O Estudo Clínico Multicêntrico da Intervenção da Medicina Chinesa na Polineuropatia Simétrica Distal do Diabetes.

Objetivo do estudo Objetivo principal: Avaliar a eficácia da medicina tradicional chinesa (prescrição Tangbi) na melhora dos sintomas clínicos de pacientes com polineuropatia simétrica distal diabética.

Objetivo secundário: Avaliar o efeito da medicina tradicional chinesa (prescrição Tangbi) na velocidade de condução nervosa de pacientes com polineuropatia distal simétrica diabética.

Medidas experimentais e contraste Um desenho de ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico foi usado com base em um co-regime de mecobalamina. Os pacientes do grupo de estudo foram tratados com prescrição de Tangbi (1 dose/dia, duas vezes), e os pacientes foram tratados com placebo (1 dose/dia, duas vezes) no grupo controle. O tratamento foi agendado para 24 semanas. O tamanho da amostra foi determinado para 188 casos por meio de cálculo estatístico.

Base de cálculo do tamanho da amostra: De acordo com o estudo preliminar dos dados de prescrição Antang-tongbi, a diferença de pontuação da escala do grupo placebo (escala TCSS de Toronto) é 3,45, enquanto a pontuação da escala de prescrição Tangbi foi 4,14 e o desvio padrão público s = 1,33. O tamanho da amostra é estimado pela fórmula de teste de hipótese dos dados de medição: N = 2 * [(Zα + Zβ) * δ / d] ^ 2 (pp. 112-113 da terceira edição de Epidemiologia) (n é o tamanho da amostra e σ é o desvio padrão estimado, d é a diferença média variável contínua de dois grupos; Zα e Zβ são as diferenças normais padrão correspondentes; para valores de Zα e Zβ, ver Human Health Edition, Epidemiology, Terceira Edição, página 73, Tabela 6.2). Supondo = 0,05, β = 0,10, de acordo com a tabela de verificação unilateral, o quantil Zα = 1,64485, Zβ = 0,84162, e coloque-os na fórmula, e o resultado foi n = 78,10. Portanto, cada grupo precisa de 78 pacientes. Considerando não mais que 20% de desistência, o total de casos é de 188, de 94 casos em cada grupo.

Análise de viés O índice de avaliação deste estudo são os sintomas clínicos, afetados por muitos fatores. Embora existam muitas maneiras de tratar medicamentos orais, a evidência exata da medicina baseada em evidências não foi comprovada. Portanto, há pouco fator de impacto dos vieses dos resultados da avaliação, concluindo os seguintes aspectos: (1) níveis de glicose no sangue. (2) medidas de tratamento existentes, (3) as condições de determinação EMG.

Esses fatores de influência são abordados da seguinte forma: (1) Quanto ao fator de níveis de glicose no sangue, uma abordagem de desenho de estudo randomizado e duplo-cego foi usada para garantir a consistência do fator nos dois grupos. (2) indivíduos que tomam Methycobal podem reduzir o efeito psicológico dos pacientes sobre a eficácia do efeito curativo e aumentar a adesão do paciente. (3) Treine médicos EMG consistentemente, e a determinação EMG é fixa, o que forma o SOP deste estudo.

Projeto de pesquisa 4.1 O esquema de projeto Um projeto de ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico foi usado com base em um co-regime de mecobalamina. Os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Os pacientes do grupo de estudo foram tratados com prescrição de Antang-tongbi, e os pacientes do grupo controle foram tratados com placebo. O tratamento foi agendado para 24 semanas. O tamanho da amostra foi de 188 casos.

4.2 Período de Pesquisa O ciclo de medicação é de 24 semanas. 4.3 Critérios de avaliação do efeito curativo 4.3.1 Principais indicadores de avaliação Mudanças nos sinais e sintomas clínicos em pacientes com polineuropatia simétrica distal.

Os sinais e sintomas clínicos dos pacientes foram registrados pelo Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS), e as alterações do Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) foram comparadas entre os dois grupos antes e depois da medicação.

4.3.2 Indicadores de Avaliação Secundária

① mudanças na velocidade de condução nervosa As mudanças na velocidade de condução nervosa de cada nervo foram comparadas antes e depois de tomar o medicamento.

② Mudança de sinais e sintomas clínicos Os sinais e sintomas clínicos dos pacientes foram comparados antes e depois de tomar o medicamento.

4.4 Indicadores de observação do efeito curativo ① Velocidade de condução nervosa (a cada 6 meses).

• Escala MDNS (a cada 3 meses). 4.5 Indicadores Observacionais

  ① Observação de fundo (0 semanas)

  1. Dados demográficos: sexo, idade, altura, peso e assim por diante.
  2. Dados clínicos gerais: histórico médico, curso da doença, histórico de tratamento, doença combinada e medicação.

• Indicadores de diagnóstico e monitoramento

  1. Pressão arterial, teste de glicemia em jejum (a cada 1 mês).
  2. Hemoglobina glicada, lipídios no sangue (a cada 3 meses). 4.6 A análise de medidas relevantes é baseada na análise de viés 4.7 Tratamento básico ① Educação em diabetes;

• Dieta para diabéticos;

  • Controle racional da glicemia: usar hipoglicemiantes orais ou injeções de insulina para manter a glicemia estável em todos os pacientes do estudo. Em princípio, o tipo e a dose dos agentes hipoglicemiantes devem permanecer inalterados. Se a glicemia em jejum flutuar mais de 20%, especialistas em diabetes são necessários para encontrar e remover os fatores predisponentes o mais rápido possível, ajustar a dose e monitorar as alterações da glicemia, para que a glicemia possa ser regularizada em 4 semanas. A dose ajustada do medicamento precisa ser registrada detalhadamente na tabela de medicamentos combinados.

    ④ Tomando comprimidos de Mecobalamina (1 / vez, 3 vezes / dia). (Eisai (China) Pharmaceutical Co., Ltd.) 4.8 Disposições para tratamento combinado

    1. Todos os fitoterápicos chineses com a mesma eficácia que o medicamento do estudo (incluindo fitoterápicos chineses com indicações terapêuticas semelhantes e fitoterápicos chineses com eficácia semelhante) foram banidos durante o período do estudo.
    2. Toda terapia combinada e tratamento (medida de tratamento ou medicamento de tratamento de outras doenças) devem ser documentados na tabela de medicamentos combinados.
  • Além do Methycobal, são proibidos medicamentos para o tratamento da neuropatia periférica diabética, incluindo ácido α-lipóico, epalrestat, VitB12 e assim por diante.