Die multizentrische klinische Studie zur Intervention der chinesischen Medizin bei distaler symmetrischer Polyneuropathie bei Diabetes.

Zweck der Studie Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin (Tangbi-Verschreibung) bei der Verbesserung der klinischen Symptome von Patienten mit diabetischer distaler symmetrischer Polyneuropathie.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Wirkung der traditionellen chinesischen Medizin (Tangbi-Verschreibung) auf die Nervenleitgeschwindigkeit von Patienten mit diabetischer distaler symmetrischer Polyneuropathie.

Experimentelle Maßnahmen und Kontrast Ein randomisiertes, doppelblindes, Placebo-kontrolliertes und multizentrisches klinisches Versuchsdesign wurde auf der Grundlage eines Co-Regimes von Mecobalamin verwendet. Die Patienten in der Studiengruppe wurden mit verschreibungspflichtigem Tangbi (1 Dosis/Tag, zweimal) behandelt, und die Patienten in der Kontrollgruppe wurden mit Placebo (1 Dosis/Tag, zweimal) behandelt. Die Behandlung war für 24 Wochen geplant. Die Stichprobengröße wurde durch statistische Berechnung auf 188 Fälle festgelegt.

Berechnungsgrundlage für die Stichprobengröße: Gemäß der vorläufigen Studie der Antang-Tongbi-Verschreibungsdaten beträgt die Punktzahldifferenz der Placebogruppenskala (Toronto TCSS-Skala) 3,45, während die Punktzahl der Tangbi-Verschreibungsskala 4,14 und die öffentliche Standardabweichung s = 1,33 betrug. Die Stichprobengröße wird durch Hypothesentestformel der Messdaten geschätzt: N = 2 * [(Zα + Zβ) * δ / d] ^ 2 (pp. 112-113 der dritten Ausgabe von Epidemiology) (n ist die Stichprobengröße und σ ist die geschätzte Standardabweichung, d ist die mittlere Differenz der kontinuierlichen Variablen zweier Gruppen; Zα und Zβ sind die entsprechenden Standardnormaldifferenzen; für Zα- und Zβ-Werte, siehe Human Health Edition, Epidemiology, Third Edition, Seite 73, Tabelle 6.2). Angenommen= 0,05, β = 0,10, nach einseitiger Prüftabelle ist das Quantil Zα = 1,64485, Zβ = 0,84162 und setzte sie in die Formel ein, und das Ergebnis war n = 78,10. Daher benötigt jede Gruppe 78 Patienten. Unter Berücksichtigung einer Entzugsrate von nicht mehr als 20 % beträgt die Gesamtzahl der Fälle 188 von 94 Fällen in jeder Gruppe.

Bias-Analyse Der Bewertungsindex dieser Studie sind klinische Symptome, die von vielen Faktoren beeinflusst werden. Zwar gibt es viele Möglichkeiten bei der Behandlung von oralen Medikamenten, aber die genaue Evidenz der evidenzbasierten Medizin ist nicht bewiesen. Daher gibt es wenig Faktor, der die Verzerrungen der Bewertungsergebnisse beeinflusst, was zu den folgenden Aspekten führt: (1) Blutglukosespiegel. (2) bestehende Behandlungsmaßnahmen, (3) die Bedingungen der EMG-Bestimmung.

Diese Einflussfaktoren werden wie folgt behandelt: (1) Was den Blutzuckerspiegelfaktor betrifft, so wurde ein randomisierter, doppelblinder Studiendesignansatz verwendet, um die Konsistenz des Faktors in den beiden Gruppen sicherzustellen. (2) Probanden, die Methycobal einnehmen, können die psychologische Wirkung von Patienten auf die Wirksamkeit der Heilwirkung verringern und die Patienten-Compliance erhöhen. (3) EMG-Ärzte konsequent ausbilden, und die EMG-Bestimmung ist festgelegt, die die SOP dieser Studie bildet.

