L'étude clinique multicentrique de l'intervention de la médecine chinoise sur la polyneuropathie symétrique distale du diabète.

But de l'étude Objectif majeur : Évaluer l'efficacité de la médecine traditionnelle chinoise (prescription Tangbi) dans l'amélioration des symptômes cliniques des patients atteints de polyneuropathie symétrique distale diabétique.

Objectif secondaire : Évaluer l'effet de la médecine traditionnelle chinoise (prescription Tangbi) sur la vitesse de conduction nerveuse des patients atteints de polyneuropathie symétrique distale diabétique.

Mesures expérimentales et contraste Un plan d'essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique a été utilisé sur la base d'un co-régime de mécobalamine. Les patients du groupe d'étude ont été traités avec la prescription Tangbi (1 dose / jour, deux fois) et les patients ont été traités avec un placebo (1 dose / jour, deux fois) dans le groupe témoin. Le traitement était prévu pour 24 semaines. La taille de l'échantillon a été déterminée à 188 cas par calcul statistique.

Base de calcul de la taille de l'échantillon : selon l'étude préliminaire des données de prescription d'Antang-tongbi, la différence de score de l'échelle du groupe placebo (échelle TCSS de Toronto) est de 3,45, tandis que le score de l'échelle de prescription de Tangbi était de 4,14 et l'écart type public s = 1,33. La taille de l'échantillon est estimée par la formule de test d'hypothèse des données de mesure : N = 2 * [(Zα + Zβ) * δ / d] ^ 2 (pp. 112-113 de la troisième édition d'Epidemiology) (n est la taille de l'échantillon et σ est l'écart-type estimé, d est la différence moyenne des variables continues de deux groupes ; Zα et Zβ sont les différences normales-types correspondantes ; pour les valeurs Zα et Zβ, voir Human Health Edition, Epidemiology, Third Edition, page 73, tableau 6.2). En supposant = 0,05, β = 0,10, selon la table de contrôle unilatérale, le quantile Zα = 1,64485, Zβ = 0,84162, et les mettre dans la formule, et le résultat était n = 78,10. Par conséquent, chaque groupe a besoin de 78 patients. Si l'on ne considère pas plus de 20 % de taux d'abandon, le nombre total de cas est de 188, sur 94 cas dans chaque groupe.

Analyse des biais L'indice d'évaluation de cette étude est les symptômes cliniques, affectés par de nombreux facteurs. Bien qu'il existe de nombreuses façons de traiter les médicaments par voie orale, les preuves exactes de la médecine factuelle ne sont pas prouvées. Par conséquent, il y a peu de facteurs impactant les biais des résultats de l'évaluation, concluant les aspects suivants : (1) taux de glycémie. (2) les mesures de traitement existantes, (3) les conditions de détermination de l'EMG.

Ces facteurs d'influence sont traités comme suit : (1) Comme pour le facteur de taux de glycémie, une approche de conception d'étude randomisée en double aveugle a été utilisée pour assurer la cohérence du facteur dans les deux groupes. (2) les sujets prenant Methycobal peuvent réduire l'effet psychologique des patients sur l'efficacité de l'effet curatif et augmenter l'observance du patient. (3) Former les médecins EMG de manière cohérente, et la détermination EMG est fixée, ce qui constitue le SOP de cette étude.

Design de la recherche 4.1 Schéma de design Un design d'essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique a été utilisé sur la base d'un co-régime de mécobalamine. Les sujets qui remplissaient les critères d'inclusion ont été divisés au hasard en deux groupes. Les patients du groupe d'étude ont été traités avec la prescription Antang-tongbi, et les patients du groupe témoin ont été traités avec un placebo. Le traitement était prévu pour 24 semaines. La taille de l'échantillon était de 188 cas.

4.2 Période de recherche Le cycle de médication est de 24 semaines. 4.3 Critères d'évaluation de l'effet curatif 4.3.1 Principaux indicateurs d'évaluation Modifications des symptômes et des signes cliniques chez les patients atteints de polyneuropathie symétrique distale.

Les symptômes cliniques et les signes des patients ont été enregistrés par le score de neuropathie diabétique du Michigan (MDNS) et les modifications du score de neuropathie diabétique du Michigan (MDNS) ont été comparées entre les deux groupes avant et après la médication.

4.3.2 Indicateurs d'évaluation secondaires

① changements de vitesse de conduction nerveuse Les changements de vitesse de conduction nerveuse de chaque nerf ont été comparés avant et après la prise de médicaments.

② Modification des symptômes et signes cliniques Les symptômes et signes cliniques des patients ont été comparés avant et après la prise du médicament.

4.4 Indicateurs d'observation de l'effet curatif ① Vitesse de conduction nerveuse (tous les 6 mois).

• Échelle MDNS (tous les 3 mois). 4.5 Indicateurs d'observation

  ① Observation de fond (0 semaines)

  1. Données démographiques : sexe, âge, taille, poids, etc.
  2. Données cliniques générales : antécédents médicaux, évolution de la maladie, antécédents de traitement, maladie et médicaments combinés.

• Indicateurs de diagnostic et de suivi

  1. Tension artérielle, test de glycémie à jeun (tous les 1 mois).
  2. Hémoglobine glyquée, lipides sanguins (tous les 3 mois). 4.6 L'analyse des mesures pertinentes est basée sur une analyse des biais 4.7 Traitement de base ① Éducation au diabète ;

• Régime diabétique;

  • Contrôle rationnel de la glycémie : utiliser des hypoglycémiants oraux ou des injections d'insuline pour maintenir la glycémie de tous les patients stable pendant l'étude. En principe, le type et la dose d'agents hypoglycémiants doivent rester inchangés. Si la glycémie à jeun fluctue de plus de 20 %, des experts en diabète devaient trouver et éliminer les facteurs prédisposants dès que possible, ajuster la dose et surveiller les variations de la glycémie, afin que la glycémie puisse être régulière en 4 semaines. La dose ajustée du médicament doit faire l'objet d'enregistrements détaillés dans le tableau des médicaments combinés.

    ④ Prise de comprimés de mécobalamine (1/fois, 3 fois/jour). (Eisai (China) Pharmaceutical Co., Ltd.) 4.8 Dispositions pour le traitement combiné

    1. Toutes les plantes médicinales chinoises ayant la même efficacité que le médicament à l'étude (y compris les plantes médicinales chinoises ayant des indications thérapeutiques similaires et les plantes médicinales chinoises ayant une efficacité similaire) ont été interdites pendant la période d'étude.
    2. Toute combinaison de thérapie et de traitement (mesure de traitement ou médicament de traitement d'autres maladies) doit être documentée dans le tableau des médicaments combinés.
  • Outre le Methycobal, les médicaments pour le traitement de la neuropathie périphérique diabétique sont interdits, notamment l'acide α-lipoïque, l'épalrestat, le VitB12, etc.