Den multisentriske kliniske studien av kinesisk medisinintervensjon på diabetes distal symmetrisk polynevropati.

Hensikt med studien Hovedmål: Å evaluere effekten av tradisjonell kinesisk medisin (Tangbi resept) for å forbedre de kliniske symptomene hos pasienter med diabetisk distal symmetrisk polynevropati.

Sekundært mål: Å evaluere effekten av tradisjonell kinesisk medisin (Tangbi-resept) på nerveledningshastigheten til pasienter med diabetisk distal symmetrisk polynevropati.

Eksperimentelle mål og kontrast En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og multisentrisk klinisk studiedesign ble brukt på grunnlag av et samtidig regime med mekobalamin. Pasientene i studiegruppen ble behandlet med Tangbi-resept (1 dose / dag, to ganger), og pasientene ble behandlet med placebo (1 dose / dag, to ganger) i kontrollgruppen. Behandlingen var planlagt til 24 uker. Utvalgsstørrelsen ble bestemt til 188 tilfeller gjennom statistikkberegning.

Beregningsgrunnlag for prøvestørrelse: I følge den foreløpige studien av Antang-tongbi-reseptdata er placebogruppeskalaen (Toronto TCSS-skala) poengforskjell 3,45, mens Tangbi-reseptskalaen var 4,14, og det offentlige standardavviket s = 1,33. Prøvestørrelsen estimeres ved hypotesetestformel for måledata: N = 2 * [(Zα + Zβ) * δ / d] ^ 2 (pp. 112-113 av den tredje utgaven av Epidemiology) (n er prøvestørrelsen og σ er det estimerte standardavviket, d er to gruppers kontinuerlige variable gjennomsnittsforskjell; Zα og Zβ er de tilsvarende standard normalforskjellene; for Zα- og Zβ-verdier, se Human Health Edition, Epidemiology, Third Edition, side 73, Tabell 6.2). Anta = 0,05, β = 0,10, i henhold til ensidig kontrolltabell, kvantilen Zα = 1,64485, Zβ = 0,84162, og satte dem inn i formelen, og resultatet ble n = 78,10. Derfor trenger hver gruppe 78 pasienter. Tatt i betraktning ikke mer enn 20 % tilbaketrekningsgrad, er det totale antallet saker 188, av 94 saker i hver gruppe.

Biasanalyse Evalueringsindeksen for denne studien er kliniske symptomer, påvirket av mange faktorer. Selv om det er mange måter i behandlingen av orale medisiner, er det nøyaktige beviset på evidensbasert medisin ikke bevist. Derfor er det liten faktor som påvirker skjevhetene i evalueringsresultatene, og konkluderer med følgende aspekter: (1) blodsukkernivåer. (2) eksisterende behandlingstiltak, (3) betingelsene for EMG-bestemmelse.

Disse påvirkningsfaktorene behandles som følger: (1) Når det gjelder blodsukkernivåfaktor, ble en randomisert, dobbeltblind studiedesigntilnærming brukt for å sikre konsistens av faktoren i de to gruppene. (2) personer som tar Methycobal kan redusere den psykologiske effekten av pasienter på effekten av kurativ effekt og øke pasientens etterlevelse. (3) Tren EMG-leger konsekvent, og EMG-bestemmelsen er fast, som utgjør SOP for denne studien.

Forskningsdesign 4.1 Designskjemaet Et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert og multisentrisk klinisk studiedesign ble brukt på grunnlag av et co-regime av mekobalamin. Forsøkspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig delt inn i to grupper. Pasientene i studiegruppen ble behandlet med Antang-tongbi resept, og pasientene i kontrollgruppen ble behandlet med placebo. Behandlingen var planlagt til 24 uker. Utvalgsstørrelsen var 188 tilfeller.

4.2 Forskningsperiode Medisineringssyklusen er 24 uker. 4.3 Evalueringskriterier for kurativ effekt 4.3.1 Viktige evalueringsindikatorer Endringer i kliniske symptomer og tegn hos pasienter med distal symmetrisk polynevropati.

De kliniske symptomene og tegnene til pasienter ble registrert av Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS), og endringene i Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) ble sammenlignet mellom de to gruppene før og etter medisinering.

4.3.2 Sekundære evalueringsindikatorer

① endringer i nerveledningshastigheten Endringene i nerveledningshastigheten til hver nerve ble sammenlignet før og etter inntak av medisin.

② Kliniske symptomer og tegn endres De kliniske symptomene og tegnene til pasientene ble sammenlignet før og etter inntak av medisinen.

4.4 Observasjonsindikatorer for kurativ effekt ① Nerveledningshastighet (hver 6. måned).

• MDNS-skala (hver 3. måned). 4.5 Observasjonsindikatorer

  ① Bakgrunnsobservasjon (0 uker)

  1. Demografiske data: kjønn, alder, høyde, vekt og så videre.
  2. Generelle kliniske data: sykehistorie, sykdomsforløp, behandlingshistorie, kombinert sykdom og medisinering.

• Diagnose- og overvåkingsindikatorer

  1. Blodtrykk, fastende blodsukkertest (hver 1. måned).
  2. Glykert hemoglobin, blodlipider (hver 3. måned). 4.6 Analyse av relevante tiltak er basert på skjevhetsanalyse 4.7 Grunnleggende behandling ① Diabetesundervisning;

• Diabetiker diett;

  • Rasjonell kontroll av blodsukker: bruk orale hypoglykemiske midler eller insulininjeksjoner for å holde alle pasienters blodsukker stabilt i studien. I prinsippet bør typen og dosen av hypoglykemiske midler holdes uendret. Hvis fastende blodsukker svinger mer enn 20 %, var det nødvendig med diabeteseksperter for å finne og fjerne de disponerende faktorene så snart som mulig, og justere dosen og overvåke blodsukkerendringer, slik at blodsukkeret kan være jevnt i løpet av 4 uker. Justert dose av stoffet må være detaljerte journaler i den kombinerte medisintabellen.

    ④ Ta Mecobalamin tabletter (1/gang, 3 ganger/dag). (Eisai (China) Pharmaceutical Co., Ltd.) 4.8 Bestemmelser for kombinert behandling

    1. Alle kinesiske urtemedisiner med samme effekt som studiemedisinen (inkludert kinesiske urtemedisiner med lignende terapeutiske indikasjoner og kinesiske urtemedisiner med lignende effekt) ble forbudt i løpet av studieperioden.
    2. All kombinasjonsbehandling og behandling (behandlingstiltak eller behandlingsmedisin av andre sykdommer) bør dokumenteres i den kombinerte medisintabellen.
  • Foruten Methycobal er medisiner for behandling av diabetisk perifer nevropati forbudt, inkludert α-liponsyre, epalrestat, VitB12 og så videre.