Forschungsdesign 4.1 Das Designschema Ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes und multizentrisches klinisches Studiendesign wurde auf der Grundlage eines Co-Regimes von Mecobalamin verwendet. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Patienten in der Studiengruppe wurden mit verschreibungspflichtigem Antang-tongbi behandelt, und die Patienten in der Kontrollgruppe wurden mit Placebo behandelt. Die Behandlung war für 24 Wochen geplant. Die Stichprobengröße betrug 188 Fälle.

4.2 Forschungszeitraum Der Medikationszyklus beträgt 24 Wochen. 4.3 Bewertungskriterien für die Heilwirkung 4.3.1 Wichtige Bewertungsindikatoren Veränderungen der klinischen Symptome und Anzeichen bei Patienten mit distaler symmetrischer Polyneuropathie.

Die klinischen Symptome und Anzeichen der Patienten wurden mit dem Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) aufgezeichnet, und die Veränderungen des Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) wurden zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Medikation verglichen.

4.3.2 Sekundäre Bewertungsindikatoren

① Veränderungen der Nervenleitgeschwindigkeit Die Veränderungen der Nervenleitgeschwindigkeit jedes Nervs wurden vor und nach der Medikamenteneinnahme verglichen.

② Änderung der klinischen Symptome und Anzeichen Die klinischen Symptome und Anzeichen der Patienten wurden vor und nach der Einnahme des Arzneimittels verglichen.

4.4 Beobachtungsindikatoren der heilenden Wirkung ① Nervenleitungsgeschwindigkeit (alle 6 Monate).

• MDNS-Skala (alle 3 Monate). 4.5 Beobachtungsindikatoren

  ① Hintergrundbeobachtung (0 Wochen)

  1. Demografische Daten: Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht und so weiter.
  2. Allgemeine klinische Daten: Krankengeschichte, Krankheitsverlauf, Behandlungsgeschichte, kombinierte Krankheit und Medikation.

• Diagnose- und Überwachungsanzeigen

  1. Blutdruck, Nüchternblutzuckertest (alle 1 Monat).
  2. Glykiertes Hämoglobin, Blutfette (alle 3 Monate). 4.6 Analyse relevanter Maßnahmen basiert auf Bias-Analyse 4.7 Basisbehandlung ① Diabetesschulung;

• Diabetische Diät;

  • Rationale Kontrolle des Blutzuckers: Verwenden Sie orale hypoglykämische Mittel oder Insulininjektionen, um den Blutzucker aller Patienten in der Studie stabil zu halten. Grundsätzlich sollten Art und Dosis der Antidiabetika unverändert bleiben. Wenn der Nüchternblutzucker um mehr als 20 % schwankt, mussten Diabetesexperten die prädisponierenden Faktoren so schnell wie möglich finden und entfernen, die Dosis anpassen und die Blutzuckerveränderungen überwachen, damit der Blutzucker in 4 Wochen gleich bleiben kann. Die angepasste Dosis des Medikaments muss in der kombinierten Medikationstabelle detailliert aufgezeichnet werden.

    ④ Einnahme von Mecobalamin-Tabletten (1 / Mal, 3 Mal / Tag). (Eisai (China) Pharmaceutical Co., Ltd.) 4.8 Rückstellungen für kombinierte Behandlung

    1. Alle chinesischen pflanzlichen Arzneimittel mit der gleichen Wirksamkeit wie das Studienmedikament (einschließlich chinesischer pflanzlicher Arzneimittel mit ähnlichen therapeutischen Indikationen und chinesische pflanzliche Arzneimittel mit ähnlicher Wirksamkeit) waren während des Studienzeitraums verboten.
    2. Alle Kombinationstherapien und -behandlungen (Behandlungsmaßnahme oder Behandlungsmedikament anderer Krankheiten) sollten in der Kombinationsmedikamententabelle dokumentiert werden.
  • Neben Methycobal sind Medikamente zur Behandlung der diabetischen peripheren Neuropathie verboten, einschließlich α-Liponsäure, Epalrestat, VitB12 und so weiter.