Den multicentriska kliniska studien av kinesisk medicinintervention på diabetes distal symmetrisk polyneuropati.

Syfte med studien Huvudmål: Att utvärdera effekten av traditionell kinesisk medicin (Tangbi-recept) för att förbättra de kliniska symtomen hos patienter med diabetisk distal symmetrisk polyneuropati.

Sekundärt mål: Att utvärdera effekten av traditionell kinesisk medicin (Tangbi-recept) på nervledningshastigheten hos patienter med diabetisk distal symmetrisk polyneuropati.

Experimentella åtgärder och kontrast En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och multicentrisk klinisk prövningsdesign användes på basis av en samtidig regim av mekobalamin. Patienterna i studiegruppen behandlades med Tangbi-recept (1 dos/dag, två gånger), och patienterna behandlades med placebo (1 dos/dag, två gånger) i kontrollgruppen. Behandlingen var planerad till 24 veckor. Urvalsstorleken bestämdes till 188 fall genom statistikberäkning.

Beräkningsgrund för provstorlek: Enligt den preliminära studien av receptdata från Antang-tongbi är poängskillnaden i placebogruppen (Toronto TCSS-skalan) 3,45, medan Tangbi-receptskalans poäng var 4,14 och den allmänna standardavvikelsen s = 1,33. Provstorleken uppskattas genom hypotestestformel för mätdata: N = 2 * [(Zα + Zβ) * δ / d] ^ 2 (s. 112-113 av tredje upplagan av Epidemiology) (n är provstorleken och σ är den uppskattade standardavvikelsen, d är två gruppers kontinuerliga variabla medelskillnad; Zα och Zβ är motsvarande normala standardskillnader; för Zα- och Zβ-värden, se Human Health Edition, Epidemiology, Third Edition, sidan 73, Tabell 6.2). Antag = 0,05, β = 0,10, enligt ensidig kontrolltabell, kvantilen Zα = 1,64485, Zβ = 0,84162, och satte in dem i formeln, och resultatet blev n = 78,10. Därför behöver varje grupp 78 patienter. Med hänsyn till högst 20 % uttagsfrekvens är det totala antalet fall 188, av 94 fall i varje grupp.

Biasanalys Utvärderingsindexet för denna studie är kliniska symtom, påverkade av många faktorer. Även om det finns många sätt att behandla orala läkemedel, men det exakta beviset för evidensbaserad medicin är inte bevisat. Därför finns det liten faktor som påverkar fördomarna i utvärderingsresultaten, vilket sammanfattar följande aspekter: (1) blodsockernivåer. (2) befintliga behandlingsåtgärder, (3) villkoren för EMG-bestämning.

Dessa påverkande faktorer behandlas enligt följande: (1) När det gäller blodsockernivåfaktorn användes en randomiserad, dubbelblind studiedesignmetod för att säkerställa konsekvensen av faktorn i de två grupperna. (2) patienter som tar Methycobal kan minska patienters psykologiska effekt på effekten av botande effekt och öka patientens följsamhet. (3) Utbilda EMG-läkare konsekvent, och EMG-bestämningen är fast, vilket utgör SOP för denna studie.

Forskningsdesign 4.1 Designschemat En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och multicentrisk klinisk prövningsdesign användes på basis av en samtidig regim av mekobalamin. Försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna delades slumpmässigt in i två grupper. Patienterna i studiegruppen behandlades med Antang-tongbi recept, och patienterna i kontrollgruppen behandlades med placebo. Behandlingen var planerad till 24 veckor. Urvalsstorleken var 188 fall.

4.2 Forskningsperiod Medicineringscykeln är 24 veckor. 4.3 Utvärderingskriterier för kurativ effekt 4.3.1 Viktiga utvärderingsindikatorer Förändringar i kliniska symtom och tecken hos patienter med distal symmetrisk polyneuropati.

De kliniska symtomen och tecknen hos patienter registrerades av Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS), och förändringarna av Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) jämfördes mellan de två grupperna före och efter medicinering.

4.3.2 Sekundära utvärderingsindikatorer

① förändringar i nervledningshastigheten Förändringarna i nervledningshastigheten för varje nerv jämfördes före och efter att ha tagit medicin.

② Kliniska symtom och tecken förändras Patienternas kliniska symtom och tecken jämfördes före och efter intag av läkemedlet.

4.4 Observationsindikatorer för botande effekt ① Nervens ledningshastighet (var sjätte månad).

• MDNS-skala (var tredje månad). 4.5 Observationsindikatorer

  ① Bakgrundsobservation (0 veckor)

  1. Demografiska data: kön, ålder, längd, vikt och så vidare.
  2. Allmänna kliniska data: sjukdomshistoria, sjukdomsförlopp, behandlingshistoria, kombinerad sjukdom och medicinering.

• Diagnostiska och övervakningsindikatorer

  1. Blodtryck, fastande blodsockertest (var 1 månad).
  2. Glykerat hemoglobin, blodlipider (var tredje månad). 4.6 Analys av relevanta åtgärder baseras på biasanalys 4.7 Grundläggande behandling ① Diabetesutbildning;

• Diet för diabetes;

  • Rationell kontroll av blodsocker: använd orala hypoglykemiska medel eller insulininjektioner för att hålla alla patienters blodsocker stabilt i studien. I princip bör typen och dosen av hypoglykemiska medel vara oförändrade. Om fasteblodsockret fluktuerar mer än 20 % behövdes diabetesexperter för att hitta och ta bort de predisponerande faktorerna så snart som möjligt, och justera dosen och övervaka blodsockerförändringarna, så att blodsockret kan vara jämnt på 4 veckor. Justerad dos av läkemedlet måste vara detaljerade register i den kombinerade medicintabellen.

    ④ Ta mekobalamintabletter (1/gång, 3 gånger/dag). (Eisai (China) Pharmaceutical Co., Ltd.) 4.8 Avsättningar för kombinerad behandling

    1. Alla kinesiska växtbaserade läkemedel med samma effekt som studieläkemedlet (inklusive kinesiska växtbaserade läkemedel med liknande terapeutiska indikationer och kinesiska växtbaserade läkemedel med liknande effekt) förbjöds under studieperioden.
    2. All kombinationsbehandling och behandling (behandlingsåtgärd eller behandlingsmedicin av andra sjukdomar) ska dokumenteras i den kombinerade läkemedelstabellen.
  • Förutom Methycobal är läkemedel för behandling av diabetisk perifer neuropati förbjudna, inklusive α-liponsyra, epalrestat, VitB12 och så vidare.