당뇨병 원위 대칭 다발신경병증에 대한 한의학 중재에 대한 다중심 임상 연구.

연구 목적 주요 목적: 당뇨병성 원위 대칭 다발신경병증 환자의 임상 증상 개선에 대한 한약(탕비 처방)의 효능을 평가합니다.

2차 목적: 당뇨병성 원위 대칭 다발신경병증 환자의 신경 전도 속도에 대한 중국 전통 의학(Tangbi 처방)의 효과를 평가합니다.

실험적 측정 및 대조 메코발라민의 병용 요법에 기초하여 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 다중 중심 임상 시험 설계를 사용했습니다. 연구군 환자는 탕비처방(1회/일, 2회)을, 대조군은 위약(1회/일, 2회)을 투여하였다. 치료는 24주로 예정되었다. 표본 크기는 통계 계산을 통해 188건으로 결정되었다.

표본크기 산정근거: 안탕통비처방전 자료의 예비연구에 따르면 위약군 척도(Toronto TCSS scale) 점수차는 3.45, 탕비처방 척도 점수는 4.14, 공적표준편차 s=1.33이다. 샘플 크기는 측정 데이터의 가설 검정 공식에 의해 추정됩니다: N = 2 * [(Zα + Zβ) * δ / d] ^ 2 (pp. Epidemiology 3판 112-113) (n은 표본 크기, σ는 추정 표준 편차, d는 두 그룹의 연속 변수 평균차, Zα와 Zβ는 해당 표준 정규차, Zα와 Zβ 값은 Human Health Edition, Epidemiology, Third Edition, 페이지 73, 표 6.2 참조). 가정= 0.05, β = 0.10, 단측 체크 테이블에 따르면 분위수 Zα = 1.64485, Zβ = 0.84162이고, 이를 수식에 대입하면 n = 78.10이 된다. 따라서 각 그룹에는 78명의 환자가 필요합니다. 20% 이하의 철회율을 고려하면 각 그룹당 94건의 총 건수는 188건입니다.

편향 분석 본 연구의 평가 지표는 임상 증상이며 많은 요인의 영향을 받습니다. 경구약의 치료에는 여러 가지 방법이 있지만 근거중심의학의 정확한 근거는 입증되지 않았다. 따라서 평가 결과의 편향에 영향을 미치는 요인이 거의 없으며 다음과 같은 측면을 결론지었습니다. (1) 혈당 수준. (2) 기존 치료 방법, (3) EMG 결정 조건.

이러한 영향 요인은 다음과 같이 다루어집니다. (1) 혈당 수준 요인의 경우 두 그룹에서 요인의 일관성을 보장하기 위해 무작위 이중 맹검 연구 설계 접근법이 사용되었습니다. (2) Methycobal을 복용하는 피험자는 치료 효과의 효능에 대한 환자의 심리적 영향을 줄이고 환자 순응도를 높일 수 있습니다. (3) EMG 의사를 지속적으로 교육하고 EMG 결정이 고정되어 본 연구의 SOP를 구성합니다.

연구 설계 4.1 설계 체계 메코발라민의 병용 요법을 기반으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 다중 중심 임상 시험 설계가 사용되었습니다. 포함 기준을 충족하는 피험자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 연구군 환자는 안탕통비 처방을 받았고, 대조군 환자는 위약으로 치료받았다. 치료는 24주로 예정되었다. 표본 크기는 188건이었습니다.

4.2 연구 기간 투약 주기는 24주입니다. 4.3 치료효과 평가기준 4.3.1 주요 평가지표 원위대칭성 다발신경병증 환자의 임상증상 및 징후 변화.

환자의 임상 증상 및 징후는 Michigan Diabetic Neuropathy Score(MDNS)로 기록하였고, 두 군의 약물 투여 전후 MDNS(Michigan Diabetic Neuropathy Score) 변화를 비교하였다.

4.3.2 2차 평가 지표

① 신경전도속도 변화 각 신경의 신경전도속도 변화를 약물복용 전후로 비교하였다.

② 임상 증상 및 징후 변화 환자의 임상 증상 및 징후를 약물 복용 전과 후에 비교하였다.

4.4 치료효과 관찰지표 ① 신경전도속도(6개월마다).

• MDNS 척도(3개월마다). 4.5 관찰 지표

  ① 배경 관찰(0주)

  1. 인구통계 데이터: 성별, 나이, 키, 몸무게 등.
  2. 일반 임상 데이터: 병력, 질병 경과, 치료 이력, 복합 질병 및 투약.

• 진단 및 모니터링 표시기

  1. 혈압, 공복 혈당 검사(매 1개월).
  2. 당화혈색소, ​​혈중지질(3개월마다). 4.6 관련 측정치의 분석은 편향 분석에 근거함 4.7 기본 치료 ① 당뇨병 교육;

• 당뇨병 식단;

  • 혈당의 합리적 조절: 연구에서 모든 환자의 혈당을 안정적으로 유지하기 위해 경구 혈당 강하제 또는 인슐린 주사를 사용합니다. 혈당강하제의 종류와 용량은 원칙적으로 변경하지 않는다. 공복 혈당이 20% 이상 변동하는 경우 당뇨병 전문가가 가능한 한 빨리 소인을 찾아 제거하고 용량을 조정하고 혈당 변화를 모니터링하여 혈당이 4주 안에 원활해질 수 있도록 해야 합니다. 약물의 조정된 용량은 결합된 약물 테이블의 상세한 기록이 필요합니다.

    ④ 메코발라민정을 복용한다(1회 3회/일). (Eisai (China) Pharmaceutical Co., Ltd.) 4.8 병용 치료 조항

    1. 연구 기간 동안 연구 약물과 동일한 효능을 가진 모든 한약재(유사한 치료 적응증을 가진 한약재 및 유사한 효능을 가진 한약재 포함)는 금지되었습니다.
    2. 모든 병용 요법 및 치료(다른 질병의 치료 조치 또는 치료 약물)는 복합 약물 표에 기록되어야 합니다.
  • Methycobal 외에도 α-lipoic acid, epalrestat, VitB12 등 당뇨병성 말초 신경병증 치료용 약물이 금지됩니다.