Multicentrická klinická studie intervence čínské medicíny u diabetu distální symetrické polyneuropatie.

Účel studie Hlavní cíl: Zhodnotit účinnost tradiční čínské medicíny (preskripce Tangbi) na zlepšení klinických příznaků pacientů s diabetickou distální symetrickou polyneuropatií.

Sekundární cíl: Zhodnotit vliv tradiční čínské medicíny (preskripce Tangbi) na rychlost nervového vedení u pacientů s diabetickou distální symetrickou polyneuropatií.

Experimentální opatření a kontrast Byl použit randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný a multicentrický design klinické studie na základě společného režimu mekobalaminu. Pacienti ve studijní skupině byli léčeni na předpis Tangbi (1 dávka / den, dvakrát) a pacienti byli léčeni placebem (1 dávka / den, dvakrát) v kontrolní skupině. Léčba byla naplánována na 24 týdnů. Velikost vzorku byla stanovena statistickým výpočtem na 188 případů.

Základ pro výpočet velikosti vzorku: Podle předběžné studie údajů o předpisech Antang-tongbi je rozdíl ve skóre na stupnici placeba (škála Toronto TCSS) 3,45, zatímco skóre na stupnici předpisu Tangbi bylo 4,14 a veřejná standardní odchylka s = 1,33. Velikost vzorku je odhadnuta pomocí vzorce testu hypotéz z naměřených dat: N = 2 * [(Zα + Zβ) * δ / d] ^ 2 (pp. 112-113 třetího vydání Epidemiologie) (n je velikost vzorku a σ je odhadovaná směrodatná odchylka, d je průměrný rozdíl souvislých proměnných dvou skupin; Zα a Zβ jsou odpovídající standardní normální rozdíly; pro hodnoty Za a Zβ, viz Human Health Edition, Epidemiology, třetí vydání, strana 73, tabulka 6.2). Předpokládejme = 0,05, β = 0,10, podle jednostranné kontrolní tabulky, kvantil Za = 1,64485, Zβ = 0,84162 a vložte je do vzorce a výsledek byl n = 78,10. Každá skupina tedy potřebuje 78 pacientů. Pokud vezmeme v úvahu ne více než 20% míru abstinence, celkový počet případů je 188, z 94 případů v každé skupině.

Analýza zkreslení Hodnotícím indexem této studie jsou klinické příznaky ovlivněné mnoha faktory. Přestože existuje mnoho způsobů léčby perorálních léků, přesné důkazy medicíny založené na důkazech nejsou prokázány. Proto existuje jen malý faktor ovlivňující zkreslení výsledků hodnocení, což vede k následujícím aspektům: (1) hladiny glukózy v krvi. (2) stávající léčebná opatření, (3) podmínky stanovení EMG.

Tyto ovlivňující faktory jsou řešeny následovně: (1) Pokud jde o faktor hladiny glukózy v krvi, byl použit přístup randomizované, dvojitě zaslepené studie, aby se zajistila konzistence faktoru ve dvou skupinách. (2) subjekty užívající Methycobal mohou snížit psychologický účinek pacientů na účinnost léčebného účinku a zvýšit komplianci pacientů. (3) Důsledně školit lékaře EMG a stanovení EMG je pevné, což tvoří SOP této studie.

Uspořádání výzkumu 4.1 Schéma uspořádání Bylo použito uspořádání randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované a multicentrické klinické studie na základě společného režimu mekobalaminu. Subjekty, které splnily kritéria pro zařazení, byly náhodně rozděleny do dvou skupin. Pacienti ve studijní skupině byli léčeni Antang-tongbi na předpis a pacienti v kontrolní skupině byli léčeni placebem. Léčba byla naplánována na 24 týdnů. Velikost vzorku byla 188 případů.

4.2 Období výzkumu Cyklus medikace je 24 týdnů. 4.3 Kritéria hodnocení léčebného účinku 4.3.1 Hlavní ukazatele hodnocení Změny klinických příznaků a známek u pacientů s distální symetrickou polyneuropatií.

Klinické symptomy a známky pacientů byly zaznamenány pomocí Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) a změny skóre Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) byly porovnány mezi těmito dvěma skupinami před a po medikaci.

4.3.2 Sekundární indikátory hodnocení

① změny rychlosti nervového vedení Změny v rychlosti nervového vedení každého nervu byly porovnány před a po užití léku.

② Změna klinických příznaků a příznaků Klinické příznaky a příznaky pacientů byly porovnány před a po užití léku.

4.4 Indikátory pozorování léčebného účinku ① Rychlost nervového vedení (každých 6 měsíců).

• Stupnice MDNS (každé 3 měsíce). 4.5 Pozorovací ukazatele

  ① Pozorování na pozadí (0 týdnů)

  1. Demografické údaje: pohlaví, věk, výška, váha a tak dále.
  2. Obecné klinické údaje: anamnéza, průběh onemocnění, historie léčby, kombinované onemocnění a medikace.

• Diagnostické a monitorovací indikátory

  1. Krevní tlak, glykémie nalačno (každý 1 měsíc).
  2. Glykovaný hemoglobin, krevní lipidy (každé 3 měsíce). 4.6 Analýza příslušných opatření je založena na analýze zkreslení. 4.7 Základní léčba ① Vzdělávání v oblasti diabetu;

• Diabetická dieta;

  • Racionální kontrola hladiny glukózy v krvi: používejte perorální hypoglykemická činidla nebo inzulinové injekce k udržení stabilní hladiny glukózy v krvi všech pacientů ve studii. V zásadě by typ a dávka hypoglykemických látek měly zůstat nezměněny. Pokud hladina glukózy v krvi nalačno kolísá o více než 20 %, byli potřeba odborníci na diabetes, aby co nejdříve našli a odstranili predisponující faktory a upravili dávku a sledovali změny glukózy v krvi, aby hladina glukózy v krvi mohla být hladká za 4 týdny. Upravenou dávku léku je třeba podrobně zaznamenat v tabulce kombinovaných léků.

    ④ Užívání tablet mecobalaminu (1/krát, 3krát/den). (Eisai (China) Pharmaceutical Co., Ltd.) 4.8 Ustanovení pro kombinovanou léčbu

    1. Všechny čínské bylinné léky se stejnou účinností jako zkoumaný lék (včetně čínských rostlinných léků s podobnými terapeutickými indikacemi a čínských rostlinných léků s podobnou účinností) byly během období studie zakázány.
    2. Veškerá kombinovaná terapie a léčba (léčebné opatření nebo léčebný lék jiných onemocnění) by měly být dokumentovány v tabulce kombinované medikace.
  • Kromě Methycobalu jsou zakázány léky pro léčbu diabetické periferní neuropatie, včetně kyseliny α-lipoové, epalrestatu, VitB12 a tak dále.