De multicentrische klinische studie van Chinese geneeskunde-interventie bij distale symmetrische polyneuropathie bij diabetes.

Doel van de studie Belangrijkste doelstelling: evalueren van de doeltreffendheid van de traditionele Chinese geneeskunde (voorschrift Tangbi) bij het verbeteren van de klinische symptomen van patiënten met diabetische distale symmetrische polyneuropathie.

Secundaire doelstelling: het effect evalueren van de traditionele Chinese geneeskunde (Tangbi-voorschrift) op de zenuwgeleidingssnelheid van patiënten met diabetische distale symmetrische polyneuropathie.

Experimentele maatregelen en contrast Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en multicentrische klinische proefopzet werd gebruikt op basis van een co-regime van mecobalamine. De patiënten in de onderzoeksgroep werden behandeld met Tangbi-recept (1 dosis / dag, tweemaal) en patiënten werden behandeld met placebo (1 dosis / dag, tweemaal) in de controlegroep. De behandeling was gepland voor 24 weken. De steekproefomvang werd bepaald op 188 gevallen door middel van statistische berekening.

Berekeningsbasis voor steekproefomvang: volgens de voorstudie van Antang-tongbi-voorschriftgegevens is het scoreverschil op de placebogroepschaal (Toronto TCSS-schaal) 3,45, terwijl de Tangbi-voorschriftschaalscore 4,14 was en de openbare standaarddeviatie s = 1,33. De steekproefomvang wordt geschat door de hypothesetestformule van meetgegevens: N = 2 * [(Zα + Zβ) * δ / d] ^ 2 (pp. 112-113 van de derde editie van Epidemiology) (n is de steekproefomvang en σ is de geschatte standaarddeviatie, d is het continue variabele gemiddelde verschil van twee groepen; Zα en Zβ zijn de overeenkomstige standaard normale verschillen; voor Zα- en Zβ-waarden, zie Human Health Edition, Epidemiology, Third Edition, pagina 73, tabel 6.2). Stel dat = 0,05, β = 0,10, volgens eenzijdige controletabel, het kwantiel Zα = 1,64485, Zβ = 0.84162, en zet ze in de formule, en het resultaat was n = 78.10. Daarom heeft elke groep 78 patiënten nodig. Rekening houdend met een opnamepercentage van niet meer dan 20%, is het totale aantal gevallen 188, van 94 gevallen in elke groep.

Bias-analyse De evaluatie-index van deze studie zijn klinische symptomen, beïnvloed door vele factoren. Hoewel er veel manieren zijn om orale medicijnen te behandelen, is het exacte bewijs van evidence-based medicine niet bewezen. Daarom is er weinig invloed op de vooroordelen van de evaluatieresultaten, waarbij de volgende aspecten worden geconcludeerd: (1) bloedglucosewaarden. (2) bestaande behandelingsmaatregelen, (3) de voorwaarden voor EMG-bepaling.

Deze beïnvloedende factoren worden als volgt aangepakt: (1) Wat de bloedglucosespiegelfactor betreft, werd een gerandomiseerde, dubbelblinde studieontwerpbenadering gebruikt om de consistentie van de factor in de twee groepen te verzekeren. (2) proefpersonen die Methycobal gebruiken, kunnen het psychologische effect van patiënten op de werkzaamheid van het curatieve effect verminderen en de therapietrouw van de patiënt vergroten. (3) Train EMG-artsen consequent en de EMG-bepaling ligt vast, wat de SOP van deze studie vormt.

Onderzoeksopzet 4.1 Het opzetschema Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en multicentrische klinische proefopzet werd gebruikt op basis van een co-regime van mecobalamine. Proefpersonen die voldeden aan de inclusiecriteria werden willekeurig verdeeld in twee groepen. De patiënten in de onderzoeksgroep werden behandeld met het recept van Antang-tongbi en de patiënten in de controlegroep werden behandeld met een placebo. De behandeling was gepland voor 24 weken. De steekproefomvang was 188 gevallen.

4.2 Onderzoeksperiode Medicatiecyclus is 24 weken. 4.3 Evaluatiecriteria voor curatief effect 4.3.1 Belangrijkste evaluatie-indicatoren Veranderingen in klinische symptomen en tekenen bij patiënten met distale symmetrische polyneuropathie.

De klinische symptomen en tekenen van patiënten werden geregistreerd door Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS), en de veranderingen van Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) werden vergeleken tussen de twee groepen voor en na medicatie.

4.3.2 Secundaire evaluatie-indicatoren

① veranderingen in zenuwgeleidingssnelheid De veranderingen in zenuwgeleidingssnelheid van elke zenuw werden vergeleken voor en na inname van medicijnen.

② Klinische symptomen en verschijnselen veranderen De klinische symptomen en verschijnselen van de patiënten werden vergeleken voor en na inname van het geneesmiddel.

4.4 Indicatoren voor curatief effect ① Zenuwgeleidingssnelheid (elke 6 maanden).

• MDNS-schaal (elke 3 maanden). 4.5 Waarnemingsindicatoren

  ① Achtergrondobservatie (0 weken)

  1. Demografische gegevens: geslacht, leeftijd, lengte, gewicht enzovoort.
  2. Algemene klinische gegevens: medische voorgeschiedenis, ziekteverloop, behandelgeschiedenis, gecombineerde ziekte en medicatie.

• Diagnostische en bewakingsindicatoren

  1. Bloeddruk, nuchtere bloedglucosetest (elke 1 maand).
  2. Geglyceerd hemoglobine, bloedlipiden (elke 3 maanden). 4.6 Analyse van relevante maatregelen is gebaseerd op biasanalyse 4.7 Basisbehandeling ① Diabetesvoorlichting;

• Diabetisch dieet;

  • Rationele controle van de bloedglucose: gebruik orale hypoglycemische middelen of insuline-injecties om de bloedglucose van alle patiënten in het onderzoek stabiel te houden. In principe moeten het type en de dosis hypoglycemische middelen ongewijzigd blijven. Als de nuchtere bloedglucose meer dan 20% fluctueert, waren diabetesexperts nodig om de predisponerende factoren zo snel mogelijk op te sporen en te verwijderen, de dosis aan te passen en veranderingen in de bloedglucose te controleren, zodat de bloedglucose binnen 4 weken glad kan zijn. De aangepaste dosis van het medicijn moet gedetailleerd worden geregistreerd in de gecombineerde medicatietabel.

    ④ Inname van Mecobalamine-tabletten (1 / keer, 3 keer / dag). (Eisai (China) Pharmaceutical Co., Ltd.) 4.8 Voorzieningen voor gecombineerde behandeling

    1. Alle Chinese kruidengeneesmiddelen met dezelfde werkzaamheid als het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief Chinese kruidengeneesmiddelen met vergelijkbare therapeutische indicaties en Chinese kruidengeneesmiddelen met vergelijkbare werkzaamheid) werden tijdens de onderzoeksperiode verboden.
    2. Alle combinatietherapie en -behandeling (behandelingsmaatregel of behandelingsmedicatie van andere ziekten) moet worden gedocumenteerd in de gecombineerde medicatietabel.
  • Naast Methycobal zijn geneesmiddelen voor de behandeling van diabetische perifere neuropathie verboden, waaronder α-liponzuur, epalrestat, VitB12 enzovoort.