A kínai orvoslás intervenciójának többközpontú klinikai vizsgálata a cukorbetegség disztális szimmetrikus polineuropathiájában.

A vizsgálat célja Főbb célkitűzés: A hagyományos kínai orvoslás (Tangbi recept) hatékonyságának értékelése diabéteszes disztális szimmetrikus polyneuropathiában szenvedő betegek klinikai tüneteinek javításában.

Másodlagos célkitűzés: A hagyományos kínai orvoslás (Tangbi recept) hatásának értékelése diabéteszes disztális szimmetrikus polyneuropathiában szenvedő betegek idegvezetési sebességére.

Kísérleti intézkedések és kontraszt Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos és multicentrikus klinikai vizsgálati tervet alkalmaztunk a mekobalamin társkezelése alapján. A vizsgálati csoportba tartozó betegeket Tangbi-recepttel (1 adag/nap, kétszer), a betegeket placebóval (1 adag/nap, kétszer) kezelték a kontrollcsoportban. A kezelést 24 hétre tervezték. A minta nagyságát statisztikai számítással 188 esetre határoztuk meg.

A mintanagyság számítási alapja: Az Antang-tongbi receptre vonatkozó adatok előzetes vizsgálata szerint a placebo csoport skála (Toronto TCSS skála) pontszám különbsége 3,45, míg a Tangbi recept skála pontszáma 4,14, a nyilvános szórás s = 1,33. A minta méretét a mérési adatok hipotézisvizsgálati képlete becsüli meg: N = 2 * [(Zα + Zβ) * δ / d] ^ 2 (pp. Az Epidemiology harmadik kiadásának 112-113. oldala) (n a minta mérete és σ a becsült szórás, d a két csoport folytonos változó átlagának különbsége; Zα és Zβ a megfelelő standard normál eltérések; Zα és Zβ értékek esetén lásd: Human Health Edition, Epidemiology, Third Edition, 73. oldal, 6.2. táblázat). Feltételezve = 0,05, β = 0,10, az egyoldalas ellenőrző táblázat szerint a kvantilis Zα = 1,64485, Zβ = 0,84162, és tedd őket a képletbe, és az eredmény n = 78,10. Ezért minden csoportnak 78 betegre van szüksége. A legfeljebb 20%-os elvonási arányt figyelembe véve az összes esetszám 188, ebből csoportonként 94 eset.

Elfogultság-elemzés A tanulmány értékelési indexe a klinikai tünetek, amelyeket számos tényező befolyásol. Bár számos módszer létezik az orális gyógyszerek kezelésében, a bizonyítékokon alapuló orvoslás pontos bizonyítéka nem bizonyított. Ezért kevés tényező befolyásolja az értékelési eredmények torzítását, ami a következő szempontokat foglalja magában: (1) vércukorszint. (2) meglévő kezelési intézkedések, (3) az EMG meghatározásának feltételei.

Ezekkel a befolyásoló tényezőkkel a következőképpen foglalkozunk: (1) Ami a vércukorszint-faktort illeti, randomizált, kettős vak vizsgálati tervezési megközelítést alkalmaztunk a faktor konzisztenciájának biztosítására a két csoportban. (2) a Methycobalt szedő alanyok csökkenthetik a betegek pszichológiai hatását a gyógyító hatás hatékonyságára, és növelhetik a betegek együttműködését. (3) Folyamatosan képezze az EMG-orvosokat, és az EMG-meghatározás rögzítve van, ami ennek a tanulmánynak az SOP-ját képezi.

Kutatási terv 4.1. A tervezési séma Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos és multicentrikus klinikai vizsgálati tervet alkalmaztunk a mekobalamin ko-rendje alapján. A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották. A vizsgálati csoportba tartozó betegeket Antang-tongbi recepttel, a kontrollcsoportba tartozó betegeket placebóval kezelték. A kezelést 24 hétre tervezték. A minta mérete 188 eset volt.

4.2 Kutatási időszak A gyógyszeres kezelési ciklus 24 hét. 4.3. A gyógyító hatás értékelésének kritériumai 4.3.1. Főbb értékelési mutatók Klinikai tünetek és jelek változása disztális szimmetrikus polineuropathiás betegekben.

A betegek klinikai tüneteit és jeleit a Michigan Diabetic Neuropathia Score (MDNS) segítségével rögzítettük, és a Michigan Diabetic Neuropathia Score (MDNS) változásait hasonlították össze a két csoport között a gyógyszeres kezelés előtt és után.

4.3.2 Másodlagos értékelési mutatók

① Az idegvezetési sebesség változásai Az egyes idegek idegvezetési sebességének változásait összehasonlítottuk a gyógyszerszedés előtt és után.

② Változnak a klinikai tünetek és jelek A betegek klinikai tüneteit és jeleit összehasonlítottuk a gyógyszer bevétele előtt és után.

4.4 Gyógyító hatás megfigyelési mutatók ① Idegvezetési sebesség (6 havonta).

• MDNS skála (3 havonta). 4.5 Megfigyelési mutatók

  ① Háttér megfigyelés (0 hét)

  1. Demográfiai adatok: nem, életkor, magasság, súly és így tovább.
  2. Általános klinikai adatok: anamnézis, a betegség lefolyása, kezelési előzmények, kombinált betegség és gyógyszeres kezelés.

• Diagnosztikai és felügyeleti mutatók

  1. Vérnyomás, éhgyomri vércukormérés (1 havonta).
  2. Glikált hemoglobin, vérzsírok (3 havonta). 4.6 A vonatkozó intézkedések elemzése elfogultsági elemzésen alapul. 4.7 Alapkezelés ① Diabetes oktatás;

• Diabéteszes étrend;

  • A vércukorszint racionális szabályozása: használjon orális hipoglikémiás szereket vagy inzulin injekciókat, hogy minden beteg vércukorszintje stabil maradjon a vizsgálat során. Elvileg a hipoglikémiás szerek típusának és dózisának változatlannak kell maradnia. Ha az éhomi vércukorszint 20%-ot meghaladó mértékben ingadozik, szükség volt a diabéteszes szakemberekre a hajlamosító tényezők mielőbbi felkutatására és megszüntetésére, valamint az adag módosítására és a vércukor változásának monitorozására, így 4 hét alatt egyenletes lehet a vércukorszint. A gyógyszer beállított dózisát részletesen fel kell tüntetni a kombinált gyógyszeres táblázatban.

    ④ Mecobalamin tabletta bevétele (1 / alkalom, 3 alkalommal / nap). (Eisai (Kína) Pharmaceutical Co., Ltd.) 4.8 A kombinált kezelésre vonatkozó rendelkezések

    1. A vizsgált gyógyszerrel azonos hatékonyságú kínai gyógynövénykészítmények (beleértve a hasonló terápiás javallatú kínai gyógynövényalapú gyógyszereket és a hasonló hatású kínai gyógynövényekből készült gyógyszereket is) betiltásra kerültek a vizsgálati időszak alatt.
    2. Minden kombinált terápiát és kezelést (kezelési intézkedés vagy egyéb betegségek kezelési gyógyszere) dokumentálni kell a kombinált gyógyszeres táblázatban.
  • A Methycobal mellett tilos a diabéteszes perifériás neuropátia kezelésére szolgáló gyógyszerek, köztük az α-liponsav, az epalresztát, a VitB12 és így tovább.