en el análisis de sesgo 4.7 Tratamiento básico ① Educación en diabetes;

• dieta diabética;

  • Control racional de la glucemia: utilice agentes hipoglucemiantes orales o inyecciones de insulina para mantener estable la glucemia de todos los pacientes en el estudio. En principio, el tipo y la dosis de los agentes hipoglucemiantes deben mantenerse sin cambios. Si la glucosa en sangre en ayunas fluctúa más del 20 %, se necesitaban expertos en diabetes para encontrar y eliminar los factores predisponentes lo antes posible, y ajustar la dosis y controlar los cambios de glucosa en sangre, para que la glucosa en sangre pudiera ser suave en 4 semanas. La dosis ajustada del medicamento debe ser un registro detallado en la tabla de medicamentos combinados.

    ④ Tomar tabletas de mecobalamina (1 vez, 3 veces al día). (Eisai (China) Pharmaceutical Co., Ltd.) 4.8 Disposiciones para el tratamiento combinado

    1. Todas las hierbas medicinales chinas con la misma eficacia que el fármaco del estudio (incluidas las hierbas medicinales chinas con indicaciones terapéuticas similares y las hierbas medicinales chinas con una eficacia similar) se prohibieron durante el período de estudio.
    2. Toda terapia y tratamiento combinados (medida de tratamiento o medicamento de tratamiento de otras enfermedades) debe documentarse en la tabla de medicamentos combinados.
  • Además de Methycobal, están prohibidos los medicamentos para el tratamiento de la neuropatía periférica diabética, incluidos el ácido α-lipoico, epalrestat, VitB12, etc.